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  Mpox: organismos internacionales piden un enfoque coordinado para hacer frente a emergencias

  Archivado: octubre 28, 2024, 9:56am UTC por Cristina G. Real

  Medicina Preventiva y Salud Pública cristinareal Lun, 28/10/2024 - 10:56 Agencias reguladoras y la OMS

  La preocupación por la incidencia de Mpox sigue creciendo. Según los datos reportados a la OMS a 30 de septiembre de 2024 se han producido ya 109.699 casos acumulados confirmados en laboratorio y 236 muertes. En 2024, 74 países han informado a la citada organización un total de 14.478 casos confirmados y 51 muertes hasta el pasado 20 de octubre. Los tres países con más casos en lo que va de año son la República Democrática del Congo (RDC), con 7.534; Burundi, con 1.287, y Uganda, con 153.

  La OMS comenzó a recopilar datos y actualizarlos periódicamente en informe el 1 de enero de 2022 debido a lo que definió entonces como "una propagación sin precedentes de Mpox de humano a humano de manera global y en un mismo año". Desde entonces, la organización internacional ha recibido notificación de 11.724 casos confirmados y 57 muertes de 22 países. El pasado mes de agosto, la OMS declaró que el incremento de casos en la RDC y su expansión a países vecinos constituía una situación de Emergencia Pública Internacional y representaba un riesgo de salud pública para el resto de los países, por lo que requería, en su opinión, una "respuesta internacional coordinada".

  Dicho y hecho. A comienzos de octubre se produjo una reunión de los reguladores de todo el mundo, incluidos los miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), para explorar todas las vías posibles para mejorar el acceso a los medicamentos y las vacunas para los más necesitados, en particular en entornos con recursos limitados.

  Destaca el informe resultante de la citada reunión que la Mpox es una enfermedad viral causada por el virus de la viruela del simio (MPXV) y se considera la infección por ortopoxvirus más importante desde la erradicación de la viruela. Hay dos clados distintos de MPXV, los clados I y II, que son endémicos en países de África oriental, central y occidental, respectivamente. Cada clado se divide a su vez en subclados: Ia y Ib para el clado I, y IIa y IIb para el clado II. Todas las cepas virales se propagan a través del contacto cercano, que puede incluir el contacto sexual. 

  Uno de los principales retos en cada uno de los brotes que se han producido ha sido la desigual disponibilidad de intervenciones médicas, como antivirales y vacunas, y las principales consecuencias han sido para los países de bajos ingresos de África. Mientras que los países de altos ingresos pudieron acceder a las vacunas con mayor facilidad, los países africanos, donde la Mpox es endémica, han tenido problemas con las demoras en las aprobaciones regulatorias y los precios inaccesibles. Esta disparidad ha sido otra de las razones desencadenantes de la citada reunión, en la que se han explorado todas las vías posibles para mejorar el acceso a los medicamentos y las vacunas para los más necesitados, en particular en entornos con recursos limitados.

  Propuestas de futuro 

  Durante la reunión, se actualizó el estado epidemiológico mundial de Mpox y el plan de respuesta estratégica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), estrategias propuestas de implementación de vacunas y actualizaciones sobre las donaciones de vacunas, y se expuso el estado regulatorio y la evidencia disponible para diferentes vacunas y terapias Mpox presentadas por la OMS, la agencia reguladora estadounidense FDA, la europea EMA, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.

  Los objetivos del encuentro fueron reunir la experiencia de los organismos reguladores para analizar las lagunas de evidencia más importantes con respecto a las contramedidas, promover la realización de estudios clínicos considerando los diferentes escenarios en torno a la Mpox y explorar la mejor manera de apoyar el acceso a las vacunas y terapias en los países más gravemente afectados. La reunión fue presidida por Moji Adeyeye de la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos de Nigeria y Marco Cavaleri, de la EMA. Emer Cooke, en su calidad de presidenta de la ICMRA, hizo hincapié en la necesidad de fomentar la colaboración para mejorar rápidamente el acceso a los medicamentos y subrayando la confianza en la reglamentación como estrategia eficaz para facilitar el registro de las contramedidas médicas necesarias. Además, siguen existiendo importantes lagunas en la evidencia sobre el uso de tratamientos con mpox en las poblaciones más afectadas y en diferentes entornos. En su opinión, un enfoque coordinado sería más eficaz para hacer frente a las emergencias actuales y futuras.

  Las citadas lagunas en la evidencia sobre el uso de tratamientos, incluyen la disponibilidad, las contraindicaciones y cómo los reguladores pueden fomentar el acceso a los medicamentos en las regiones más afectadas.

  Mpox en España: "Los casos que se están registrando son personas sin vacunar", Facme actualiza la guía para mejorar el diagnóstico de los casos de mpox , Mpox (viruela del mono): la CE donará 175.420 dosis de vacunas a África Se recordó que los niños son la población más vulnerable y gravemente afectada en la RDC, con la tasa de letalidad más alta, por lo que se debe priori La agrupación internacional de agencias reguladoras recomendó evitar la fragmentación en la investigación clínica, como ha sucedido hasta ahora con Mpox. Off Cristina G. Real Microbiología y Enfermedades Infecciosas Off
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  Fina Lladós, de Amgen, nueva presidenta de Farmaindustria

  Archivado: octubre 17, 2024, 12:41pm UTC por Cristina G. Real

  Empresas cristinareal Jue, 17/10/2024 - 14:41 Elegida en Asamblea General Extraordinaria

  La directora general en España de la biotecnológica estadounidense Amgen, Fina Lladós, presidirá Farmaindustria durante los próximos dos años tras ser elegida este jueves por unanimidad en la Asamblea General Extraordinaria de la patronal para suceder a Jesús Ponce, presidente del Grupo Novartis, en el cargo desde octubre de 2022.

  Tras su elección, Lladós ha manifestado su voluntad de colaboración y escucha: "Tenderé lazos a todas las entidades que, como nosotros, quieren que la salud sea un bien para la sociedad y una oportunidad para el país". También ha puesto el foco en la transparencia: "Trabajaré para generar confianza y que la industria sea estratégica en el desarrollo económico y social de España".

  La nueva presidenta también se ha referido al "momento único" que vive la industria, a la que tanto el Gobierno como la Comisión Europea -a través del Informe Draghi- sitúa como un sector estratégico por su destacada contribución a la I+D, al equilibrio de la balanza comercial, al desarrollo económico y a la generación de empleo de calidad. En este sentido, ha llamado a "aprovechar esta ocasión inigualable con humildad, confianza y perseverancia".

  Aportaciones y retos del sector

  Precisamente sobre la contribución de esta industria en distintos ámbitos, y sobre sus retos, Lladós destacó en un encuentro reciente organizado por Diario Médico que, por ejemplo, "la captación de talento es una parte fundamental de nuestro sector porque es altamente especializado, con un porcentaje de titulados superiores muy alto, que supera de media el 70% y en algunas compañías alcanza el 85%. Creo que esto aporta un valor añadido no solo para las compañías, sino también para el país". No obstante, estos son datos que nosotros damos a conocer, pero que, por ejemplo en las universidades, no está en la mente de muchos estudiantes, y es ahí donde tenemos una gran labor pedagógica que hacer". También en relación con el empleo, Lladós destacó que "la diversidad es una parte importante de nuestra misión social para asegurarnos de que hay igualdad de género, y en este caso tenemos el doble de empleo femenino que otros sectores, y un 45% de presencia femenina -que en algunos casos llega al 60%- en los comités de dirección". Eso sí, una presencia "basada en la meritocracia; no es una cuota. Lo importante es asegurarnos de que la proporcionalidad de lo que vemos en la sociedad se refleje en las compañías".

  Sobre el reto que supone el acceso de los medicamentos innovadores al mercado, Lladós recordó que en muchos casos hay datos disponibles sobre el impacto que tiene un determinado tratamiento, por ejemplo, sobre el coste laboral por una baja o el coste de una intervención. "Lo que no se hace es analizar y tomar decisiones en base a estos datos, y creo que sería una gran oportunidad para contribuir a que el sistema sea sostenible. Es nuestra responsabilidad asegurarnos de que medimos datos y tomamos decisiones basadas en ellos. Creo que en este aspecto hay un gran recorrido para mejorar".

  Colaboración necesaria

  "Es una de nuestras misiones más importantes -añadió- porque no sirve de nada investigar si luego no llega a los pacientes, pero no debemos hacerlo solos; tenemos un diálogo constante con la Administración, aunque a veces no es un ejercicio cómodo para todos". Con todo, el tiempo medio para la llegada al mercado en España de una innovación una vez que la ha aprobado la EMA es de 22 meses y "solo el 62% de los tratamientos aprobados llegan a los pacientes, mientras que en otros países de nuestro entorno, como Alemania, llegan el 80%. ¿Qué podemos hacer?", se preguntó. Nada en solitario, "sino de forma colaborativa dentro de la Estrategia de la Industria Farmacéutica -en desarrollo en España-, en la que el acceso y la sostenibilidad son áreas en las que trabajamos conjuntamente", y sin perder de vista "el reto que supone para la Administración y el Gobierno tener los recursos suficientes para adoptar la innovación. Al final, si creemos firmemente que la incorporación de esa innovación no solo es un bien del presente, sino una necesidad de futuro para el avance de una sociedad sana, que viva más y mejor, además de un motor económico, deberíamos encontrar maneras y fórmulas para favorecer el acceso para los pacientes sin retrasar el proceso. Suena fácil, pero no es fácil; es un reto, y una responsabilidad de todos".

  Industria farmacéutica innovadora: de la encrucijada al "marcado optimismo", Elvira Sanz,de Pfizer,nueva presidenta de Farmaindustria, Jesús Ponce (Novartis) releva a Juan López-Belmonte (Rovi) al frente de Farmaindustria El relevo en la presidencia de Farmaindustria se ha producido conforme a los Estatutos de la organización, que recogen que cada dos años se alternan e El relevo en la presidencia se produce cada dos años, y en este caso viene a sustituir en el cargo a Jesús Ponce, de Novartis, al frente de la organización desde octubre de 2022. Off Cristina G. Real Industria Farmacéutica Empresas Off
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  ‘Isturisa’, de Novartis, aprobado por la FDA para la enfermedad de Cushing

  Archivado: marzo 10, 2020, 5:29pm UTC por Cristina G. Real

  La agencia reguladora estadounidense FDA ha autorizado la comercialiación de Isturisa -osilodrostat-, el medicamento de la multinacional suiza Novartis para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing, que no pueden someterse a cirugía de la pituitaria, o que ya lo han hecho pero siguen padeciendo la patología, una enfermedad rara en la que las glándulas adrenales producen demasiada hidrocortisona. Según fuentes de la compañía, Isturisa es el primer medicamento aprobado por la FDA que dirigido específicamente contra la sobreproducción de hidrocortisona bloqueando la enzima 11-beta-hidroxilasa para impedir la síntesis de hidrocortisona.

  La patología tiene su origen en un tumor pituitario que produce la liberación excesiva de adrenocorticotropina, lo que a su vez estimula la glándula adrenal de manera que se produce hidrocortisona en exceso. La enfermedad afecta sobre todo a adultos con edades comprendidas entre los 30 y los 50 años, y es tres veces más freceunte entre mujeres.

  La compañía sostiene que la seguridad y eficacia de Isturisa para el tratamiento de adultos con Cushing se ha evaluado en un estudio entre 137 pacientes de los cuales tres cuartas partes eran mujeres con una edad media de 41 años. Al final del estudio el 86% de los patientes que recibieron Isturisa mantenían niveles de cortisol en los límites normales frente al 30% de los pacientes que recibieron placebo.

  Isturisa, que ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, se administra por vía oral en dos dosis diarias.

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  Jesús Govantes Esteso accede a la Presidencia de Normon

  Archivado: marzo 4, 2020, 4:01pm UTC por Cristina G. Real

  El Consejo de Administración de Laboratorios Normon ha nombrado a Jesús Govantes Esteso, actual director general de la compañía, presidente del Consejo de Administración. El ejecutivo releva en el cargo a María de los Ángeles Esteso Marcos-Pelayo.

  María de los Ángeles Esteso Marcos-Pelayo, fundadora del laboratorio junto a su marido, Jesús Govantes Betes, ha ocupado el puesto de presidenta desde 2008, año el que falleció Jesús Govantes Betes, quien ostentó dicho cargo durante más de 50 años.

  La compañía con sede en Tres Cantos (Madrid) ha decidido nombrarla en señal de agradecimiento presidenta de honor.

  “La Junta General de Socios de Normon quiere dejar expresa constancia de la deuda de gratitud contraída con Dª María de los Ángeles Esteso Marcos-Pelayo por tantos años de desvelos y esfuerzos por convertir a Normon en la corporación que es hoy”, señala la farmacéutica española en un comunicado.

  “El nombramiento de Jesús Govantes Esteso, que simultaneará las funciones de director general y presidente de la compañía, no hace otra cosa que dar continuidad a las líneas de actuación de la empresa, basadas en los valores que durante tantos años fueron transmitidos por los fundadores de Normon”.

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  Coronavirus: Valencia anuncia el que podría ser el primer fallecido en España con COVID-19

  Archivado: marzo 3, 2020, 7:35pm UTC por Cristina G. Real

  La consejera de Sanidad de Valencia, Ana Barceló, ha anunciado que una necropsia con muestras de un paciente español fallecido el pasado 13 de febrero y que presentaba una neumonía grave con origen desconocido, ha dado positivo en coronavirus.

  Barceló ha explicado que esta persona, que había ingresado en el Hospital Arnau de Vilanova de Valencia, “había viajado a Nepal” y que “no era una persona joven”, aunque no ha dado más detalles. También ha hecho hincapié en que “se está investigando”, además de incidir que precisamente el diagnóstico comentado fue el que hizo cambiar el criterio.

  La consejera ha recordado también que, por el tiempo transcurrido, el periodo de incubación “ya habría superado los 14 días”. No obstante, ha matizado, “vamos a seguir haciendo una estrecha vigilancia para tomar las medidas que fueran necesarias”.

  Barceló ha confirmado además que también se ha detectado un nuevo caso en la Comunidad Valenciana: una mujer en el Hospital de Manises que elevaría a 19 el total de casos detectados hasta el momento y que está en investigación.

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  Coronavirus: “Necesitamos que los sanitarios estén en las mejores condiciones posibles en los próximos días”

  Archivado: marzo 3, 2020, 5:44pm UTC por Cristina G. Real

  El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha alabado y agradecido la decisión adoptada este fin de semana por la OMC, y seguida posteriormente por otros profesionales sanitarios, de evitar la celebración y asistencia a reuniones y congresos en centros o zonas de riesgo. “La OMC ha demostrado gran sensatez con estas recomendaciones; necesitamos que los médicos y todos los profesionales sanitarios estén en las mejores condiciones posibles en los próximos días. En este momento, hay 13 profesionales sanitarios contagiados y un número significativo en aislamiento y apartados de la asistencia por haber estado en contacto con personas afectadas, “y no nos lo podemos permitir, entre otras cosas, por lo que supone de merma de recursos”. Por tanto, abundando en la recomendación realizada este fin de semana por la OMC, Sanidad ha instado también a “suspender todos los congresos, jornadas, seminarios o cursos que impliquen a profesionales sanitarios”.

  Además, Sanidad ha decidido, junto con el Consejo Superior de Deportes y las CCAA recomendar la celebración a puerta cerrada de “todos los eventos deportivos de categoría profesional en los que se espere una alta presencia de aficionados que provengan de zonas declaradas internacionalmente de riesgo: norte de Italia, Irán, Corea del Sur, Japón y China”.

  En los eventos deportivos de categoría profesional que impliquen la asistencia de un número controlado de público o aficionados de las citadas zonas, como uno previsto en próximas fechas en Girona en un campeonato de tenis de mesa adaptado en el que uno jugador es de la zona de riesgo del norte de Italia, no será necesario aplicar esta medida porque el control y seguimiento de los asistentes es posible, “no como ocurre en los casos de gran afluencia de público”.

  Para todos aquellos eventos deportivos de categorías no profesionales y que impliquen alta presencia de público de las citadas zonas, la recomendación es aplazarlos o suspenderlos, es decir, “si no es imprescindible, es preferible no viajar a las zonas de riesgo”, ha afirmado Illa.

  Quedarían exentos de cualqueir medida, de momento, los eventos deportivos profesionales de las ligas españolas. 

  Por último, Illa ha aprovechado para elevar a 151 el número de casos diagnosticados con coronavirus en España, uno más que los comunicados esta mañana por Fernando Simón, director de Alertas y Emergencias Sanitarias. Entre los ingresados, los que están en UCI tenían patologías previas y se encuentran en situación estable.

  En general, “seguimos en fase de contención”, por lo que se mantienen las medidas recomendadas hasta ahora: alta sensibilidad desde el SNS para la detección precoz de casos, y de cara a la población general, la recomendación es ponerse en contacto con los servicios de salud desde el domicilio ante la sospecha o la aparición de posibles síntomas a la espera de que en el propio domicilio los servicios puedan recoger las muestras correspondientes para analizarlas.

  Atención domiciliaria en Cataluña

  La titular del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, Alba Vergés, ha informado esta tarde en rueda de prensa que ya han practicado asistencia domiciliaria en dos pacientes y que seguirán ampliando el uso de esta modalidad asistencial en aquellos casos en los cuales la enfermedad se presente con una clínica leve.

  “Ya hemos probado con dos personas a las cuales se les ha recogido las muestras en su domicilio y no han sido ingresadas en ningún momento. Esto nos ha servido para poner en marcha la red asistencial necesaria para poder poner en marcha estos circuitos de atención domiciliaria”, ha explicado Vergés.

  A partir de ahora los casos de positivos en Cataluña serán evaluados para poder ver si es posible su traslado a sus domicilios y en los posibles casos futuros ver si el ingreso hospitalario puede evitarse. “Cada caso tiene sus propias particularidades. Se evaluará la clínica, pero también sus condicionantes sociales. Hay que tener en cuenta que además de garantizar que estén cubiertos asistencialmente lo estén logísticamente”, ha comentado Joan Guix, secretario de Salud Pública, haciendo referencia tanto a aquellas personas que viven solas como en los casos de quien tenga a otros a su cuidado, tanto menores como personas dependientes.

  Vergés también ha apuntado como se está ampliando la red de laboratorios acreditados para poder realizar las pruebas PCR necesarias para identificar los casos de infección por coronavirus. “Además del Hospital Clínic de Barcelona ya se pueden hacer estas pruebas en el Joan XXIII de Tarragona y el Arnau de Vilanova de Lleida. De esta forma conseguimos que los municipios más alejados de Barcelona tengan una atención lo más rápida posible”.

  Medio centenar de médicos en aislamiento

  Uno de los focos de contagio de coronavirus cuyo origen no se conoce está en el País Vasco, en concreto en el Hospital de Txagorritxu, donde varios profesionales sanitarios se han contagiado.

  En concreto, según El Mundo, cuatro  médicos trabajadores de este hospital están enfermos (uno de ellos residente en La Rioja). Además, hay otro médico enfermo del Hospital de Santiago, también en Vitoria, y otro en el Hospital de Donostia.

  Por otra parte, hay más de de 50 médicos, también enfermeras y residentes, que permanecen en aislamiento en sus domicilios por haber tenido contacto con los infectados, que son 13 en toda la autonomía.

  La consejera de Sanidad, Nekane Murga, ha anunciado la incorporación de 12 profesionales facultativos más al equipo de vigilancia epidemiológica de Salud Pública, lo que permitirá reforzar el servicio en el que actualmente trabajan 25 personas.

  Para ello, el Instituto Vasco de Administración Pública (IVAP) ha abierto una convocatoria extraordinaria para ampliar la bolsa de trabajo de médicos. Los contratos se harán por 6 meses y la retribución mínima es de 45.031,60 euros brutos anuales.

  El proceso selectivo “consistirá únicamente en la valoración de la formación, experiencia, idiomas y euskera. No habrá pruebas“. El plazo de presentación de solicitudes va del 2 al 9 de marzo, a las 14:00 horas. 

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  La OMC desaconseja ir a reuniones o congresos en los centros “que traten o puedan tratar” pacientes con Covid-19

  Archivado: febrero 29, 2020, 8:06pm UTC por Cristina G. Real

  La OMC “desaconseja a los médicos la participación y la promoción de congresos, reuniones y eventos científicos, incluyendo sesiones clínicas con gran afluencia de profesionales, en aquellos centros donde se estén tratando o se puedan tratar pacientes con Covid-19″. Así lo ha constatado en un comunicado emitido hoy en relación con la epidemia de Covid-19 y los nuevos casos aparecidos en España, entre los que hay ya varios médicos. También desaconseja acudir a reuniones nacionales o internacionales “.

  Añade, además, una serie de indicaciones a los médicos y a la población general, entre las que señala que cualquier médico o profesional sanitario que haya estado en contacto con un paciente en investigación o confirmado por infección por el nuevo coronavirus, “deberá ser especialmente escrupuloso en la autobservación de los síntomas de infección respiratoria que pudieran aparecerle”, solicitando en ese caso desde su domicilio la atención a través de su servicio regional de salud y servicios de salud pública, para descartar el Covid-19, y comunicarse con su Servicio de Prevención, para tramitar la contingencia profesional si fuera preciso.

  Recuerda que el nuevo coronavirus “ha mostrado una alta capacidad de propagación en los centros sanitarios de otros países, y por tanto una afectación de profesionales sanitarios, que pueden actuar a su vez como transmisores de la enfermedad, por lo que procede proteger especialmente a los que tienen la tarea de cuidar de todos”.

  La Organización Médica Colegial, que preside Serafín Romero, recuerda esta vez a la población “que se deben utilizar los servicios de urgencias sensatamente”, de modo que una sintomatología menor no debería comportar una visita al hospital, sino al recurso de atención primaria más apropiado, o una llamada a los teléfonos de información y atención habilitados en las comunidades y ciudades autónomas.

  Por último, la organización profesional señala que “las medidas que están adoptando las autoridades sanitarias de España son las que consideran los expertos como más eficaces” (aislamiento de personas infectadas, cuarentena de contactos estrechos, protección del personal sanitario, etc.) y están sometidas a evaluación continua en relación con los últimos datos que van apareciendo.

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  Coronavirus: España ‘exporta’ el primer caso con una mujer ecuatoriana diagnosticada de vuelta a su país

  Archivado: febrero 29, 2020, 11:58am UTC por Cristina G. Real

  • La OMC desaconseja ir a reuniones o congresos en los centros “que traten o puedan tratar” pacientes con Covid-19
  • Coronavirus: la posible “transmisión comunitaria”, en el punto de mira
  • El riesgo de coronavirus en España pasa de bajo a moderado
  • El Gobierno insiste en que el SNS está preparado para hacer frente al coronavirus COVID-19
  • El Interterritorial acuerda hacer pruebas de coronavirus a los pacientes con neumonía grave sin etiología conocida

  Fernando Simón, director de Alertas y Emergencias de Sanidad, ha comparecido este sábado para ofrecer los últimos datos de coronavirus. En total ya suman más de 84.500 casos en todo el mundo de los cuales 1.100 se han producido en las últimas 24 horas.. La mayoría de los nuevos infectados, 427 se han producido en China, d elos que 423 han sido en la provincia de Wuhan. Después de China, Corea del Sur es el país del mundo que más casos presenta, mientras que en Europa sigue siendo Italia con 888 casos el país con más infectados.

  En España se contabilizan ya 60 casos, dos de los cuales ya han sido dados de alta. La mayoría de los casos en España tienen antecedentes de contacto tras un viaje a algún país de riesgo, aunque hay dos casos en estudio en los que si no se consigue relacionar con ningún tipo de exposición importada, cabría la posibilidad de valorar la transmisión en España. En Alemania y Francia también hay dos casos similares en estudio. “Estamos en contacto con las comunidades y con Francia y Alemania para valorar posibles medidas en caso de que se confirme la transmisión”, ha dicho Simón.

  Sobre la situación de los pacientes que han dado positivo, Simón ha confirmado que “todos evolucionan bien”.

  Simón ha enfatizado que las principales medidas de prevención son la higiene de manos y la limpieza de superficies, ya que no se sabe cómo actúa este virus frente a elementos como la humedad, la temperatura o los rayos ultravioleta, factores que normalmente condicionan la supervivencia de otros virus.

  Sobre los casos de sanitarios infectados, Simón ha recalcado que los protocolos están establecidos desde hace tiempo y que en general se aplican bien pero que si no se conoce el origen del paciente o no presenta síntomas, sí pueden resultar infectados.

  Cancelación de actos

  “Ahora no hay información que nos diga que hay que anular las Fallas”, ha dicho Simón sobre la posibilidad de cancelar acontecimientos como las Fallas de Valencia. “Cualquier medida de distanciamiento social tiene una repercusión muy grande y no hay nada que garantice que eso evite el contagio”, ha afirmado, y ha añadido que si es necesario cancelar algún evento de este tipo se hará basándose en la evidencia y en información sólida, no en el miedo.

  Primer caso ‘exportado’ por España

  Por otra parte, la ministra de Salud de Ecuador, Catalina Andramuño, ha confirmado este sábado que una mujer procedente de España se ha convertido en el primer caso de coronavirus en su territorio. “Es un caso importado de una ciudadana ecuatoriana que reside en España e ingresó al Ecuador el 14 de febrero”, ha explicado la ministra en rueda de prensa. Días después sintió malestar y fiebre, por lo que fue hospitalizada y sometida a diferentes pruebas. La paciente, de 70 años y con enfermedades previas, se encuentra aislada e ingresada “en terapia intensiva” . Según el viceministro Julio López, su estado es crítico y su pronóstico, reservado.

  España: 60 casos activos hasta el momento

  Este sábado 29 de febrero se han contabilizado 60 casos en España, incluidas las dos altas producidas en La Gomera y Baleares desde el inicio del brote.

  La sucesión de los casos detectados hasta el momento comenzó con el que dio positivo el 1 de febrero en La Gomera. Se trataba de un ciudadano alemán que había estado en contacto con un compañero en Baviera que a su vez se había contagiado.

  El segundo caso detectado que dio positivo se localizó en Mallorca el 9 de febrero: un británico residente en Mallorca que se contagió durante un viaje a los Alpes franceses donde estuvo en contacto con otros británicos contagiados. Estos dos primeros casos fueron ya dados de alta.

  En la última semana no obstante, se ha disparado el número de casos positivos y de lugares de sospecha. El lunes se confirmaba un caso en Tenerife, en un médico italiano, cuya esposa daba positivo también al día siguiente, junto a otros dos italianos más que se encontraban en el mismo hotel. En total, cuatro positivos en Tenerife y cerca de 800 personas en el hotel donde se localizaron estos casos en cuarentena.

  Primeros casos en la península

  Tras ellos, el martes por la tarde surgían los primeros casos en la península. El primero fue en Barcelona, una mujer española de 36 años recién llegada de un viaje a Milán que acudió con síntomas al Hospital Clínico de Barcelona.

  Horas más tarde surgía otro caso, un hombre que había estado en Milán y que acudió el martes por la mañana al Hospital de La Plana, en Villarreal (Castellón), con síntomas compatibles con la enfermedad.

  Casi a media noche del martes surgía el primer caso en Madrid, un joven de 24 años, con buen estado de salud que se encontraba en su casa con algunos síntomas tras haber regresado de Italia, y que daba positivo. El miércoles se confirmaba el segundo caso en la capital: otro joven que acababa de regresar de Italia y que había dado positivo en la Fundación Jiménez Díaz.

  Apenas unos minutos después de terminar la rueda de prensa de Fernando Simón se confirmaba un noveno caso, en Barcelona, un joven de 22 años que está ingresado en el Hospital Clínico. También había viajado a la ciudad italiana de Milán entre el 22 y el 25 de febrero.

  Primer caso de contagio sin haber viajado al extranjero

  Poco después se confirmaba con el décimo caso el mayor temor: el primer caso de contagio local de un paciente sin haber viajado a zonas de riesgo. Se trataba de un hombre de unos 60 años ingresado en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla. Desde la Consejería de Salud de Andalucía confirmaban que no ha viajado ni a China ni a Italia en fechas recientes y que la encuesta epidemiológica realizada no ha permitido determinar aún el origen de la infección. Esta consejería ha sumado a estos casos en la tarde del viernes 29 dos nuevos contagios confirmados, que se suman a los ocho que ya se conocían en la región. En concreto, se trata de dos hombres de 59 y 62 años residentes en Fuengirola (Málaga). Ambos casos están relacionados con el positivo de la misma localidad confirmado ayer y también habían viajado recientemente a la zona de Emilia-Romagna (Italia)

  Un quinto caso en Canarias, de nuevo en La Gomera, se confirmó el miércoles. Se trata de una ciudadana residente en el municipio gomero de Valle Gran Rey, que estuvo en Italia entre el 4 y el 8 de febrero, ha dado positivo en la primera de las pruebas realizadas. En estos momentos se encuentra ingresada y en aislamiento en el Hospital General de La Gomera. Esta comunidad ha confirmado este sábado un nuevo caso entre una de las personas del grupo de turistas italianos del hotel de Adeje, contacto estrecho de uno de los cuatro ingresados en el Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria. Esta persona, al ser un contacto directo de uno de los positivos por coronavirus, ha estado desde el primer momento –24 de febrero– en situación de aislamiento en su habitación en el complejo turístico.

  Contagio en el partido de la Champions

  A primera hora de este jueves la Consejería de Sanidad de Valencia confirmaba un segundo caso de coronavirus en la Comunitad Valenciana, que representa ya el duodécimo caso nacional. Se trata del caso en estudio de un hombre de 44 años, periodista deportivo, que estuvo en Milán presenciando el partido de Champions entre el Atalanta y el Valencia CF el pasado miércoles 19 y que había acudido al Hospital Clínico Universitario de Valencia con síntomas muy leves compatibles con la enfermedad.

  Este jueves además se han confirmado dos nuevos casos en Madrid, que a priori no tendrían vínculo con las zonas de riesgo, y otro en Barcelona.

  Sobre este nuevo caso de Barcelona, el tercero en la región, desde el Departamento de Salud de la Generalitat, han informado de que se trata de una mujer, de 22 años y de Tenerife, que fue a la ciudad italiana de Milán, entre el 19 y el 25 de febrero, día que viajó hasta Barcelona. Una vez en la ciudad, la mujer se dirigió al Hospital Clínico, donde está aislada en estado leve al confirmarse que tiene Covid-19.

  El Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña ha confirmado este sábado 29 de febrero dos casos nuevos de coronavirus. Se trata de una mujer de 52 años residente en Girona que viajó a Italia los últimos días y de un hombre de Sant Cugat que estuvo en contacto íntimo con la mujer que supuso ayer el cuarto caso registrado en esta comunidad autónoma. Suman así 6 casos en Cataluña.

  En la tarde de este jueves se ha conocido también que Castilla y León ha registrado los dos primeros casos positivos de coronavirus en la región. Se trata de un joven italiano de 18 años que ha sido diagnosticado en Segovia y de Un ingeniero iraní de 30 años del centro de investigación Cidaut en Valladolid.

  Más casos en la Comunidad Valenciana

  También este jueves, la consejera de Sanidad de la Comunidad Valenciana, Ana Barceló, ha confirmado en rueda de prensa la detección de seis nuevos casos, que se suman a los dos ya detectados en Villareal (Castellón) y Valencia. Según Barceló, estos casos se reparten entre los hospitales General de Valencia (2), Clínico de Valencia (2), Doctor Peset de Valencia (1) y de Sagunto (1). Barceló ha hecho hincapié en que todos los pacientes tienen una sintomatología “leve”.

  De los seis casos, cuatro contagiados tendrían relación con el periodista deportivo ya ingresado en el Hospital Clínico de Valencia, que acudió al partido de Champions entre Atalanta y Valencia CF. Los dos del General serían, según Barceló, “casos secundarios” porque no viajaron a Milán, pero los dos del Clínico de Valencia sí habrían viajado a la ciudad italiana.

  Respecto al caso de Sagunto, se trata de una joven que había viajado recientemente a la misma localidad, mientras que el caso de Peset corresponde a un estudiante italiano que reside en Valencia, pero que recientemente estuvo en la zona de riesgo del norte de Italia.

  La consejería de Sanidad de la Comunidad Valenciana, Ana Barceló, anunció posteriormente otros dos nuevos casos de coronavirus, que se suman a los ocho ya conocidos. El nuevo caso, detectado en el Hospital Clínico de Valencia, se trata de un varón que viajó a Milán y que forma parte del círculo de contacto del periodista que dio positivo ayer.  Como presenta una sintomatología  leve, y en función de lo aprobado por el Ministerio de Sanidad en relación a los casos de este tipo, se encuentra “ahora mismo en su domicilio”. El segundo caso es otro contacto del periodista, si bien éste no viajó a Milán.

  Pero los casos en la Comunidad Valenciana han seguido creciendo, y en la mañana del 29 de febrero la consejera ha anunciado tres nuevos casos de coronavirus. Uno de ellos ha sido diagnosticado en el Hospital La Fe de Valencia. Se trata de una paciente que no viajó a las zonas de riesgo pero ha estado en contacto con una persona contagiada. Por otra parte, se han registrado dos positivos en el Hospital General de Valencia. Son personas que tampoco viajaron a las zonas de riesgo pero sí han tenido contacto con personas que tienen la enfermedad. Los tres casos se encuentran en aislamiento domiciliario y tienen sintomatología leve, por lo que su estado de salud es bueno. En la tarde del 29 de febrero, la consejería ha confirmado dos casos más en la Comunidad Valenciana. Se trata dos familiares del paciente que dio positivo este viernes y quedó ingresado en el hospital Arnau de Vilanova de Valencia, un hombre que no viajó a Milán pero que es contacto del periodista que dio positivo el jueves en el hospital Clínico de Valencia. Los dos pacientes están ingresados en el hospital Arnau de Vilanova. Con ellos, hay ya trece casos en la ciudad de Valencia, uno en Sagunto y otro en Villarreal.

  Primer caso en Aragón

  Una joven de 27 años que había viajado a Milán (Italia) recientemente ha dado positivo en la prueba de coronavirus en Aragón y se encuentra en su domicilio de Zaragoza con síntomas catarrales leves, según ha informado el Gobierno de Aragón.

  La Dirección General de Salud Pública del Gobierno de Aragón ha activado el protocolo de actuación frente a posibles casos de coronavirus tras este positivo y el Centro Nacional de Microbiología en Majadahonda (Madrid) practicará la prueba de confirmación en las próximas horas.

  Por otra parte, la Consejería de Sanidad de Madrid ha confirmado un quinto caso de coronavirus, un hombre de 66 años que será ingresado en el Hospital de La Paz. No tiene antecedentes de haber estado en la zona de riesgo.

  Dos de los casos de Madrid continúan ingresados en el Hospital de Torrejón. Uno de los pacientes permanece en la UCI y el segundo caso continúa estable en planta.

  Aparte, los dos primeros pacientes que ya se confirmaron en la Comunidad de Madrid, dos varones jóvenes, siguen ingresados en régimen de aislamiento en el Hospital Carlos III. Su evolución es buena.

  País Vasco ha confirmado tres casos por coronavirus, dos de ellos médicos.

  Además, este viernes, la Consejería de Sanidad de Canarias anuncia un nuevo positivo en la isla de Tenerife. Se trata de una de las personas del grupo de turistas italianos del hotel de Adeje, contacto estrecho de uno de los cuatro ingresados en el Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria. Al ser un contacto directo de uno de los positivos por coronavirus, ha estado desde el primer momento –24 de febrero– en situación de aislamiento en su habitación en el complejo turístico.

  El primer caso de Navarra es el de una mujer de 39 años que permanece ingresada en la Unidad de Cuidados Intensivos de un centro hospitalario y que está en espera de confirmación por el Centro Nacional de Microbiologia de Madrid. Según ha informado el Gobierno foral, la paciente está en la UCI B del Complejo Hospitalario de Navarra, y ya se han aplicado los protocolos previstos.

  Además, la Consejería de Sanidad del Gobierno asturiano ha confirmado esta tarde el primer caso de coronavirus detectado en el Principado. La confirmación del primer caso en Asturias se produce horas después de que el Gobierno del Principado anunciara la puesta en marcha, en colaboración con la Delegación del Gobierno, del Comité de Coordinación de Asturias frente al Coronavirus COVID-19, que se encargará de estudiar y aplicar las medidas preventivas que se consideren necesarias para afrontar una hipotética expansión de la enfermedad.

  En la tarde del viernes 29 se ha confirmado también el primer caso en Cantabria. Así, la Consejería de Sanidad ha comunicado que los análisis microbiológicos practicados a una persona con sospecha de infección por coronavirus han dado positivos. Se trata de una persona que había viajado en los últimos 14 días por Italia, que permanece aislada y con síntomas leves. La Dirección General de Salud Pública, que depende de esta consejería, “está siguiendo de manera rigurosa el protocolo establecido desde el comienzo de la expansión del coronavirus lo que ha llevado a la identificación de este caso”, según señala el Ejecutivo cántabro en un comunicado. 

  “No conoce fronteras”, dice la OMS

  La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha subrayado este jueves, ante los nuevos brotes fuera de China, que “el virus no conoce fronteras. No distingue entre razas o etnias. No tiene en cuenta el PIB o el nivel de desarrollo de un país”, comentaba su director general Tedros Adhanom Ghebreyesus. Además, ha insistido en que nos encontramos en un “momento decisivo”, porque “vemos los ejemplos de que muchos países han conseguido hacer frente al virus y se puede contener”. 

  Ha puesto como ejemplo a China, que día a día ve disminuir la cifra de contagios y muertos, Italia que ha puesto medidas de forma ágil para evitar la dispersión del virus, pese a los casos que ha importado a otros países, e Irán, con las restricciones impuestas en los viajes. 

  También ha enumerado los países nuevos que cuentan ya con algún caso identificado, como Brasil, Georgia, Grecia, Macedonia del Norte, Noruega, Pakistán y Rumania. Y al tiempo ha recalcado el hecho de que en Bélgica, Camboya, India, Nepal, Filipinas, la Federación de Rusia, Sri Lanka y Vietnam ya no se reporten casos.

  Más de 84.500 contagios en el mundo

  En conjunto, se han identificado ya algo más de 84.500 contagios en todo el mundo y se han registrado 2.859 fallecimientos. Ambas cifras corresponden, en su inmensa mayoría, a casos acontecidos en China. Fuera de las fronteras de este país, Italia es una de las zonas más afectadas, con más de 888 contagios y 21 fallecidos. En Irán se han confirmado ya 34 fallecidos y más de 380 contagios.

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  Los contagios de 2019-nCoV fuera de China, claves para declarar la eventual emergencia internacional

  Archivado: enero 29, 2020, 6:05pm UTC por Cristina G. Real

  • El coronavirus agota las existencias de mascarillas en las farmacias de España
  • Descartado el caso del nuevo coronavirus en Barcelona
  • Sanidad considera de momento “muy bajo” el riesgo de coronavirus de China en España

  La Organización Mundial de la Salud (OMS) vuelve a retrasar hasta este jueves la decisión sobre la eventual declaración de emergencia internacional por el brote del coronavirus surgido en China, bautizado como 2019-nCoV y detectado por primera vez en la ciudad de Wuhan. El director general de la organización internacional, Tedros Adhanom Ghebreyesus, ha convocado nuevamente para mañana al Comité Regulador de Emergencias Internacionales, formado por epidemiólogos y otros expertos, que deberá determinar si el coronavirus constituye o no una emergencia internacional, tras haberlo descartado hace una semana.

  Ghebreyesus ha viajado a Pekín para analizar con las máximas autoridades del país la situación de la epidemia, que afecta ya a 6.134 personas, de las que 132 (algo más del 2% de los infectados) han fallecido. La decisión de declarar o no la situación de emergencia dependerá en parte del número de casos diagnosticados y de la cantidad de contagios entre humanos que se hayan producido fuera de China, según ha explicado Michael Ryan, director del Porgrama de Emergencias de la OMS, que ha comparecido para ofrecer detalles del viaje de la OMS a China. La OMS recuerda que el síndrome respiratorio severo agudo (SARS humano) afectó a 5.327 pacientes en los nueve primeros meses de la epidemia en 2002.

  Así, Ryan ha explicado que la organización está evaluando si es necesario adoptar alguna medida en China, que es donde principalmente se concentran los casos de mayor gravedad. “Seguimos aprendiendo más cosas sobre este virus que, no obstante, se manifiesta de forma leve en la mayor parte de los casos“. Además, ha insistido en la buena impresión que el director general y el resto de la delegación traen sobre el compromiso de las autoridades chinas, tanto locales como nacionales, para el control de la epidemia. De hecho, ha afirmado que “nunca hemos visto hasta ahora un nivel de compromiso tan grande”.

  El portavoz ha explicado que la OMS ha reunido a los mejores expertos internacionales, tanto del sector público como privado, que están trabajando para conocer más sobre el virus y cómo responder a él.

  La epidemia se puede clasificar hasta ahora en cuatro niveles en función de su intensidad. El más elevado, corresponde a la situación que se está dando en Wuhan, seguido de otras regiones Chinas con un número elevado de casos diagnosticados. En el tercer nivel, la OMS incluye a los países en los que se ha diagnosticado ya algún paciente. En Europa, además de los cuatro alemanes infectados, el último caso oficial se ha comunicado en Finlandia, aunque se trata de una mujer china procedente de Wuhan que estaba pasando unas vacaciones en el país. El cuarto y último nivel lo conforman los países que no tienen casos detectados y que, no obstante, “deben permanecer alertas y preparados ante la eventual llegada de la infección”, ha alertado Ryan, quien ha añadido que “la enfermedad aún se está extendiendo por contagio entre personas”.

  Una declaración de emergencia internacional intensificaría las medidas de prevención y coordinación de las autoridades sanitarias en todo el mundo, aunque la OMS ya determinó la semana pasada que el brote constituye un riesgo “alto” a nivel global.

  Similar al SARS

  Un estudio recién publicado en la revista científica The Lancet determina que el coronavirus 2019-nCoV es genéticamente diferente al SARS humano -aunque podría usar la misma vía de entrada molecular a las células humanas-, por lo que debe ser considerado como un nuevo coronavirus de infección humana, “que probablemente emergió muy recientemente y fue rápidamente detectado”, según los autores.

  Estas conclusiones publicadas en The Lancet proceden de un nuevo estudio genético de 10 secuencias genómicas del nuevo coronavirus (2019-nCoV) procedentes de nueve pacientes de Wuhan y revelan que el virus está más relacionado con dos coronavirus similares al SARS procedentes de murciélagos.

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  Newsletter: Diario Médico Cardiología 04-01-2020

  Archivado: enero 4, 2020, 8:33am UTC por Cristina G. Real

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  Newsletter Diario Médico Oncología 04-01-2020

  Archivado: enero 4, 2020, 8:30am UTC por Cristina G. Real

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  Newsletter: Diario Médico 19-12-2019

  Archivado: diciembre 19, 2019, 8:56am UTC por Cristina G. Real

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  Prevenible, pero desconocida

  Archivado: diciembre 7, 2019, 9:03am UTC por Cristina G. Real

  “Aproximadamente uno de cada 10 adultos en España tiene Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). En concreto, según el estudio EPIS-CAN II (llevado a cabo por GSK en colaboración con la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica, Separ), realizado en 2019 y recién publicado, el 11,8 por ciento de la población española de entre 40 y 80 años padece esta enfermedad.

  Esto equivaldría a 2,1 millones de personas en nuestro país, aunque según reveló este estudio, la mayoría, concretamente el 74,7 por ciento, aún no estaba diagnosticada pues no se habían sometido a una espirometría forzada post-broncodilatadora, que es la prueba que detecta y permite el estadiaje inicial de gravedad de la EPOC”, explica Joan B. Soriano, epidemiólogo e investigador senior en el Hospital de La Princesa, de Madrid, y miembro del Comité Técnico de la Estrategia EPOC del SNS.

  Muestras representativas

  En el Congreso de la European Respitatory Society (ERS) se han presentado los datos del estudio EPI-SCAN II.
  “En este estudio se evalúan por primera vez muestras representativas de las 17 comunidades autónomas, con un total de 10.200 participantes y con la utilización de prueba de imagen con TAC de baja radiación, lo que supone una novedad a nivel mundial”, señala Salvador Díaz Lobato, neumólogo del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid.

  “La necesidad de realizar este nuevo estudio viene dada por la incorporación de la mujer al hábito tabáquico, lo que ha hecho que cambien los conceptos que teníamos arraigados históricamente. La prevalencia ha aumentado, fundamentalmente, a expensas de las mujeres, viéndose EPOC más graves en pacientes más jóvenes. Lo que ha permanecido estable es la cifra de infradiagnóstico, que apenas hemos conseguido modificar”, añade Díaz Lobato.
  En cuanto a la situación de la EPOC en España respecto a los países de nuestro entorno, Carlos Cabrera, neumólogo del Hospital Universitario Dr. Negrín, de Gran Canaria, comenta que “tenemos una prevalencia ligeramente inferior a la de países como Austria, Alemania, Noruega o Polonia, que registran unas tasas de EPOC que suelen superar el 15 por ciento, e incluso llegan a más del 20 por ciento en algunas poblaciones. Por lo tanto, a pesar de ser una enfermedad extremadamente prevalente, podemos considerarnos afortunados respecto al resto”.

  ¿Epoc…o tabacosis?

  Respecto a los factores implicados en su aparición, hay unanimidad entre los expertos en señalar al principal “culpable”: el tabaco. Como afirma Carlos Cabrera, “evidencias sobre la acción del tabaco en la función pulmonar hay miles. El tabaco cumple con todos los criterios de causalidad de enfermedad ambiental, y la cifra de tabaquismo va íntimamente ligada a la de la EPOC. De hecho, se estima que hasta el 40 por ciento de los sujetos fumadores pueden desarrollar una EPOC si mantienen el hábito durante un tiempo suficiente. La llamada EPOC en no fumadores no corresponde sino a la confusión que reina en torno al término ‘EPOC’, el cual corresponde a un patrón de función pulmonar que actualmente asimilamos como una enfermedad en concreto. De hecho, se ha propuesto en varias ocasiones cambiar el nombre de la enfermedad por el de tabacosis, término acertado que mostraría claramente el agente causal de la enfermedad”.

  Su principal factor de riesgo y causal es el tabaco, que explica el 90% de los casos

  Carlos Álvarez, neumólogo del Hospital Ruber Juan Bravo, de Madrid, comenta al respecto que, aunque el tabaco es, con mucho, el principal factor de riesgo, algunos estudios recientes en los que han tenido un gran protagonismo investigadores españoles, demuestran que existe un grupo de personas con un alto riesgo de desarrollar EPOC por no haber alcanzado un desarrollo pulmonar normal durante la infancia y la adolescencia: “Se ha visto que factores que afectan al feto, como el tabaquismo de la madre durante el embarazo, la prematuridad y el bajo peso al nacer, se asocian a un menor desarrollo del aparato respiratorio y a una mayor probabilidad de desarrollar EPOC en la vida adulta. También los niños con infecciones respiratorias graves en la primera infancia, sobre todo la bronquiolitis, y aquellos con asma pueden tener un menor crecimiento pulmonar. Padecer asma es otro factor implicado en el desarrollo de una obstrucción fija, particularmente si se fuma. Por otro lado, en muchos lugares del mundo se cocina con leña y otros combustibles dentro de los hogares, siendo la exposición a este humo otra causa de EPOC. Asimismo, factores como la exposición laboral a partículas orgánicas e inorgánicas, el tabaquismo pasivo o la polución ambiental pueden ser un factor de riesgo, especialmente si se suman al humo de los cigarrillos. Y también personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas desarrollan obstrucción crónica al flujo aéreo con frecuencia”.

  Es habitual que haya periodos en los que los síntomas se reagudizan

  Por otro lado, hay que tener en cuenta entre las personas fumadoras, no todas desarrollan EPOC: “Hay algunas más predispuestas y esta predisposición, sin duda, tiene un componente genético. El factor hereditario mejor conocido es el déficit de alfa-1-antitripsina. Las personas que no la producen tienen un mayor riesgo de desarrollar alteraciones pulmonares y hepáticas. La EPOC se produce, generalmente si, además, fuman, y en este caso la enfermedad se desarrolla más precozmente y con más severidad que en aquellas personas que no tienen esta mutación. Hay otros genes o conjuntos de genes que se están estudiando, aunque aún no se han determinado de forma fehaciente y reproducible en distintas poblaciones”, dice Álvarez.

  Otro factor causal potencial del que cada vez se habla más es la contaminación atmosférica. En opinión de Salvador Díaz Lobato, neumólogo del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, “a pesar de que en los países desarrollados el tabaquismo es el principal factor de riesgo para el desarrollo de la enfermedad, varios estudios sugieren, aunque no de forma definitiva, que la exposición a la contaminación ambiental se relaciona con una mayor incidencia (más casos nuevos) y prevalencia (más casos totales registrados) de EPOC. Lo que sí es una evidencia es la relación que existe entre la concentración de partículas en suspensión y partículas de humo negro (típicas de la contaminación urbana) y la mortalidad, fundamentalmente por causa respiratoria. Varios estudios han demostrado algunas asociaciones entre la contaminación del aire y la intensificación de los síntomas, exacerbaciones agudas, hospitalizaciones e incluso la mortalidad en los pacientes que ya padecen EPOC”, concluye Díaz Lobato.

  La carga poblacional: alta mortalidad e incapacidad

  El coste de la EPOC en la UE representa el 56% (38,6 millones de euros) del coste anual total de la enfermedad respiratoria. En España, su manejo supone alrededor del 0,2% del PIB. Para Soriano, se mida como se mida, la carga poblacional de la EPOC es elevada: “Cada año fallecen en nuestro país casi 29.000 personas por esta enfermedad (una cada 20 minutos), frente a las 7.000 de cáncer de mama, tal como revela el estudio Carga global de las enfermedades 2016. En la actualidad, la EPOC es la cuarta causa en el ranking de tasas específicas de mortalidad, solo por detrás de la enfermedad isquémica coronaria, la demencia senil y el accidente vascular cerebral. En cuanto a costes, provoca incapacidad laboral en menores de 65 años y limita la calidad de vida, de manera progresiva según su gravedad”. Como dato positivo, Díaz Lobato apunta que desde mediados de los años 1990 ha habido una tendencia decreciente de la mortalidad.

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  Roche va donde la ciencia le lleva: cáncer, enfermedades raras y, otra vez, SNC

  Archivado: diciembre 2, 2019, 11:00pm UTC por Cristina G. Real

  Forma parte del ADN de Roche “seguir a la ciencia y ver a dónde nos lleva”. Y la ciencia llevó a la multinacional suiza a liderar las neurociencias -con Valium– en la década de 1960; después, la de antiinfecciosos con sus antibióticos, y en los últimos años, la de oncología. “Nadie trasladó nunca a nuestros investigadores que el objetivo era liderar el área de oncología, sino que las instrucciones siempre han sido que se guíen por su curiosidad científica. Si descubren una molécula que pueda aplicarse al cáncer buscamos cómo desarrollarla y comercializarla, pero si se encuentran con algo que no tiene nada que ver, nos organizamos para desarrollarlo y comercializarlo también”, explica a DM Padraic Ward, director de la Región Internacional Pharma, que incluye los principales países de Europa (entre ellos España), Asia-Pacífico, Latinoamérica, Canadá, Oriente Medio y África.

  “Puede que en diez años nos cambie la manera en que entendemos las enfermedades, y trabajemos en alguna área totalmente diferente”

  El modelo de la compañía para perseguir la innovación médica consiste en “unir a científicos muy brillantes de todo el mundo y dejarles hacer su trabajo. A veces este camino puede convertirnos en líderes en cáncer, y otras veces, en otras áreas”. Ahora, Roche está buscando ese papel predominante de nuevo en neurociencias, y alcanzarlo también en enfermedades raras. En diez años, por tanto, podríamos liderar cualquier área; probablemente oncología, enfermedades raras, neurociencias… o incluso puede que de aquí a diez años nos cambie la manera de entender las enfermedades y trabajemos en alguna área completamente diferente”.

  Recuerda que, por ejemplo, hace sólo 5 ó 6 años “pensábamos que el cáncer de mama era una única enfermedad; después descubrimos que la proteína HER2 tiene un papel clave y pasamos a creer que quizá podía descomponerse en tres tipos de cáncer de mama. Hoy ni siquiera sabemos si es una única enfermedad; algunas investigaciones sobre sus determinantes moleculares revelan que ciertos tumores en cáncer de mama tienen más puntos en común con tumores de cáncer de pulmón que con otros de mama. A partir de ahí, todo nuestro conocimiento empieza a cambiar, y con él nuestra forma de desarrollar medicamentos dirigidos a la enfermedad, y hasta la propia intervención médica”.

  Un millón a la hora

  Sea cual sea el terreno, lo que sí requiere es una potente inversión. “En la actualidad, Roche es el mayor inversor en I+D de todo el mundo”, destinando 9.000 millones de francos suizos anuales (cerca de 8.200 millones de euros) a esta tarea; es decir, cada hora invierte un millón de francos suizos (más de 900.000 euros) en esta actividad, y estamos muy expectantes ante muchos productos del portfolio”. Fundamentalmente, esta cartera está protagonizada por enfermedades raras, como la enfermedad de Huntington y la atrofia muscular espinal; enfermedades del sistema nervioso central, como el Alzheimer o la esclerosis múltiple, y la oncología, en la que la compañía trabaja en la definición del perfil molecular de cada paciente, utilizando para ello herramientas de secuenciación genómica, para abordar desde un nuevo enfoque los llamados tumores de indicación agnóstica.
  “Estamos en proceso de lanzamiento de nuestro primer fármaco tumor-agnóstico, Rozlytrek -entrectinib-, dirigido a una rara mutación que se puede dar en cualquier localización de un tumor”. Esta aproximación obliga a la compañía a preguntarse cómo encontrar y diagnosticar a esos pacientes, y cómo asegurarse de que los médicos sepan que se puede determinar esa mutación y dirigirse a ella”.

  “Por su peso en el desarrollo de fármacos y actividad en ensayos clínicos, España es una de las primeras filiales del grupo”

  En enfermedades raras, Ward destaca el compuesto ASO-HTT, un medicamento antisentido para la enfermedad de Huntington diseñado para reducir la producción de todas las formas de la huntingtina (HTT), y risdiplam, para la atrofia muscular espinal, un medicamento de administración oral “con el que hemos obtenido resultados prometedores, especialmente en niños, en los que se observa que mantienen signos de autonomía que de otra manera no hubieran podido obtener. También hemos cosechado buenos resultados con Kadcyla -trastuzumab emtansine- para cáncer de mama HER2 positivo que no ha respondido a la cirugía”.

  España, en el G-8

  En cuanto a la filial española de Roche, Ward sostiene que su peso es tal que integra el grupo de las ocho más importantes para la multinacional, sin contar Estados Unidos. “Decidí que tendría a los ocho países más importantes reportándome directamente e incluí en ese grupo a España, junto a China, Brasil, Canadá, Italia, Francia, Reino Unido y Alemania. El objetivo es que trabajen muy cerca de los equipos globales en el desarrollo de medicamentos y de las estrategias que los acompañan”.

  Por su peso en ese desarrollo de medicamentos, y actividad en ensayos clínicos, España es una de las primeras filiales del grupo, por detrás de Estados Unidos. “En una compañía impulsada por la innovación -concluye el directivo de Roche-, los ensayos clínicos son fundamentales; no es una actividad en la que se puedan correr riesgos. Que España sea uno de los mayores países para nuestra compañía en este ámbito revela que la multinacional reconoce la calidad de sus instituciones, universidades y hospitales”.

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  Un millón de euros para apoyar la I+D biomédica en España

  Archivado: noviembre 3, 2019, 9:03am UTC por Cristina G. Real

  Gilead ha destinado 5,6 millones de euros a proyectos de I+D biomédica desde que creó sus becas en 2013. En la VII edición, 18 proyectos en las áreas de hepatología, hemato-oncología y VIH son los destinatarios de las ayudas.

  Una de las citadas becas ha recaído en un proyecto presentado por Alberto Mussetti, hematólogo del Instituto Catalán de Oncología-Hospitalet e investigador en el Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (Idibell). A medida que se consolida el tratamiento con las células CAR-T y se extienden sus indicaciones, los médicos también perfeccionan el manejo de esta compleja terapia. Con ese objetivo nace el proyecto de Mussetti. A falta de guías para el seguimiento de estos pacientes, este estudio persigue establecer la utilidad de una monitorización a distancia.

  Después de la infusión de las CAR-T, suele seguir un ingreso hospitalario de unas dos semanas, tras las cuales, si procede, se recibe el alta. “Sin embargo, el riesgo de complicaciones (sobre todo infecciones y síndrome de liberación de citocinas tardío) se extiende hasta el mes tras la infusión. Según el centro, se programan unas visitas semanales, pero no hay un protocolo fijo. Nuestra idea es aplicar las nuevas tecnologías, en concreto, dispositivos wearables, para medir a distancia variables (frecuencia cardíaca, temperatura), garantizando así un seguimiento de 24 horas a estos pacientes”.  

  Hepatitis C

  En el terreno de la hepatología, una de las becas ha sido para Mar Riveiro, de Hepatología del Hospital Valle de Hebrón, en Barcelona, quien dirigirá un proyecto centrado en una de las poblaciones con menor acceso y adherencia a la sanidad, como es el colectivo inmigrante. El objetivo primordial para la eliminación de la hepatitis C en España es la búsqueda activa de pacientes infectados por el virus (VHC), una vez que el plan nacional ha permitido el tratamiento prácticamente de todos los diagnosticados. En aras de favorecer esa identificación y tratamiento, Riveiro, en colaboración con el Servicio de Infecciosas del Valle de Hebrón y la Unidad de Medicina Internacional Drassanes, llevará a cabo el proyecto que consiste en simplificar el cribado del VHC con el diagnóstico en un solo paso de los inmigrantes que acudan al reconocimiento de salud, independientemente de su lugar de origen. Riveiro, también profesora de la Universidad Autónoma de Barcelona, destaca que en la misma analítica se medirán anticuerpos y, si procede, viremia y biomarcadores del grado de lesión hepática, “de forma que la siguiente vez que acudan a la consulta estén diagnosticados, para que así puedan acceder al tratamiento”.

  VIH

  La relación entre hígado graso no alcohólico y virus del sida (VIH) se ha establecido en algunos estudios, en su mayoría sobre poblaciones que no son del todo equiparables a la nuestra, como la estadounidense -con su propia prevalencia de obesidad y resistencia insulínica, y su tipo de dieta predominante-. No obstante, el hecho de que ese trastorno hepático está desplazando a la hepatitis C (ahora que es una enfermedad curable) hace necesario entender su relación con el VIH. A ello espera contribuir con un nuevo estudio Pere Domingo, director de la Unidad de VIH/Sida del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, en Barcelona. Este especialista dirige un grupo con larga tradición de investigación (básica y traslacional) en problemas metabólicos asociados al VIH, a los que suma esta línea de trabajo. Aún es pronto para afirmaciones: “Queremos averiguar si el hígado graso afecta, y en qué medida, a nuestros pacientes”. Además, se centrarán en el papel de ciertas moléculas implicadas en el eje intestino-hígado;sobre todo, factores de crecimiento fibroblástico en la génesis del depósito graso a nivel hepático. Comprender mejor la patogénesis “podría ayudar a diseñar estrategias con fines terapéuticos”.

  Otros proyectos becados

  VIH
  Enrique Martín (IIS La Princesa) estudiará el impacto de la inmunoterapia en pacientes con VIH. María José Buzón (VHIR) desarrollará un proyecto centrado en los reservorios virales. Robert Güerri (IMIM)se centrará en el papel del citomegalovirus asintomático en la inflamación, y Marta Rava (ISCIII) en el cáncer no definitorio de sida.

  ENFERMEDAD HEPÁTICA
  Agustín Albillos (IRYCIS)analizará biomarcadores en la esteatosis hepática no alcohólica. Pere Ginès (FCRB) investigará en un cribado de la esteatohepatitis no alcohólica en población con diabetes tipo 2. Rocío Aller (IECSCYL) definirá el efecto de ciertas dietas en hígado graso no alcohólico. En el diagnóstico de esta enfermedad Luis Martí (IIS La Fe) estudiará el papel de la resonancia magnética.

  HEMATO-ONCOLOGÍA
  José Tomás Navarro (IJC)revelará el transcriptoma en linfoma asociado a VIH. Javier Briones (IIB Sant Pau) aplicará técnicas de secuenciación de nueva generación en linfoma difuso de células B grandes.
  En linfoma agresivo, Gaël Roue (VHIO) investigará la modulación del microambiente. Sergio Roa (CIMA) llevará a cabo un estudio preclínico sobre mecanismos moleculares también en linfoma difuso de células B grandes.

  JÓVENES INVESTIGADORES
  Santiago Montes (IDIVAL), con un proyecto sobre biopsia líquida en linfoma; Javier Ampuero (FISEVI), con otro sobre biomarcadores en el hígado graso no alcohólico, y Julia García (IrsiCaixa), con un estudio sobre nuevos anticuerpos para el VIH.

   

   

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  Newsletter: Diario Médico 08-10-2019

  Archivado: octubre 8, 2019, 7:48am UTC por Cristina G. Real

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  Newsletter: Diario Médico Oncología 2019-10-05

  Archivado: octubre 5, 2019, 9:03am UTC por Cristina G. Real

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  “Momento de oro” de MSD, según la innovación “que está por llegar”

  Archivado: octubre 3, 2019, 4:47pm UTC por Cristina G. Real

  MSD combina las fortalezas adquiridas de una larga trayectoria en el sector farmacéutico -128 años desde la creación de Merck & Co en Estados Unidos y más de 50 en España- con la innovación aplicada a su pipeline, que va acercándose más a los medicamentos de uso hospitalario frente a su tradicional peso en primaria. El auge de la inmunoncología en las carteras de muchas grandes compañías del sector se replica también en la norteamericana, que cuenta con “el mayor programa de investigación clínica en inmunoncología de la industria a nivel global, con, por ejemplo, más de 1.000 ensayos con Keytruda -pembrolizumab- en una amplia variedad de cánceres y contextos. Es el momento de invertir mucho en inmunoncología, que ha dado un salto muy importante con el que realmente se puede mejorar la vida de los pacientes”, afirma la directora general y presidenta de MSD en España, Ana Argelich. Añade que la compañía está en un “momento de oro” en innovación, a la vista de lo que “está por llegar en vacunas, oncología, antibióticos y diabetes”.

  Argelich está casi recién llegada a la presidencia de MSD en España, pero no a la compañía. Se incorporó a la multinacional estadounidense en 2008 procedente de los sectores de la consultoría y las telecomunicaciones, y desde entonces ha ocupado distintas posiciones de responsabilidad dentro y fuera de España, hasta su vuelta al puesto actual el pasado mes de julio procedente de la dirección general de la compañía en Austria. Traslada a su propio caso las fortalezas de lo heredado. “Tuve la suerte de haberme preparado para la posición actual de la mano de mi predecesor, Ángel Fernández, con el que ya había trabajado antes de mi etapa en Austria, y que ha dejado la filial en un momento muy bueno”, señala. Afirma que su objetivo, por tanto, es mantener una continuidad con todo lo que ha permitido ese buen momento actual, y evolucionar al mismo tiempo para adaptarse a la transformación constante de este sector.

  “Inteligencia artificial y nuevas tecnologías marcarán la evolución de todas la unidades de negocio”

  Desde la multinacional, por ejemplo, se invierte cada vez más en oncología, infecciosas y vacunas, frente a la fuerte inversión en primaria, “en la que seguimos trabajando, pero cuyas patologías están hoy más y mejor cubiertas”.
  La transformación se refleja también en la incorporación de nuevas tecnologías e inteligencia artificial para el análisis de datos “que marcarán la evolución de todas las unidades de negocio de la filial española”. De hecho, Argelich lideró la transformación digital de la filial austriaca en su etapa previa.

  Un gran activo de la filial es su papel en la I+D de la multinacional, que destina el 20% de su facturación -de 7.900 millones de dólares en 2018- a este capítulo. España representa el segundo país del mundo para la norteamericana por su actividad en investigación y participa, por ejemplo, en ensayos clínicos con 30 tipos diferentes de tumores. En concreto, el 80% de los ensayos clínicos de MSD en España son en el área de oncología y el 20% restantes se centran en vacunas, antibióticos y VIH.

  Innovaciones

  Entre sus últimas innovaciones destaca Keytruda -pembrolizumab- para cáncer de pulmón no microcítico en primera línea. Su desarrollo revela la importancia que en oncología tiene “ser capaces de aportar innovación”, solos o en colaboraciones con otras compañías, una práctica habitual en MSD, “no como un objetivo estratégico más, sino siempre que haya un objetivo concreto y un resultado medibles”, señala Argelich. Fruto de una colaboración es, por ejemplo, el inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa Lynparza -olaparib- desarrollado con AstraZeneca.

  “España es el segundo país del mundo para la compañía por su actividad en I+D”

  Junto a la oncología, MSD sigue apostando por VIH, vacunas o antibióticos, áreas en las que la filial española tiene una larga tradición -nació a partir de un centro de investigación básica de antifúngicos y antibióticos- y se sustenta para ello en la calidad científica de los investigadores y el sistema sanitario en España, “uno de los mejores del mundo” y en la colaboración público-privada para la planificación y acceso de la innovación al mercado. No obstante, la compañía acusa retrasos en las aprobaciones últimamente por la falta de estabilidad administrativa y por “la complejidad de un proceso en tres niveles: el nacional, para la fijación de precio y reembolso, y los de comunidades autónomas y hospitales concretos a la hora de incorporar las innovaciones”, concluye.

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  Newsletter: Diario Médico 2019-09-15

  Archivado: septiembre 15, 2019, 7:02am UTC por Cristina G. Real

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  Newsletter: Diario Médico 2019-09-12

  Archivado: septiembre 12, 2019, 7:02am UTC por Cristina G. Real

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  Newsletter: Diario Médico 2019-09-06

  Archivado: septiembre 6, 2019, 8:58am UTC por Cristina G. Real

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  Newsletter: Diario Médico 2019-09-02

  Archivado: septiembre 2, 2019, 7:23am UTC por Cristina G. Real

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  El acuerdo entre Pfizer y Mylan crea un nuevo gigante en el sector de ‘maduros’ y genéricos

  Archivado: septiembre 1, 2019, 10:03pm UTC por Cristina G. Real

  Las multinacionales estadounidenses Pfizer y Mylan tienen entre manos la creación de un nuevo gigante en el escenario farmacéutico global con la combinación de Upjohn -la división de genéricos y productos maduros de Pfizer- y Mylan. La fórmula para la combinación, anunciada en pleno periodo estival, se materializa con la transformación de cada acción de Mylan en una participación de la nueva compañía combinada, de la cual el 57% se mantiene en manos de los accionistas de Pfizer -cuyo CEO es Albert Bourla-, mientras que el 43% restante será propiedad de los accionistas de Mylan.

  Se crea así lo que las propias compañías definen como “una potente plataforma formada por la cadena de suministro y el motor de lanzamiento de productos de Mylan, y la infraestructura y conocimientos médicos y comerciales de Upjohn”.

  La nueva compañía opera en más de 165 países, reúne unas 3.000 marcas y moléculas y tiene una plantilla de 45.000 empleados

  Entre las claves que los analistas manejan como ventajas de la fusión está la presencia y el potencial de crecimiento en China y mercados asiáticos -donde Upjohn tiene una sólida base- que todo el sector farmacéutico persigue, y la posibilidad de que el próximo cambio presidencial en Estados Unidos en 2020 dé como resultado un mayor control sobre los precios de los medicamentos innovadores, dadas las manifestaciones expresadas por miembros de los dos principales partidos políticos contra los precios de los medicamentos innovadores. La reacción a esta tendencia se está materializando en una nueva ola de fusiones y adquisiciones dentro del sector farmacéutico para la creación de nuevas empresas cuya dimensión e influencia les permita afrontar ese eventual reto.

  Presencia global

  Se trata, en cualquier caso, de una nueva aproximación a los segmentos de genéricos y productos maduros con una combinación que en este proyecto transforma y acelera las capacidades que cada uno de los dos negocios tenían por separado, y extiende su presencia a más de 165 mercados. Así, Mylan aporta una cartera diversa en regiones y áreas terapéuticas, como SNC y anestesia, enfermedades infecciosas y cardiovasculares, además de una sólida cartera en desarrollo y una capacidad de producción y distribución de alto nivel. Upjohn aporta marcas emblemáticas globalmente como Viagra -sildenafilo-, Lipitor -atorvastatina- y Celebrex -celecoxib-, y capacidad comercializadora demostrada, por ejemplo, con su liderazgo en el mercado chino y de otros países emergentes.

  La cartera combinada de la empresa, que recibirá un nuevo nombre y una nueva imagen de marca aún por designar, incluirá medicamentos de prescripción, genéricos complejos, fármacos OTC y biosimilares, y sus ingresos proforma en 2020 podrían alcanzar los 20.000 millones de dólares, con un Ebitda, también proforma, en la horquilla de los 7.500 a 8.000 millones de dólares. La operación genera unas sinergias de alrededor de 1.000 millones de dólares anuales hasta 2023.

   

  

  La transacción favorece una expansión geográfica significativa para la amplia cartera en el mercado y en desarrollo de Mylan, incluidas sus más recientes e importantes inversiones en el complejo campo de los biosimilares para crecer en mercados en los que Upjohn tiene ya una sólida infraestructura y experiencia a nivel local.

  La compañía resultante tendrá su sede corporativa en Delaware (Estados Unidos) y será dirigida por Robert J. Coury, directivo de Mylan, que será presidente ejecutivo de la nueva empresa; Michael Goettler, actual presidente del grupo Upjohn, que será director ejecutivo (CEO), y Rajiv Malik, actual presidente de Mylan, que mantendrá esa responsabilidad en el nuevo proyecto.

  Campeón en salud

  En el anuncio de la operación, Albert Bourla, CEO de Pfizer, ha afirmado que “estamos creando un nuevo campeón en el ámbito de la salud global; preparado para ofrecer medicamentos de primer nivel a pacientes de todo el mundo y en una amplia variedad de áreas terapéuticas. Creo que el la estrategia y perfil únicos de Mylan le ha convertido en el socio de elección incuestionable para formar esta potente combinación”. Por último, Bourla ha añadido que “para Pfizer, esta transacción evidencia nuestro agudizado enfoque en medicamentos innovadores, y es un testamento de nuestro propósito: desarrollar avances que cambian las vidas de las personas”.

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  La inteligencia artificial se abre paso en la I+D de medicamentos

  Archivado: agosto 11, 2019, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  • “No debemos creer ciegamente lo que nos diga la inteligencia artificial”
  • Inteligencia artificial para el cribado de VHC y VIH
  • ¿Hasta qué punto cambiará la Medicina la inteligencia artificial?

  La compañía Exscientia, especializada en el empleo de inteligencia artificial (IA) para el desarrollo de medicamentos, ha obtenido una nueva molécula con el potencial de ser primera de clase con actividad in vivo que se dirige contra una nueva vía para el tratamiento de la EPOC. Con este desarrollo, la compañía del Reino Unido con doble sede en Oxford y Dundee (Escocia) ha alcanzado el primer gran objetivo previsto en el acuerdo de colaboración que tiene con la británica GlaxoSmithKline (GSK) desde 2017. Los 5 ciclos y 85 compuestos probados para su desarrollo constituyen un hito en los procesos de I+D y un ejemplo relevante de la aplicación de IA a esta actividad. La propia compañía recuerda que su aproximación al desarrollo de nuevas moléculas ya ha demostrado que permite obtener moléculas candidatas a desarrollo preclínico aproximadamente en una cuarta parte del tiempo y por cerca de la cuarta parte del coste que requieren los procedimientos tradicionales.

  Exscientia tiene colaboraciones en marcha con otras compañías, además de GSK, como Sanofi, Evotec, Roche y Celgene

  Exscientia tiene colaboraciones en marcha con algunas otras farmacéuticas además de GSK, como Sanofi, Evotec, Roche y Celgene, y su procedimiento se basa en el aprendizaje obtenido de la enorme cantidad de datos biológicos y químicos con los que establece sus algoritmos basados en IA para diseñar nuevas moléculas. Su plataforma innovadora denominada Centaur Chemist permite la obtención de logros disruptivos y los nuevos compuestos se diseñan de manera automática y se priorizan a partir del aprendizaje que los sistemas de Exscientia hacen de los recursos existentes y de los datos experimentales de cada ciclo. El principio es similar al que emplearía un humano para aprender, pero el uso de IA hace mucho más efectiva la identificación y comprensión de tendencias múltiples y complejas para equilibrar criterios de potencia, selectividad y farmacocinética. Exscientia sostiene que, por tanto, el proceso que emplea IA tiene más probabilidades de lograr un determinado objetivo final y de forma más rápida y eficiente que los procedimientos humanos tradicionales.

  Amplia encuesta

  Esta combinación de disciplinas es cada vez más frecuente entre las compañías biofarmacéuticas en todas las etapas del desarrollo de medicamentos, desde el descubrimiento inicial hasta la investigación clínica, pasando por la evaluación de riesgos y seguridad de los compuestos, los procedimientos regulatorios y la fabricación. Un reciente informe del Tufts Center for the Study of Drug Development, adscrito a la Universidad de Tufts, en Boston (EEUU), y especializado en estudios de mercado del sector farmacéutico, revela que el empleo de IA se centra sobre todo en las áreas de desarrollo clínico, en el 61% de las compañías encuestadas para el estudio, que se basó en las respuestas obtenidas de 402 profesionales de empresas farmacéuticas o biotecnológicas, CRO, proveedores de tecnologías y otro tipo de organizaciones de Norteamérica (61%), Europa (23%), Asia-Pacífico (11%), Latinoamérica (2%) y el resto del mundo (3%). Un porcentaje muy similar de encuestados reveló que en sus empresas se emplea machine learning y procesamiento de lenguaje natural, tanto para la selección y reclutamiento de pacientes (en el 42% de los casos), como para análisis de evidencias del mundo real (RWE por sus siglas en inglés).

  “Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, así como los proveedores de servicios, se sustentan ahora sobre tecnologías de IA aplicadas en todas las áreas terapéuticas, incluidas sobre todo las de oncología, SNC, cardiovascular, inmunología, enfermedades raras y del metabolismo (ver tabla superior)”, según ha señalado Mary Jo Lamberti, profesora de investigación del Tufts Center y responsable del estudio.

  Impulso de la inteligencia artificial

  Sin embargo, a pesar del impulso y crecimiento de la IA aplicada al desarrollo de medicamentos, la falta de las competencias y habilidades precisas en las plantillas de las compañías, lo que dificulta la adaptación de datos

  

   

   

  desestructurados, y los presupuestos insuficientes siguen siendo los principales retos a la hora de aplicar la IA en este ámbito, según señala el estudio a partir de los datos obtenidos en la encuesta. En consecuencia, el 59% de los encuestados señala que sus empresas planean aumentar la plantilla dedicada a IA en 2020, principalmente para fortalecer las áreas de responsables de datos e informáticos, especialistas en tecnologías de la información y arquitectos de IA (ver tabla).

  El Tufts Center destaca también que el 42% de los encuestados afirma que la implementación de IA no se hace de forma centraliza en las compañías, sino que se aplica principalmente en los departamentos de I+D (en el 20% de los casos) y en los de informática, en el 12% de las empresas.

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  Un mercado actualizado solo por los ‘parches’ privados

  Archivado: julio 21, 2019, 10:05pm UTC por Cristina G. Real

  • Renovación tecnológica: ni está, ni se la espera
  • Electromedicina: estado y perspectivas de futuro

  Sí, pero no. El mercado de tecnologías y sistemas de información clínica se recuperó un 23,9% en 2018. Un dato positivo que, sin embargo, no permite el optimismo, fundamentalmente por dos razones. En primer lugar, porque esa recuperación responde en gran medida a una inyección excepcional en el sector, gracias a la donación de 320 millones de euros realizada por la Fundación Amancio Ortega -para ejecutar entre 2017 y 2021 y de los que se han gastado ya unos 310 millones- que se utilizaron el año pasado en equipamiento de tratamiento y diagnóstico oncológico, facilitando que el dinero presupuestado por los hospitales del sistema sanitario público para ese año se destinara a la renovación de otro tipo de equipamientos, como las angiografías, la radiología general e intervencionista y las ecografías.

  Los datos de la patronal del sector, Fenin, revelan que, más allá de la excepcionalidad de esta aportación, la renovación de este mercado en 2018 fue para equipos de reposición (que sustituyen a aparatos ya inservibles) en lugar de destinarse a la renovación, es decir, al cambio de equipos que aún funcionan pero están obsoletos, con lo que no se corrigió la obsolescencia, y dejó sin resolver el déficit del sistema sanitario. Y esta es la segunda razón que impide el optimismo en el sector. Según Carlos Sisternas, director de Fenin Cataluña, pese a la inyección recibida de la citada fundación, la situación del sector en términos de obsolescencia “no es buena, y sin esa aportación sería mucho peor”.

  

  Los datos de Fenin analizan segmentos dentro del mercado español. Debajo, el descenso considerable en la renovación de columnas de quirófano, una de las áreas que ha caído en 2018, junto con los sistemas de monitorización y de ventilación mecánica, entre otros, subrayando la diferencia negativa en términos de renovación respecto a los equipamientos oncológicos favorecidos por la donación de la Fundación Amancio Ortega.

  Añade que, además, “hay que tener en cuenta que esa aportación se destina a equipamiento de tratamiento y diagnóstico oncológico, con lo que en algunas otras áreas la situación es muy mala en términos de obsolescencia”.

  Áreas más favorecidas

  En concreto, la donación facilitó la renovación tecnológica del parque de aceleradores lineales instalados, lo que mejoró notablemente la antigüedad media de los equipos, al igual que se produjo un leve crecimiento en nuevas unidades, aunque no llegó a cubrir las recomendaciones del Organismo Internacional de Energía Atómica de 6 equipos por millón de habitantes.

  Los datos de Fenin también revelan que en las áreas quirúrgicas y de cuidados críticos disminuyó el año pasado la inversión, lo que ha creado una brecha difícil de recuperar si no se elabora un plan específico. En 2018 el mercado de electromedicina, equipos de diagnóstico y terapia basados en señales y parámetros biofísicos (no incluye la imagen médica y radioterapia), ha descendido un 6% sobre 2017, lo que “hace más profunda la brecha de obsolescencia en sistemas de monitorización de pacientes, respiradores y otros equipamientos de las áreas quirúrgicas y UCI”, según la patronal.

  Por último, para Fenin “sería básico reforzar la aplicación de criterios de calidad y la innovación en los procesos de compra de equipamiento”, puesto que, según la patronal, “se mantiene la tendencia a considerar el factor precio como principal elemento de valoración de las ofertas en detrimento de criterios con impacto asistencial en contra de lo dispuesto en la Ley de Contratos del Sector Público”.

  Cáncer de mama, entre los más beneficiados por la tecnología

  El cáncer de mama es una de las patologías que más se han transformado en los últimos años gracias al empleo de cribado y tecnologías para la detección temprana de la enfermedad, tal como revela un estudio de Cocir, la patronal europea de tecnologías médicas, realizado en 5 países europeos: Francia, Alemania, Países Bajos, Suecia y República Checa. La introducción de mamografías digitales, tomosíntesis, resonancia magnética, PET, inteligencia artificial, big data, tratamientos personalizados, apps y monitorización remota son factores transformadores, junto con los avances en técnicas y tratamientos preexistentes como la radioterapia o la mamografía. “Solo en una generación -destaca el informe- cientos de millones de mujeres de la UE han entrado en programas de cribado y el resultado es que la detección precoz y la mayor concienciación en torno a la enfermedad han salvado millones de vidas, reduciendo a la mitad las tasas de mortalidad por este tipo de cáncer”.

  En lo que se refiere a los programas de cribado, Cocir revela que la mortalidad en mujeres de 50 a 70 años se redujo entre un 38 y un 48% en las que habían participado en alguno de estos programas, que según recomendaciones europeas se deben realizar cada dos años para el citado grupo de edad.

   

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  “El 90% de los ictus se evitaría con prevención adecuada”

  Archivado: junio 20, 2019, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  El ictus es la primera causa de muerte en la mujer y también la que más discapacidades produce en la edad adulta, según datos de la Sociedad Española de Neurología. De hecho, cada 6 minutos se produce un ictus en España y cada 14 minutos afecta a una mujer, tal y como recuerda a DM Inmaculada Roldán, coordinadora del Grupo de Trombosis Cardiovascular de la Sociedad Española de Cardiología. “El 90% de los casos de ictus se podrían evitar con una adecuada prevención, que pasa por la corrección y tratamiento de los factores de riesgo modificables, como son HTA, diabetes, hipercolesterolemia, tabaquismo, obesidad, vida sedentaria, consumo de alcohol, terapias hormonales y enfermedades cardiacas previas”, apunta Roldán.

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  En su opinión, no existen programas nacionales que incidan en la detección, tratamiento y seguimiento de los riesgos. “Esto es aplicable tanto a la prevención primaria, es decir, cuando aún no se ha tenido un ictus, como a la secundaria, cuando sí se ha padecido. No hay olvidar que el hecho de haber sufrido un ictus es un factor de riesgo para padecer un segundo”, destaca.

  En este sentido, Roldán insiste en que la fibrilación auricular también tiene una mayor prevalencia entre la población femenina: el 60% de los casos en mayores de 75 años son mujeres. “Por ello, es primordial instaurar un tratamiento anticoagulante correcto en la población femenina que, además, se asocia muy frecuentemente a la hipertensión, primer factor de riesgo relacionado con el ictus”, comenta. Sobre la puesta en marcha del Código Ictus, Roldán lo valora de forma positiva porque han conseguido que la mayoría de los pacientes que sufren un episodio sean atendidos con la mínima demora en centros con unidades de ictus. Así se reducen los tiempos de atención, lo que permite aumentar el número de sujetos tratados con trombólisis intravenosa, pasando del 3% inicial hasta alcanzar un 20% de los pacientes con infarto cerebral atendidos en urgencias. “La trombectomía, en los casos en que es posible, se ha convertido en la terapia de elección y, si es precoz, con resultados espectaculares en la recuperación neuronal; tiempo es cerebro: este debe ser el objetivo”. A su juicio, la aplicación del Código Ictus ha reducido un 50% la mortalidad en estos casos, pero todavía no existe un acceso homogéneo a este tipo de programas ni a la rehabilitación posterior, que a menudo no está disponible para todos los pacientes o se recibe con tal demora que compromete la recuperación funcional.

  “El acceso a los anticoagulantes directos es desigual, creándose así una inequidad injustificable”

  Otro ejemplo de inequidad territorial, según Roldán, es el tratamiento de la cardiopatía isquémica, y en concreto del infarto agudo de miocardio, primera causa de muerte en la población general y segunda en la mujer. “El Código Infarto y el acceso a la revascularización coronaria de forma primaria -instaurado hace más de una década- han cambiado la evolución de la enfermedad en nuestro país. Se ha disminuido la mortalidad y la morbilidad considerablemente en casi un 40%, y el ingreso hospitalario por infarto de miocardio no complicado se ha reducido a 2-3 días, con el consiguiente ahorro en el gasto sanitario”, explica. En cuanto a la salud de la mujer, esta cardióloga considera que la mortalidad es mayor en parte porque llegan más tarde a los programas de rehabilitación cardiaca. “Todavía existen cifras dispares de mortalidad intrahospitalaria por infarto de miocardio en nuestro país debido a la no implantación del Código Infarto en varias comunidades; un ejemplo es Canarias”.

  Colaboración con ap

  Con respecto al abordaje de la fibrilación auricular, factor de riesgo para sufrir un ictus, Roldán alega que las mujeres suelen estar peor tratadas que los hombres, y que “el acceso a los anticoagulantes directos es desigual en las distintas comunidades autónomas, con visados diferentes, creándose así una situación de inequidad en nuestro país injustificable. Así, en Madrid el porcentaje de empleo de anticoagulantes directos es del 31% frente a casi un 60% en Cantabria”. Para esta cardióloga las diferencias en el acceso a los anticoagulantes tienen repercusiones clínicas desfavorables en la evolución y pronóstico de los pacientes.

  “La trombectomía, cuando es posible, se ha convertido en la terapia de elección”

  En materia de prevención, la atención primaria se debe colocar en el centro de la estrategia de detección y tratamiento de los factores de riesgo. “Su trabajo es clave en el cambio de vida y adopción de hábitos saludables, como dieta y ejercicio. Además, la colaboración de primaria y especializada es clave en el seguimiento y control de los pacientes crónicos, la coordinación asistencial en el ámbito hospitalario y la continuidad de cuidados”, alerta Roldan. A su juicio, los centros de salud son el entorno idóneo para instaurar programas de detección oportunista de fibrilación auricular.

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  “La oncología es, de lejos, la mayor apuesta de Lilly hoy”

  Archivado: junio 12, 2019, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  La llegada al mercado español de Verzenios la semana pasada, de la que ya informó DM, tiene un significado para la filial española de Lilly que va más allá de su potencial en cáncer de mama metastásico (CMM). La molécula nació del centro de I+D básica que la compañía tiene en Alcobendas (Madrid), que también ha participado en el desarrollo clínico del compuesto. Además, contribuye a la continuidad de la multinacional estadounidense en España -rasgo que más define a la filial en este momento, según su actual presidente, Nabil Daoud-, ya que es la última de una serie de innovaciones que en los últimos años le han permitido retomar la senda de crecimiento, tras un comienzo de década afectada por la crisis económica general y el vencimiento de patentes sin innovaciones suficientes para compensarlo. Gracias a esos recientes lanzamientos, Lilly ha vuelto a crecer en España en torno al 8 por ciento.

  Lilly lleva 50 años en cáncer, pero nunca había tenido una cartera tan amplia y con el potencial de tratar tantos tipos de tumores

  Daoud lleva año y medio al frente de la compañía en España, y destaca la “cultura inclusiva” reinante en la filial, fruto del privilegio de disponer de las áreas comercial, de producción e investigación básica en un mismo campus.

  La facturación de Lilly España fue de 1.590 millones de euros en 2018, “la mayoría procedentes de la exportación, puesto que la planta de Alcobendas es clave para servir a muchos países, y su producción es altamente compleja, por lo que requiere una inversión continua de 4 a 6 millones de euros anuales”.

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  Otro privilegio de la multinacional en España es precisamente el centro de I+D básica del que salió Verzenios, que forma parte de una red global de investigadores conectados con otros centros de la compañía -tiene 3 más de investigación básica, dos en Estados Unidos y uno en Londres- y con el tejido académico del país, lo que constituye una de nuestras principales fortalezas y nos permite mantener estrechos lazos con universidades, investigadores y hospitales. El objetivo del centro -comenta- es producir cada año candidatos a ensayos. En la actualidad, hay varias moléculas en fase I aportadas por él”.

  Actividad por áreas

  Lilly se centra en la actualidad en tres grandes áreas: oncología, diabetes y biomedicina (que incluye inmunología, migraña/dolor y enfermedades neurodegenerativas). En todas dispone de nuevas moléculas o indicaciones que están llegando al mercado español, salvo en enfermededades neurodegenerativas, en las que la I+D aún está en fases tempranas o intermedias.

  La cartera global de Lilly en la actualidad cuenta con 75 proyectos que han alcanzado la fase clínica de desarrollo, y en ella entre el 35 y el 40 por ciento de las moléculas son para el área de oncología, “que es, de lejos, la principal apuesta de la empresa en la actualidad”.

  Para la compañía es un orgullo tener la que puede ser la oferta más amplia de soluciones orales e inyectables para la diabetes 1 y 2

  Daoud explica que en la facturación actual del grupo, el área principal es la de diabetes, seguida de biomedicina y oncología- que representa el 20 por ciento en términos de ventas-, pero en I+D los esfuerzos se distribuyen justo a la inversa, con la oncología como el área con más proyectos en desarrollo, seguida de biomedicina y diabetes.

  “En oncología -añade- estamos ampliando la cartera con un elevado nivel de innovación gracias a la adquisición de algunas moléculas, como pegilodecakin, en fase III, que activa y facilita la respuesta inmune ante el cáncer de páncreas, y mediante la adquisición de pequeñas empresas muy especializadas, como Loxo Oncology, centrada en el desarrollo de medicamentos de precisión ”, señala el presidente en España.

  Tal como recuerda Daoud, Lilly lleva más de 50 años trabajando en cáncer, pero “nunca había tenido una cartera tan amplia y con el potencial de tratar tantos tipos de tumores”.

  Cartera integral en diabetes

  De momento, el área fuerte de Lilly sigue siendo la de diabetes, en la que trabaja desde 1923. “Hoy es un orgullo tener la que probablemente sea la cartera más amplia de soluciones para la diabetes 1 y 2, tanto orales como inyectables”. La multinacional sigue innovando en esta patología, y el año pasado lanzó en España Humalog Junior Kwikpen, la primera pluma con opciones de administrar medias unidades de insulina para niños o personas que requieran dosis más ajustadas.

  En el área de biomedicinas, y en concreto en inmunología, Daoud destaca dos compuestos aprobados recientemente: Taltz -ixekizumab-, para psoriasis y artritis psoriásica-, y Olumiant -baricitinib-, para artritis reumatoide. “Este último no es un biológico sino una molécula pequeña que ha demostrado que retrasa el avance de la enfermedad”.

  Por último, la de dolor es un área nueva para Lilly, que en noviembre de 2018 recibió la aprobación de la EMA para Emgality -galcanezumab-, el primer compuesto para la prevención de la migraña episódica y crónica. La compañía está en pleno proceso de negociación de sus condiciones de financión con el Ministerio de Sanidad.

   

  Abemaciclib, el éxito de un diseño molecular más selectivo

  Verzenios -abemaciclib- es un inhibidor selectivo y competitivo de ATP de la actividad de las quinasas dependientes de ciclina CDK4 y CDK6, aprobado en cáncer de mama metastásico (CMM). Impide la fosforilación y posterior inactivación de la proteína codificada por el gen supresor tumoral Rb, deteniendo así la fase G1 del ciclo celular (de forma que la célula pasa de G1 a S) e inhibiendo la proliferación celular, lo que da como resultado la senescencia y apoptosis.

  El grupo CDK4 y CDK6 es el complejo más importante para el desarrollo tumoral, y su actividad no se puede separar. Sin embargo, en el diseño molecular de abemaciclib se logró que el fármaco fuera más selectivo, y en ensayos enzimáticos ha demostrado ser 14 veces más potente frente a CDK4/ciclina D1 que a CDK6/ciclina D3, lo que significa que es más potente inhibiendo CDK4 que CDK6, que interviene más en las células de la médula ósea. Por tanto, al no ser tan potente contra este complejo, previene efectos adversos no deseados, explica José Manuel Cervera, asesor en Oncología del departamento médico de Lilly España.

  Su buen perfil de seguridad hematológico permite que se pueda adminsitrar a diario -en presentación oral-, de forma que el tumor puede estar controlado en todo momento. También tiene un buen perfil de seguridad cardiaco, ya que no altera el intervalo QT. Además, Cervera añade que en los primeros 35 días de tratamiento se detecta el perfil de seguridad de abemaciclib en la paciente, “y a partir de éste se puede tomar una mejor decisión sobre el fármaco que se debe usar en ese caso”.

  Los tratamientos hormonales actuales en cáncer de mama metastásico HR+ HER2- son un inhibidor de la aromatasa de uso diario y fulvestrant, una inyección mensual. Ambos actúan bloqueando los receptores hormonales. Al añadir a éstos un inhibidor de la ciclina de manera continuada no se le da descanso al tumor, comenta Cervera.

  Otro aspecto que se ha visto en el desarrollo clínico de abemaciclib es que la magnitud del beneficio es mayor en pacientes con mal pronóstico, es decir, aquellas con mayores metástasis, en localizaciones más difíciles de tratar o cuyo tumor avanza a mayor velocidad. Por último, también puede ser administrado tanto en ayunas como con comidas, porque no se ve afectado por la acidez del PH del estómago.

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  Superado el reto científico llega el del acceso

  Archivado: mayo 31, 2019, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  • España, caldo de cultivo ideal para la I+D
  • Opinión: La Medicina Genómica, estrategia de futuro del país

  La llegada al mercado y al SNS de medicamentos altamente innovadores, como son las terapias dirigidas que dan lugar a una medicina personalizada de precisión, se contempla inevitablemente acompañada de los retos relativos a su financiación.

  “Estamos viviendo un cambio de paradigma en el tratamiento de algunas enfermedades como el cáncer, con importantes implicaciones y retos en todos los ámbitos: pacientes, profesionales sanitarios, farmacéuticas, centros asistenciales y administraciones sanitarias. Nuestra responsabilidad con los pacientes oncológicos y con el SNS implica contribuir al acceso sostenible a los fármacos innovadores más seguros y eficaces. Es necesario contar con herramientas que permitan combinar accesibilidad con sostenibilidad, sin olvidar la equidad, sostiene Arturo López, director médico de GSK.

  “Cualquier medicamento que suponga una gran innovación siempre creará incertidumbre, tanto en el campo clínico como en el de su financiación”, afirma Ingrid Pallas, responsable médico de la Unidad de Medicina Especializada de Bayer. “La medicina de precisión -continúa- implicará un cambio de paradigma en la lucha contra el cáncer; los tratamientos ya no irán dirigidos a la localización inicial del tumor, sino a las características genéticas que impulsen el crecimiento tumoral en cualquier parte del cuerpo. Así pues, disponer de un Plan Estratégico de Medicina de Precisión dotado de recursos, coordinado a nivel nacional y mantenido en el tiempo, es una clara necesidad actual”.

  También en diagnóstico

  “Y si nos centramos en el diagnóstico también nos enfrentamos a un gran reto. Aún pocos hospitales tienen las infraestructuras tecnológicas, y sigue habiendo inequidad en el acceso a estos diagnósticos moleculares, que son la base de la calidad asistencial del cáncer”, añade Pallas.

  La entrada de T-CAR en el SNS requiere de “la colaboración y coordinación de todos los actores implicados, siempre bajo el liderazgo del Ministerio de Sanidad”, tal como lo ven desde Gilead. “Los retos más importantes -según las fuentes de la compañía- son la definición adecuada del paciente susceptible de recibir los tratamientos, puesto que hablamos de terapias muy específicas que se producen de manera absolutamente individualizada; la búsqueda de fórmulas de financiación innovadoras en las que se comparta el riesgo, y la selección adecuada de los centros para garantizar un buen manejo sin poner en riesgo la equidad del acceso”.

  Muchos fármacos de precisión sufren retrasos notorios en su llegada a los pacientes

  De momento, y tal como lo ven desde Merck Isabel Sánchez Magro y Ana Polanco, directora médico y directora de Market Access y Corporate Affairs de la compañía, “el acceso a la innovación en terapias génicas y medicina de precisión es incierto; muchos de estos fármacos tienen retrasos importantes en su llegada a los pacientes, y además no lo hacen de forma homogénea en todo el panorama nacional. Por ello, quizá debería haber un procedimiento de autorización, una evaluación y unos modelos de financiación y de acceso que se adapten a sus características y que permitan conjugar las necesidades de los ciudadanos y del SNS, al tiempo que contemplen a las compañías que los desarrollan como vector de crecimiento económico, generador de empleo de calidad y fuente de inversión en I+D, entre otros aspectos”.

  “¿Cómo se debe implantar la nueva innovación?”, se pregunta Joaquín Mateos, director ejecutivo médico de MSD en España y Portugal. “Sin duda, mediante el diálogo con el Ministerio de Sanidad, y colaborando e impulsando la educación y formación, no solo de profesionales sino también de los pacientes”.

  Lo que parece evidente es que “habrá que repensar el sistema de salud que será necesario a medio y largo plazo. La medicina personalizada puede brindar eficiencias que mantendrán los sistemas sostenibles frente a los costes crecientes, pero los sistemas también necesitarán evolucionar”, comentan desde Roche.

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  España, ‘caldo de cultivo’ ideal para la I+D

  Archivado: mayo 31, 2019, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  • Superado el reto científico llega el del acceso
  • Opinión: La Medicina Genómica, estrategia de futuro del país

  La apuesta del sector por la investigación clínica en España se hace patente también en el terreno de las terapias dirigidas. Bayer, Gilead, GSK, Lilly, MSD, Merck, Pfizer y Roche destacan la aportación de los centros e investigadores españoles en este terreno: “España es un país con un altísimo nivel en oncohematología y con grandes centros de referencia tanto a nivel asistencial como de investigación”, señalan desde Gilead, que tiene varios ensayos en marcha y que espera “seguir aumentando el número como muestra de nuestra confianza en la calidad de la investigación del país”.

  La percepción de Gilead acerca del nivel de los centros españoles coincide en gran medida con la de Pfizer, desde donde señalan que “los centros españoles son muy avanzados y los mejores colaboradores para una compañía como la nuestra, que necesita hacer los ensayos en el menor tiempo posible. Gracias al buen reclutamiento de nuestros centros de oncología, y al alto nivel técnico, los ensayos clínicos en España se llevan a cabo con la mayor confianza”.

  Gilead: “Los centros españoles son muy avanzados y los mejores colaboradores para una compañía que necesita hacer los ensayos en el menor tiempo posible”

  Ejemplos concretos de ensayos internacionales en los que participan centros españoles los ponen las alemanas Bayer y Merck. En la primera, Ingrid Pallas, responsable médico de la Unidad de Medicina Especializada, destaca el estudio Navigate, con larotrectinib, en el que participan el Hospital Valle de Hebrón, de Barcelona; el Centro Integral Oncólogico de HM Hospitales, en Madrid, y la Fundación Jiménez Díaz, también en Madrid. En el estudio entre pacientes pediátricos Scout, con el mismo principio activo, participa también el Valle de Hebrón.

  Biopsia líquida

  Merck, por su parte, apuesta por la monitorización con biopsia líquida en los ensayos clínicos, y su ejemplo es el del ensayo Ermes, que busca observar si aparecen mutaciones de resistencia a Erbitux y si su aparición tiene relación con la progresión tumoral. “Es destacable el seguimiento de los pacientes con biopsia líquida para estudiar las mutaciones de resistencia a Erbitux en el ADN tumoral circulante, y si la aparición de estas mutaciones está relacionada con la pérdida de eficacia del fármaco y la progresión tumoral. Este ensayo internacional está abierto en varios centros gallegos en colaboración con el grupo Gitud”, explican desde Merck Isabel Sánchez Magro, directora médico, y Ana Polanco, directora de Market Access y Corporate Affairs.

  España está entre los cinco primeros países en volumen de investigación clínica dentro de los 150 en los que opera la GSK, lo que “muestra nuestro compromiso con el desarrollo del país en que operamos como compañía”, afirma Arturo López, su director médico, y detalla que, en lo que se refiere a terapias biológicas, la filial participa en 4 estudios para síndrome de Sjögren y lupus en 19 centros con belimumab; 5 estudios con mepolizumab en EPOC, asma y síndrome hipereosinofílico en 36 centros; 2 estudios de epigenética con dos moléculas en 8 centros en el área de oncohematología; 5 estudios de inmunoncología con 3 moléculas en 31 centros, y uno de terapia celular para cáncer de pulmón en 5 centros.

  MSD España participa en cerca del 80% de los estudios de investigación de la compañía a nivel mundial, lo que la coloca en segundo lugar entre las filiales solo por detrás de la central de Estados Unidos

  La apuesta por la medicina de precisión permea toda la inversión de MSD en I+D+i, con casi 8.000 millones de dólares de inversión a nivel global, y 79,2 millones de euros en España, según los datos del último Informe Profarma que destaca Joaquín Mateos, director ejecutivo médico de la compañía. “Además, concretamente MSD en España participa en cerca del 80% de los estudios de investigación de la compañía a nivel mundial, lo que nos coloca en el segundo lugar solo por detrás de la central de Estados Unidos, y el primero de Europa. El 43% de esos estudios son del área de oncología, el 27% de antiinfecciosas y el 9% de vacunas”.

  Roche, por su parte, despliega cifras destacables, como los “más de 117 millones de euros que invierte en I+D+i en España, la investigación que lleva a cabo con 216 centros participantes en 268 ensayos clínicos con 65 moléculas diferentes, y la opción que esos estudios proporcionan a 20.195 pacientes en nuestro país”, comentan fuentes del grupo suizo.

  Además de ensayos

  Pero la actividad del sector en España, y siguiendo en el ámbito de las terapias dirigidas, va mucho más allá de los ensayos clínicos. La alemana Merck, por ejemplo, acaba de crear con la Universidad Autónoma de Madrid la cátedra de colaboración público-privada Medicina Individualizada Molecular, cuyo objetivo es trabajar en profundidad en aspectos holísticos de la medicina personalizada para sensibilizar a la sociedad y a la Administración Pública en el estudio y conocimiento de este concepto a partir de proyectos de investigación traslacional.

  Desde MSD, Mateos destaca la red andaluza de Excelencia en Investigación en Microbioma y Cáncer, “una manifestación del compromiso de MSD por el trabajo en red y en colaboración con las instituciones sanitarias y los agentes implicados en el ámbito de la salud y la sanidad”. Este compromiso de MSD, de la mano de la Fundación Medina, “se ha convertido en una referencia para la evaluación del impacto del microbioma en distintas enfermedades, concretamente como parte de los biomarcadores que permiten una mejor selección de pacientes, y la posible modificación del microbioma de los pacientes para hacerlos más susceptibles a las nuevas inmunoterapias”.

  Informe de la implantación de la mpp, y comparativa global

  

  Roche, a través de su Instituto de Investigación, ha publicado hace apenas dos meses un informe sobre desarrollo de la medicina de precisión en las comunidades autónomas, atendiendo al desarrollo de factores asistenciales, tecnológicos, políticos, formativos, organizativos y de investigación.

  En él, se hizo un análisis bibliográfico de iniciativas publicadas, y se generó un cuestionario con 33 expertos de todas las comunidades. Luego se analizaron los datos autonomía por autonomía y se añadió un análisis global comparativo de todos los datos, haciendo una traslación a los ámbitos asistencial, gestor, político, formativo e investigador.

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  Biomarcadores: requisito esencial para alcanzar la mayor personalización

  Archivado: mayo 27, 2019, 10:15am UTC por Cristina G. Real

  La terapia dirigida depende en gran medida de los biomarcadores. Según el National Cancer Institute de Estados Unidos, un biomarcador es “un elemento que se puede medir y evaluar objetivamente como un indicador de procesos biológicos y patológicos, o de las respuestas biológicas a una intervención terapéutica. Los biomarcadores se pueden emplear para reducir la incertidumbre y guiar la intervención clínica”.

  Las guías regulatorias europeas que maneja la EMA para la evaluación de medicamentos contienen una sección específica sobre biomarcadores, y en ella se parte de la base de que, para optimizar el riesgo-beneficio de un tratamiento, es esencial identificar la población más adecuada para recibirlo. “Un biomarcador debe poder medir y evaluar un proceso biológico normal o patológico o la respuesta farmacológica a una intervención terapéutica en función de su objetivo”. En estas guías se establece también que para el uso de biomarcadores en estudios confirmatorios y como medidores de eficacia, éstos deben ser cuidadosa y rigurosamente validados, a ser posible mediante ensayos clínicos prospectivos bien diseñados. Los requisitos para su manejo, según la agencia europea son:

  • Conocer su mecanismo de acción, y si éste es independiente del tejido tumoral o no.
  • Disponer de una prueba de concepto técnica.
  • Conocer su seguridad en modelos clínicos.
  • Validar el biomarcador y la prueba de concepto en la clínica, así como el perfil de seguridad del fármaco.
  • Ser sometido a estudios pivotales randomizados.
  • Conocer su actividad en otros tumores (no sólo en el que sea objeto de un estudio en particular).
  • Debe existir una necesidad médica no resuelta.

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  La terapia más apropiada para el paciente adecuado

  Archivado: mayo 27, 2019, 9:13am UTC por Cristina G. Real

  Las terapias dirigidas son aquéllas que tienen como objetivo a los desencadenantes genéticos o moleculares de una determinada enfermedad, según la definición de la organización America’s Biopharmaceutical Companies, integrada en la patronal estadounidense de la industria farmacéutica innovadora, PhRMA. Suponen el desarrollo de medicamentos para poblaciones más restringidas de pacientes y, con ello, una atención -o una medicina- más personalizada, también llamada medicina de precisión.

  PhRMA amplía la definición, añadiendo que gracias a un mejor entendimiento de la biología de las enfermedades se ha evidenciado que la respuesta de cada paciente a un tratamiento -tanto en términos de seguridad como de eficacia- depende en gran medida de su perfil molecular. “La promesa que ofrece la medicina personalizada o de precisión es la de ofrecer a la primera el tratamiento apropiado, al paciente adecuado y a la dosis precisa, gracias al empleo de test de biomarcadores moleculares y de terapias dirigidas”.

  

  La citada medicina personalizada, de precisión o individualizada, es contemplada, por tanto, por esta patronal como un campo emergente que emplea herramientas diagnósticas para identificar marcadores biológicos específicos, a menudo genéticos, que ayudan a determinar qué tratamientos y procedimientos son mejores para cada paciente.

  Terapia dirigida multifacética

  Añade que la medicina personalizada es una aproximación multifacética a la atención al paciente que incluye: la determinación del resigo-beneficio mediante el empleo de test genéticos para revelar la predisposición a una enfermedad; la intervención sobre los comportamientos y el estilo de vida en el ámbito de la prevención; la detección temprana de la enfermedad a nivel molecular; el diagnóstico más adecuado de la enfermedad, que permite una estrategia de terapia individualizada; los tratamientos dirigidos que mejoran resultados y reducen efectos adversos, y la monitorización activa de la respuesta al tratamiento y de la progresión de la enfermedad.

  La determinación de KRAS permite un ahorro de 600 millones de dólares en cáncer colorrectal

  Por su parte, la agencia reguladora americana FDA define los fármacos de precisión como “una aproximación innovadora para el diseño de la prevención y el tratamiento de enfermedades a partir de genes diferenciadores, medioambiente y estilo de vida”, y coincide con PhRMA en que “el objetivo de los medicamentos de precisión es dirigir los tratamientos adecuados a los pacientes adecuados y en el momento apropiado”.

  En esta misma línea, y en el ámbito de la oncología -área en la que predominan cada vez más este tipo de productos-, se pronuncia Aitana Calvo, secretaria científica de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), y oncóloga médico del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid. “La medicina de precisión o personalizada toma en consideración la variabilidad interindividual de los genes, las proteínas, el ambiente y el estilo de vida para el tratamiento y la prevención del cáncer. Esto ha modificado los paradigmas de la medicina, ya que entidades que antes considerábamos una única enfermedad se han disgregado hoy en varias con mecanismos causales diferentes, y que requieren de estrategias distintas; y enfermedades que eran consideradas dispares deben abordarse desde un mismo punto de vista, ya que comparten mecanismos moleculares”.

  La quimioterapia en cáncer de mama se reduce un 34% con un test genético previo del tumor

  “Esta concepción de la medicina -añade- implica necesariamente modificar el punto de partida de la atención sanitaria, entendiendo que el tratamiento y las necesidades de los pacientes dependen más de sus características particulares que del nombre genérico de su enfermedad”.

  Inmunoterapia

  Manel Juan, coordinador del Grupo Español de Inmunoterapia en la Sociedad Española de Inmunología y miembro del Servicio de Inmunología del CDB-Hospital Clínic, de Barcelona, afirma que la personalización y la medicina de precisión “son intrínsecos a la inmunoterapia”. De hecho, asegura que “la inmunoterapia -el tratamiento de patologías en base al sistema inmunitario- es la versión más desarrollada de medicina personalizada y de precisión”.
  El especialista explica que las variaciones interpersonales (polimorfismos genéticos principalmente) son la base de la personalización, “y no hay mayor variabilidad genética que la que otorga el polimorfismo de las moléculas de histocompatibilidad (HLA) que determinan la respuesta adaptativa. En concreto, la respuesta de los linfocitos T (que controlan la respuesta inmunitaria) se basa en el reconocimiento conjunto de lo extraño (antígeno) dentro de las moléculas HLA, y cada variante HLA determina un reconocimiento distinto y, por tanto, muy personalizado (y difícilmente transferible a otro individuo, a no ser que comparta esta variante HLA)”.

  17.000 ictus se podrían prevenir al año con un test de dosificación de anticoagulantes

  Añade que “a su vez, la respuesta adaptativa es la función con mayor especificidad que conocemos: el reconocimiento de un antígeno supone detectar, con precisión extraordinaria, una molécula entre millones de moléculas distintas. El uso de receptores antigénicos (ya sea en formato anticuerpo, CAR, o receptor de células T) es la mayor opción de precisión que tiene la biología para actuar con especificidad”.

  En cualquier caso, insiste el inmunólogo en que “la ciencia que da base de conocimiento a la inmunoterapia es la inmunología, “una de las áreas biomédicas donde mayor desarrollo de conocimiento se produce, posiblemente desde los años 80. En los últimos tiempos (especialmente desde finales de los 90), la genómica/biología molecular ha desarrollado quizás más nuevos conocimientos que la inmunología. Sin embargo, la inmunología está transformando continuamente los conceptos relacionados con prácticamente todas las enfermedades.

  Entre 2015 y 2020 la inversión en la I+D de terapias dirigidas ha crecido un 33%

  El Tufts Medical Center, hospital universitario adscrito a la Facultad de Medicina de la estadounidense Universidad de Tufts, en Boston, se basa en las ómicas (genómica, transcriptómica y proteómica) para crear planes terapéuticos individualizados basados en marcadores descritos en el tejido tumoral del paciente. Al contrario de lo que ocurre con los tratamientos tradicionales, que se basan en la localización del tumor, esta aproximación del citado centro parte de la firma molecular específica del paciente identificada a través de las ómicas. ”En definitiva, diseñamos el plan terapéutico a medida con los compuestos que específicamente se dirigen al tipo de cáncer de un paciente en particular”.

  Tipos de terapias

  Siguiendo con la oncología, el Tufts Medical Center apunta los tres tipos de terapias dirigidas que define como más frecuentes:

  • Pequeñas moléculas, que cambian la actividad de proteínas específicas del tumor y normalizan las vías moleculares. Por su tamaño, estas moléculas pueden cruzar con facilidad las membranas celulares e interferir así con las proteínas dentro y fuera de las células. La vía de administración de estos compuestos suele ser oral y los ejemplos que escoge el centro con indicaciones en el mercado americano son Bosulif -bosutinib-, de Pfizer, para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo; Tasigna -nilotinib-, de Novartis, también para leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo, y el medicamento Tykerb -lapatinib-, de Novartis, para el cáncer de mama HER-2 positivo.
  • Anticuerpos monoclonales, que utilizan anticuerpos humanizados para interactuar con los receptores de factor de crecimiento de la superficie celular. Cuando estos anticuerpos se unen a un receptor evitan la activación de la vía del factor de crecimiento molecular. Se administran por vía intravenosa cada dos o tres semanas, y los ejemplos que escoge el hospital son Erbitux -cetuximab-, de Merck, para cáncer colorrectal metastásico con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y gen RAS negativo, y para cáncer de células escamosas de cabeza y cuello, y Vectibix -panitumumab-, de Amgen, para el carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con RASno mutado.
  • Vacunas empleadas para reactivar el sistema inmune y favorecer que el organismo reconozca como ajenas a las células cancerígenas, desencadenando una respuesta en su sistema inmune para atacar al tumor. Normalmente se administra como una sola inyección de células activadas, y se puede repetir si es necesario. En este caso, el hospital subraya el ejemplo de Provenge -sipuleucel-, de la británica Dendreon, indicada en cáncer de próstata.

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  J&J vuelve a encabezar el ‘ranking’ de facturación

  Archivado: abril 17, 2019, 10:01pm UTC por Cristina G. Real

  Los rankings de la industria farmacéutica innovadora sufren pocas modificaciones de año en año, al menos entre las compañías que encabezan las clasificaciones, que apenas alteran puestos entre sí algunos años. El ranking de 2018 por facturación arroja pocas sorpresas, y vuelve a estar encabezado por Johnson & Johnson (J&J), que repite el liderazgo del ejercicio anterior, seguida de Roche, Pfizer, Novartis y Merck & Co (en Europa, MSD), según un informe de la consultora especializada del sector FiercePharma. Tampoco hay sorpresas en los siguientes puestos del escalafón de 2018, dado que las 15 primeras estaban ya entre las 15 top de 2017, en un orden más o menos parecido (ver tabla).

  Así, la quinta clasificada en la lista de 2017, Sanofi, pasó en 2018 al séptimo puesto como consecuencia de una caída del 2 por ciento de sus ventas. Gilead Sciences, por su parte, que según el informe lleva unos años sufriendo el impacto de la presión sobre los precios de sus tratamientos para la hepatitis C, cayó tres posiciones más en 2018 respecto al ejercicio anterior, pasando a ocupar el puesto número 13.

  Entre las ‘top’ de 2019, previsiblemente entrará Takeda, una vez que complete la integración con Shire

  Por contra, ha mejorado Bristol-Myers Squibb, que ha pasado de la posición 15 a la 12, y cuando se complete su integración con Celgene -que está en proceso-, FiercePharma le vaticina una posición aún mejor para el cierre de 2019. De haber sumado los 15.000 millones de dólares de facturación que obtuvo Celgene en 2018, BMS habría alcanzado casi los 38.000 millones de dólares en las ventas del año pasado, lo que la habría situado entre las diez primeras.

  El análisis de la consultora anticipa al menos un nuevo jugador para el ranking de 2019, en el que previsiblemente entrará la japonesa Takeda, que también está en proceso de integración con Shire y cuyos datos combinados la situarán probablemente entre las principales empresas a cierre de este año.

  Muchas compañías de la lista se han enfrentado a recientes vencimientos de patentes, y otras están a punto de anunciar grandes lanzamientos. Amgen y J&J se enfrentaron en 2018 por primera vez a la competencia de sus antianémicos Procrit y Epogen, y en el caso de Amgen, también a la de un biosimilar de su fármaco Neulasta.

  Futuro prometedor

  De cara al futuro, varias de estas compañías trabajarán en el lanzamiento de grandes productos a corto plazo. Los analistas de mercado creen que AbbVie, que comercializa el mayor blockbuster del mundo, Humira, eventualmente logrará la aprobación de su compuesto upadacitinib para artritis reumatoide este año. Se espera que el medicamento pueda alcanzar los 2.240 millones de dólares de ventas para 2024, un impulso que será necesario para la compañía a medida que se va acercando la competencia biosimilar de Humira, que llegará en 2023.
  Novartis, AstraZeneca y algunas otras también esperan lanzar superventas en 2019.

  Los medicamentos innovadores, una clasificación imposible

  ¿Por qué encabeza una corporación multisectorial como J&J la lista de los laboratorios innovadores? En 2018 su negocio farmacéutico alcanzó una facturación de 40.700 millones de dólares, con un crecimiento del 12% respecto a 2017. Las ventas totales de J&J -contando todos sus negocios- fueron de 81.580 millones de dólares en 2018, constituyendo los medicamentos el principal porcentaje de ingresos para la compañía. No obstante, la siguiente en la clasificación, Roche, obtuvo una facturación global de unos 56.700 millones de dólares en 2018, de los cuales casi 44.000 millones correspondieron a su división farma -por encima de la facturación de la misma división en J&J- y Novartis llegó a los 44.800 millones entre sus áreas de medicamentos innovadores y genéricos y biosimilares (Sandoz), también por encima del resultado de J&J en su negocio farmacéutico.

  Pero el informe de la consultora FierPharma argumenta que los grandes grupos del sector son bastante complejos y mezclan a menudo actividades bajo diferentes epígrafes que dificultan la clasificación de todas ellas por separado. Así, una parte importante de las ventas de la división de consumo de J&J proceden de sus medicamentos sin receta, un segmento que contribuye en parte a la facturación global de grupos como GlaxoSmithKline, Pfizer, Bayer y Sanofi. Las carteras de salud animal, por ejemplo, contribuyen a los balances globales de Merck, Eli Lilly y Boehringer Ingelheim, entre otras. Roche cuenta con una unidad de diagnósticos en la que se desarrollan test para su uso en combinación con algunos de sus medicamentos, y así habría más ejemplos.

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  Las nueve farmacéuticas ‘Excelentes’ repiten en el programa Profarma de 2018

  Archivado: abril 15, 2019, 4:02pm UTC por Cristina G. Real

  El Ministerio de Industria, Comercio y Turismo ha dado a conocer el listado de las farmacéuticas incluidas en la convocatoria 2018 del programa Profarma (2017-2020): Fomento de la competitividad en la Industria Farmacéutica, en la que se han evaluado 54 solicitudes de otras tantas compañías, frente a las 55 evaluadas en el ejercicio 2017. Como en la anterior edición, nueve empresas han sido calificadas como Excelentes, siete como Muy Buenas (frente a las 8 de 2017), diez como Buenas, y once como Aceptables, en ambos casos, igual que el año anterior.

  El programa Profarma clasifica y califica a las empresas en una serie de grupos y categorías en función de su excelencia en diferentes aspectos industriales, económicos y de investigación, desarrollo e innovación. Su objetivo es favorecer la competitividad del sector, potenciando las actividades que aportan un mayor valor añadido, como la inversión en nuevas plantas y nuevas tecnologías de producción, fomentando la I+D+i.

  Pocas diferencias hay respecto a la clasificicación de las empresas correspondiente al ejercicio 2017. Así, en el programa recién anunciado no está Roxall Medicina España, que sí estaba entre las calificadas como buenas el año pasado, y sólo hay ligeras variaciones en las clasificaciones de este año recibidas por GP Pharm e Invent Farma Holding, que pasan de ser calificadas como Muy Buenas en 2017 a estar entre las Buenas en 2018, y de Faes Farma, que hace el recorrido contrario, pasando de Buena a Muy Buena.

  La valoración de las empresas farmacéuticas en el plan del ministerio tiene como consecuencia, entre otras, una reducción en las aportaciones que éstas deben hacer al Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. De acuerdo con las calificaciones de la convocatoria 2018, 37 empresas podrán beneficiarse de las reducciones.

  La realción de empresas en las distitntas categorías de la convocatoria 2018 es la siguiente:

  • Excelente: Almirall, Esteve Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline, Grifols, Grupo Ferrer Internacional, Laboratorios Farmacéuticos Rovi, Lilly, Novartis Farmacéutica y Pharma Mar.
  • Muy buena: Boehringer Ingelheim España, Chemo España, Faes Farma, Laboratorio Reig Jofre, Laboratorios Salvat, Laboratorios Servier y Merck.
  • Buena: ALK Abelló, Bioiberica, GP-Pharm, Invent Farma Holding Spain, Italfarmaco, Janssen-Cilag, Laboratorios Leti, Pfizer, Roche Farma y Tigenix (ya integrada en Takeda).
  • Aceptable: Bayer Hispania, Celgene, Industrial Farmacéutica Cantabria, Kern Pharma, Laboratorios Cinfa, Laboratorios Menarini, Laboratorios Normon, Laboratorios Viñas, Merck Sharp & Dohme de España, Sanofi y Teva Pharma.

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  Sanitas crece en ingresos y beneficio, y alcanza el 8% de consultas digitales

  Archivado: abril 10, 2019, 11:32am UTC por Cristina G. Real

  Sanitas creció en 2018 un 4,3% en términos de ingresos, que ascendieron a 2.188,4 millones de euros, y un 8,7% en beneficio de explotación, que alcanzó los 200,5 millones de euros, rompiendo por primera vez la barrera de los 200 millones. La aseguradora, que cuenta ya con 3,06 millones de asegurados, ha presentado hoy en Madrid su balance anual del pasado ejercicio, en el que crecieron especialmente sus seguros de salud, gracias fundamentalmente a los acuerdos de distribución con BBVA y Santalucía, y al desarrollo de soluciones digitales para los clientes.

  Iñaki Ereño, consejero delegado de Sanitas, asegura que la compañía se encuentra en un momento de cambio y crecimiento, centrado en gran medida en su gran proyecto de digitalización, “en el que toda la compañía está involucrada, y que resulta retador e ilusionante”. Para finales de 2020, Sanitas tiene entre sus principales objetivos alcanzar el 25% de sus consultas con profesionales médicos en formato digital, frente al 8% actual entre los clientes de la compañía; que el 50% de sus clientes sean digitales, frente a lo 4 de cada 10 clientes que en la actualidad se relacionan con la compañía a través de canales digitales, fundamentalmente desde el móvil, y alcanzar el 75% en el índice NPS (net promoter score), indicador de referencia internacional de satisfacción del cliente. De momento, un 63% de los clientes recomiendan los servicios de Sanitas. Según Ereño, la digitalización no consiste en la mera dotación tecnológica o el empleo de algoritmos complejos, sino en “aprovechar los desarrollos tecnológicos para mejorar la experiencia del cliente”.

  La aseguradora cuenta ya con su seguro de salud digital, llamado Blua, que estrecha la relación médico-cliente y en el que recientemente ha introducido la posibilidad de cita inmediata por videoconsulta en traumatología y ginecología, y el canal de voz, que permite acceder a una consulta telefónica. Blua cerrará 2019 con cerca de 2.500 médicos conectados.

  Por otro lado, su área de Salud Conectada aporta facilidades para cuidar a las personas también fuera del entorno hospitalario. Los más de 800 pacientes que participan ya en este servicio se monitorizan permanentemente: sus indicadores biométricos de salud se vigilan a través de wearables y se comparten con un equipo formado por más de 120 profesionales médicos y 20 miembros del personal de enfermería que realizan un seguimiento continuo. La plataforma utiliza big data e inteligencia artificial para detectar riesgos o anomalías en los pacientes y, si se producen, se lo comunica al equipo médico.

  En la atención a mayores la compañía ofrece, además de sus 47 residencias y 4 centros de día, la plataforma Sanitas en Casa Contigo, que ya registra más de 12.000 servicios prestados y que permite que los profesionales asistenciales puedan ofrecer información de seguimiento por chat o videoconferencia desde el móvil, a través de la app. El servicio permite cuidar a personas mayores en su domicilio con especialistas (médico, fisioterapeuta, enfermería, cuidadores) y acceso a un Coordinador de Cuidados.

  En definitiva, la asegurdora aplica en toda la compañía su “digitalización inclusiva”, que supone que el proceso de transformación digital de su negocio implica a todos sus profesionales, en algunos casos con proyectos específicos. En total, 3.900 personas -de su plantilla actual de 10.859- están plenamente implicadas en el proceso de mejora de la experiencia de cliente.

   

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  Barreras, retos y líneas de futuro

  Archivado: abril 5, 2019, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  Pilar Cots, jefa del Servicio de Alergología del Hospital Ruber Juan Bravo, de Madrid, destaca que aunque la GEMA y otras muchas evidencias de alto nivel reconocen la eficacia de la inmunoterapia en el tratamiento de la enfermedad alérgica por ácaros y sus ventajas añadidas, las cifras de utilización de este tratamiento son paradójicas: más de 40 millones de europeos se encuentran sensibilizados a los ácaros, de los cuales, cuatro millones presentan una enfermedad mal controlada y menos del 10 por ciento reciben actualmente un tratamiento específico con inmunoterapia. Entre las barreras a ese tratamiento, la experta señala el acceso a la valoración alergológica o la dificultad en su implementación por parte del paciente, al ser un tratamiento a largo plazo y en parte costeado por él. “Para superar estas barreras y plantear otro tipo de acceso a la desensibilización, nació hace ya más de 20 años la inmunoterapia sublingual y muy recientemente la inmunoterapia sublingual en liofilizados orales, inicialmente para los pacientes con alergia al polen de gramíneas y hace pocos meses para los pacientes sensibilizados a los ácaros Dermatophagoides, con asma. Uno de los aspectos más novedosos de este tratamiento es que más allá de la mejora en el control de los síntomas y el consumo de medicación, esta inmunoterapia disminuye el riesgo de que el paciente sufra ataques de asma, algo que valoran altamente los enfermos”.

  En cuanto a las principales líneas de futuro abiertas en el ámbito de la investigación y el abordaje de esta enfermedad, Juan Luis García Rivero, neumólogo del Hospital de Laredo, en Cantabria, es de la opinión de que todo apunta a que el tratamiento dirigido a la etiología del asma, en este caso la ITA en el asma producida por alergia a ácaros, puede modificar el curso natural de la enfermedad y evitar que la misma progrese a formas más graves. “Este efecto no se consigue en todos los casos, por lo que en un futuro habría que elaborar marcadores de respuesta a la ITA, para predecir qué pacientes son los mejores candidatos a este tratamiento. Por otra parte, en la actualidad estamos tratando a pacientes en los que ya se ha producido una respuesta alérgica que a su vez ha producido una sintomatología y un empeoramiento del asma. Es probable que en un futuro cercano consigamos ser capaces de predecir qué lactantes o niños menores de tres años desarrollarán asma alérgica, y podamos, en una etapa temprana de la enfermedad o incluso antes, iniciar un tratamiento dirigido, para así evitar el desarrollo de la patología en una etapa posterior”.

  Investigación

  Pilar Cots comenta que a pesar de la demostrada efectividad de las terapias actuales y de los avances conseguidos en el manejo del asma alérgica por ácaros, existen varios motivos que justifican que se realicen esfuerzos en la búsqueda e investigación de nuevos tratamientos: “La frecuencia del asma está en aumento y aún no hay ninguna estrategia preventiva eficaz ni ninguna cura para esta enfermedad. Los tratamientos disponibles actualmente no revierten ni ralentizan la mayoría de los cambios de remodelado que se producen en los diversos tipos de células de las vías aéreas. Otros motivos para la creación de nuevas terapias están relacionados con la preocupación acerca del cumplimiento terapéutico, la tolerabilidad de los medicamentos actuales y sus efectos colaterales. Y es que a pesar de los notables beneficios de los corticoides inhalados, los beta agonistas de acción prolongada y los antagonistas del leukotrieno, la carga del asma, especialmente el asma grave, sigue siendo importante: un porcentaje elevado de pacientes no está controlado, incluso a pesar de seguir un tratamiento adecuado. Esto indica que son necesarios tratamientos alternativos que sean eficaces, seguros y selectivos para los fenotipos de asma descritos, especialmente en pacientes con asma grave no controlada”.

  La ITA se considera hoy un tratamiento efectivo con un nivel de evidencia clase A

  Para Cots, de los nuevos tratamientos en desarrollo para el asma, las opciones más prometedoras son las terapias biológicas, en particular los anticuerpos monoclonales frente a dianas selectivas.

  “El futuro radica especialmente en conseguir la estratificación del asma en función de los mecanismos patogénicos predominantes de cada paciente (fenoendotipos). Este conocimiento está abriendo paso, de forma lenta pero probablemente irreversible, a la medicina personalizada para el asma, y se está convirtiendo en un factor clave en el desarrollo de fármacos para este complejo síndrome respiratorio. El papel de las características fenotípicas y endotípicas del asma en este momento es solo teórico, pero probablemente en pocos años puede conducir al denominado tratamiento a la carta”. Resulta muy interesante pensar que podremos administrar a cada paciente el tratamiento más eficaz posible para cada caso”, comenta Cots.

  Los esfuerzos investigadores se dirigen hacia un abordaje ‘a la carta’ de estos pacientes

  En cuanto a los retos de futuro a los que se enfrentan los especialistas en el abordaje de esta enfermedad, Francisco Moreno, alergólogo de la Clínica Lobatón, de Cádiz, manifiesta que “la visión que podemos tener, ciertamente simplista, del paciente monosensible a ácaros y que acude al especialista para su estudio y tratamiento en los inicios del cuadro no es realista. La polisensibilización (ácaros con pólenes u hongos o epitelios de animales), la presencia de alérgenos emergentes y con distribución temporal más prolongada por factores climáticos, la concepción de la inmunoterapia como tratamiento sintomático y no mantenido durante unos años hasta consolidar el cambio de respuesta inmunológica y otros factores son los principales obstáculos a vencer. Afortunadamente, la aparición de nuevos fármacos biológicos (anti IgE, anti-IL5, anti-eosinófilos, anti-IL4R…) nos permitirá un mejor control de los pacientes refractarios al tratamiento convencional”.

  Lo último

  La Inteligencia Artificial (IA) es una opción prometedora para tratar enfermedades pulmonares, según un estudio realizado en la Universidad de Lovaina (Bélgica), que demostró cómo la utilización de un algoritmo informático mejora la capacidad de los médicos para diagnosticar mejor estas patologías y abordarlas de forma más precisa. Este software basado en IA ya se está usando actualmente en dos hospitales belgas.

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  Bayer y Janssen pagarán 775 millones de dólares para resolver las causas sobre ‘Xarelto’ en EEUU

  Archivado: marzo 27, 2019, 5:36pm UTC por Cristina G. Real

  Las multinacionales Bayer y Janssen han acordado resolver el litigio abierto en Estados Unidos hace más de cinco años por el empleo del anticoagulante Xarelto –rivaroxaban- que desarrollaron conjuntamente. En concreto, según fuentes de Bayer consultadas por este periódico, “tras el resultado favorable para Bayer y Janssen en los seis procesos judiciales que han llegado a juicio hasta la fecha en relación con rivaroxaban, las compañías han llegado a un acuerdo para resolver prácticamente todas las aproximadamente 25.000 causas pendientes en los tribunales de Estados Unidos. Bajo los términos del acuerdo, las partes harán un pago conjunto a partes iguales de un total de 775 millones de dólares”.

  Los abodagados de los pacientes litigantes sostenían que las compañías no les advirtieron de que Xarelto podría desencadenar hemorragias en algunos pacientes.

  Bayer mantiene que estas reclamaciones carecen de fundamento, y que el citado acuerdo no supone admisión de responsabilidad. No obstante, este acuerdo favorable permite que la compañía evite la distracción y el coste adicional  asociados a una litigiosidad constante.

  La multinacional alemana señala que “el perfil de seguridad de rivaroxaban continúa siendo positivo y sin modificaciones, tal como confirman una y otra vez las agencias regulatorias de todo el mundo. Bayer sigue comprometido con los más de 45 millones de pacientes a los que se les ha recetado rivaroxaban en todo el mundo y está enfocado en desarrollar nuevas terapias que mejoran la vida y el bienestar de los pacientes”.

  Janssen no se ha pronunciado oficialmente acerca de este acuerdo, sus detalles o el producto, que en España lo comercializa sólo Bayer.

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  Una vacuna más eficaz y de administración más cómoda, reto en inmunización antigripal

  Archivado: marzo 8, 2019, 4:20pm UTC por Cristina G. Real

  “La vacuna de la gripe puede y debe ser mejorada”. Así de contundente ha sido Adolfo García-Sastre, de Global Health and Emerging Pathogens Institute y del Icahn School of Medicine at Mount Sinai de Nueva York durante el simposio sobre la vacunación antigripal celebrado estos días por la compañía Seqirus en Santiago de Compostela. El experto ha participado en la mesa sobre el futuro de la vacunación antigripal moderada por José María Eiros Bouza, del Servicio de Microbiología del Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid. Los principales problemas para lograrlo, según ha añadido, son los costes y el tiempo necesario para realizar los ensayos clínicos necesarios para demostrar que las nuevas vacunas de gripe son mejores que las existentes y no causan efectos adversos.

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  El reto hoy es conseguir una vacuna más eficaz, que proteja durante varios años y que tenga una manera de administrarse más cómoda. El grupo de García-Sastre trabaja en nuevas vacunas que sólo requieran unas pocas administraciones para proteger contra cualquier cepa de gripe: “Todavía es un sueño, pero los ensayos preclínicos son positivos y prometedores. Estas vacunas serían universales contra la gripe, es decir, protegerían de todas las cepas del virus, no solo de las que circulan en un año determinado, pero probar que son efectivas y de larga duración en humanos conlleva el uso de recursos considerables”.

  La investigación trabaja en una vacuna que se dirija a la parte más constante del virus

  Antoni Trilla García, del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Hospital Clinic de Barcelona, ha resaltado la seguridad de las vacunas existentes, no cree que en los próximos años se vayan a producir cambios radicales. Se ha avanzado más en las vías de administración: “En estos momentos, se está probando una tecnología con microagujas solubles que vehiculizan la vacuna en una tirita o parche pequeño”. Sería un salto cualitativo importante sobre todo en la inmunización infantil.

  Para progresar hacia estrategias más eficaces, García-Sastre ha enfatizado la necesidad de que los distintos colectivos implicados colaboren: investigadores, empresas farmacéuticas, reguladoras y gobiernos: “Si no se produce la colaboración de todos, no se conseguirán los objetivos”.

  Beneficios del modelo actual

  No obstante, está demostrado que los modelos actuales evitan fallecimientos y hospitalizaciones. “No es la mejor, pero es lo mejor que tenemos para prevenir sufrimiento y el coste sanitario de las consecuencias”, ha puesto de manifiesto Raúl Ortiz de Lejarazu Leonardo, del Servicio de Microbiología e Inmunología del Hospital Clínico Universitario de Valladolid. En la misma línea, Joan Puig Barberá, del Área de Investigación en Vacunas de Fisabio (Valencia), ha destacado los beneficios de la inmunización, de ampliar la cobertura y de vacunar todos los años.

  Las principales trabas para mejorar la vacuna son los costes y el tiempo necesario para realizar los ensayos clínicos necesarios

  Los ponentes se han mostrado de acuerdo en que la renuencia demostrada por parte de los profesionales sanitarios es perjudicial a la hora de convencer a la población: “Hay que generar confianza y esto pasa por que los profesionales nos inmunicemos y recomendemos la vacuna”, ha dicho Antoni Trilla. Es preciso que los sanitarios transmitan información veraz, se utilicen los datos y se huya de la opinión: “Vivimos en un proceso de descomposición de la verdad, se cuestionan los hechos y se dan opiniones, la frontera entre los hechos y las opiniones es cada vez más difusa”.

  Eficacia global

  Aunque todavía es prematuro y la respuesta es variable según el grupo de edad y la temporada, este año las vacunas disponibles han tenido una eficacia global frente al virus de la gripe A H1N1 de aproximadamente el 50-60 por ciento y frente al de la gripe A H3N2 del 30 por ciento, a tenor de los datos barajados en el simposio.

  En la mayoría de las comunidades autónomas se ha utilizado la vacuna trivalente y algunas han comprado lotes de la adyuvada trivalente para utilizarla en personas de más riesgo y con menor respuesta a la trivalente normal. “La menor eficacia en el virus H3N2 justifica que vayamos hacia la vacuna obtenida en cultivo celular”, ha defendido Joan Puig. La Agencia Española del Medicamento ha aprobado esta vacuna hace dos o tres días; en Europa se aprobó en diciembre de 2018 y en Estados Unidos hace dos años.

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  Cinfa ya obtiene la cuarta parte de sus ventas de internacional

  Archivado: febrero 10, 2019, 11:10pm UTC por Cristina G. Real

  Cinfa está celebrando en 2019 los 50 años de su fundación en Berrioplano (Navarra), en 1969. En este recorrido temporal ha logrado alcanzar su actual “liderazgo en el mercado farmacéutico español, tanto en unidades como en valores, a través de la farmacia”; ir ganando presencia global -la cuarta parte de su facturación procede de mercados internacionales-, y crecer orgánica e inorgánicamente gracias a la adquisición de nuevos negocios. Su presidente, Enrique Ordieres, explica a DM que “hemos crecido hasta ser referentes, y contamos con mayores recursos y proyección, pero nuestra misión sigue siendo la misma: ofrecer a los ciudadanos soluciones de salud de calidad de la mano de los profesionales sanitarios”.

  Los datos provisionales de la compañía en 2018 -a falta de cierre oficial- revelan un incremento del 19 por ciento de la facturación de Cinfa, que ascendió a 483 millones de euros, generados en gran medida por la citada incorporación de nuevos negocios a través de la compra en 2017 de Natural Santé, Sakura y Orliman, que en 2018 han computado por primera vez como año completo dentro del grupo, y cuya aportación a la facturación de 2018 ha alcanzado casi los 100 millones de euros.

  Presencia internacional

  En el terreno internacional, los principales mercados para la compañía española son los de Oriente Medio, África francófona, Centroamérica y el sudeste de Asia, con medicamentos de marca Cinfa, y en el sur de Europa, sobre todo, Francia e Italia, con las nuevas marcas del grupo. “Queremos seguir reforzando nuestra presencia en estas áreas, y exploraremos también nuevas posibilidades en distintos mercados, pero siempre dentro de una estrategia muy estudiada, ya que cada país tiene sus requisitos y necesidades”.

  En los últimos 10 años, la compañía ha invertido en I+D+i más de 183 millones de euros, y en la actualidad cuenta con un equipo de I+D+i integrado por un centenar de profesionales, que a su vez colaboran con universidades y centros de investigación de todo el mundo en nuevos desarrollos.

  “En autocuidado, lideramos la venta en farmacia y llevamos años creciendo por encima del mercado”

  Para el año del aniversario, y además de las celebraciones, la compañía tiene previsto continuar con sus líneas estratégicas, “tratando de mantener nuestro liderazgo en el sector de los genéricos, al tiempo que desarrollamos nuestras áreas de Consumer Healthcare, tanto a nivel nacional como internacional”.

  Así, en el área de Movilidad, en la que también encabeza el mercado con la marca Farmalastic, tiene previsto lanzar nuevas gamas. ”En Nutrición, vamos a presentar un innovador servicio nutrigenético de precisión para la obesidad y el control de peso; en el área de Invierno, potenciaremos nuestras principales marcas con ampliaciones de gama, y en la de Cuidado de la Piel, habrá también novedades, como la completa renovación de nuestra gama de fotoprotección”.

  El mercado de autocuidado es “un eje fundamental en nuestra estrategia”, y en él “llevamos varios años creciendo por encima del mercado y somos ya el primer laboratorio español en venta de productos de autocuidado en la farmacia”.

  Abundando en su presencia dominante en genéricos, Ordieres afirma que se trata de un mercado estratégico, “y vamos a continuar invirtiendo en él para seguir proporcionando un vademécum competitivo y completo”. El futuro de este segmento se ve desde Cinfa “con ilusión, porque seguimos convencidos de que los genéricos son una herramienta fundamental para la gestión del Sistema Nacional de Salud, que aporta eficiencia y ahorro al sistema. Por otro lado, también lo vemos con preocupación, porque la inestabilidad política genera incertidumbre y no contribuye a impulsar una política sanitaria que dé estabilidad al sector y que promueva los genéricos de forma más proactiva”.

  Añade que “en este sentido, estamos especialmente atentos, por ejemplo, a la evolución de la nueva situación en Andalucía, con la posible reversión de las licitaciones de medicamentos a corto/ medio plazo”.

  Innovación

  Por otra parte, Ordieres recuerda que la innovación de Cinfa se ha orientado desde su origen “a ofrecer soluciones al paciente. Así, por ejemplo, hemos desarrollado fórmulas de antigripales que pueden tomarse sin agua, formatos unidosis de jarabe para poder llevar de un lado a otro y nuevas texturas en nuestros tratamientos de dermofarmacia, adaptadas a las necesidades y gustos de las distintas pieles y personas. Además, contamos con varios activos patentados para aumentar la eficacia de nuestros productos de cuidado de la piel, y tenemos una línea de trabajo específica centrada en la nutrigenética, para aportar servicios de nutrición y prevención personalizados”.

  “En el ámbito industrial, nuestro equipo de profesionales también ha llevado a cabo distintas mejoras, en muchas ocasiones en colaboración con start-ups a las que queremos brindar apoyo, al tiempo que nos aportan nuevos puntos de vista y tecnologías”, precisa.

  Por último, Ordieres traslada una petición, para continuar con la trayectoria de Cinfa, en particular, y para favorecer la actividad de compañías como ésta, en general: “Es importante que las Administraciones potencien el desarrollo del sector con medidas que favorezcan la estabilidad y permitan su evolución. La industria del medicamento, y en concreto también la del genérico, es una gran generadora de riqueza para nuestro país, tanto en términos de generación de empleo de calidad como de PIB e inversión en I+D+i”.

  RSC, desde la base

  Cinfa es una empresa “comprometida socialmente”. Por eso, su lema es Nos mueve la vida. Desde la compañía, “trabajamos en distintas áreas de RSC en las que creemos que podemos aportar, como el cuidado del medioambiente, la integración socio-laboral de personas con discapacidad, la cooperación en el acceso a medicamentos y la ayuda a distintos proyectos sociales y de entidades de pacientes”, explica Enrique Ordieres, y destaca el proyecto Teaming, “una iniciativa de solidaridad en equipo que lleva ya 6 años implantada en Cinfa, y por la que las personas del laboratorio que lo desean donan un euro de su nómina mensual a proyectos sociales que ellos mismos seleccionan. Posteriormente, la empresa duplica esas aportaciones, y en la actualidad ya hemos colaborado con más de 45 proyectos a los que hemos donado aproximadamente 150.000 euros. Además, con motivo de nuestro 50 aniversario, hemos puesto en marcha la acción Contigo, 50 y más, con la que queremos apoyar a las entidades de pacientes en sus proyectos de mejora de la calidad de vida física, mental y emocional, tanto de los pacientes como de sus familiares”.

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  “Buscamos una vacuna del VIH estimulando la citotoxicidad”

  Archivado: febrero 10, 2019, 9:03am UTC por Cristina G. Real

  Bonaventura Clotet lleva desde 1981 dedicado a la investigación del VIH. Ese año se doctoró por la Universitat Autònoma de Barcelona con una tesis sobre enfermedades autoinmunes. Y pocos meses más tarde, durante su residencia como especialista en Medicina Interna en el Hospital Vall d’Hebron, coincidió con el primer caso de sida descrito en España. Casi se podría decir que era su sino dedicarse a esta enfermedad, y así lo ha hecho durante, prácticamente, toda su vida profesional.

  Por ello, el pasado año se le concedió el Premio DKV Medicina y Solidaridad a la Trayectoria, con un apoyo económico de 10.000 euros. “Un reconocimiento que no sólo ha sido para mí, sino para todo mi equipo, en el que ya trabajan más de cien personas, porque sin su esfuerzo no podríamos haber avanzado como lo hemos hecho hasta ahora”, reconoce a DM.

  Gran parte de esa labor se ha realizado en el Instituto de Investigación del Sida IrsiCaixa. Un espacio del que fue fundador en 1995, que actualmente dirige y del que no tiene previsto marcharse. “No tengo intención de jubilarme, queda mucho trabajo por hacer”, afirma. Junto con su equipo de trabajo, ha elaborado más de 700 artículos para revistas científicas internacionales, convirtiéndose en uno de los grandes referentes mundiales en la investigación contra el VIH. “Somos el primer centro en publicaciones de toda España en cuanto a sida e infecciosas”, comenta con orgullo.

  Estrategias combinadas

  Su principal reto de futuro está claro: erradicar el virus del organismo para evitar que el paciente sea crónico y tenga que tomar la medicación de por vida. “Esto posiblemente se consiga con la combinación de varias estrategias a la vez. La primera, dar con una vacuna terapéutica con anticuerpos neutralizantes o inmunoglobulinas modificadas, que tengan una actividad ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity) que estimule la citotoxicidad”.

  El también creador de la Fundación Lucha Contra el Sida explica cómo estas inmunoglobulinas se pegan en la diana viral que emerge de las células. “Atrae a las llamadas natural killer, lo que provoca la destrucción de las células que estaban expresando el virus en su superficie”. En su opinión, combinar esta vacuna con reactivadores de la latencia viral, “como el TLR7”, servirá para acabar poco a poco con el virus.

  Este hito podría ser factible a medio plazo en el mundo desarrollado. “Desgraciadamente, en los países con menores recursos los retos son otros, especialmente en África. Ahora mismo colaboramos en Mozambique, en un hospital en Chokwe, una región en la que está infectado del 30% al 40% de la población. Sólo la mitad de los pacientes diagnosticados reciben tratamiento, y no precisamente el más puntero”, se lamenta Clotet. Allí, el objetivo es lograr que todos los enfermos se puedan tratar con las terapias más novedosas y óptimas.

  Por otra parte, desde el IrsiCaixa también se están aprovechando los conocimientos adquiridos durante tantos años sobre el sistema inmunitario y las infecciones para aplicarlos a otras parcelas del entorno sanitario. Por ejemplo, al tratamiento del cáncer o de enfermedades autoinmunes, al envejecimiento y al entorno veterinario. “Aunque sea licenciando y proporcionando el know how de todo el trabajo que hemos realizado, porque sabemos que, a la larga, puede generar un retorno para nuestra investigación”, asegura.

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  La EMA advierte: habrá que revisar la fabricación de todos los ‘sartanes’

  Archivado: febrero 8, 2019, 4:58pm UTC por Cristina G. Real

  La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho pública la conclusión del arbitraje realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debido a la presencia de nitrosaminas en los medicamentos del grupo de los sartanes o antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán. Estos medicamentos se utilizan para tratar HTA, enfermedad cardíaca o renal, y actúan bloqueando la acción de la angiotensina II, una hormona que contrae los vasos sanguíneos y hace que aumente la presión arterial. En total, en el mercado español hay registradas más de 650 presentaciones con alguno de estos principios. El organismo europeo ha concluido ahora que los laboratorios fabricantes de principios activos incluidos en el arbitraje deberán revisar sus procesos de fabricación para evitar la presencia de nitrosaminas.

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  La Aemps recuerda que en julio del año pasado se produjo la retirada del mercado de diferentes medicamentos del grupo de los sartanes por la presencia de impurezas -N-Nitrosodimetilamina (NDMA) y N-Nitrosodietilamina (NDEA)-que previamente no habían sido detectadas en los ensayos de rutina. Este problema dio lugar al inicio de un procedimiento de revisión, denominado arbitraje, en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que concluyó la semana pasada.

  El comunicado de la agencia española señala que las citadas impurezas están clasificadas como probablemente carcinógenas en humanos.

  La revisión del CHMP comenzó el 5 de julio de 2018 solo para valsartán, pero el 20 de septiembre de 2018 se extendió para incluir el resto de sartanes, ya que estas impurezas se pueden formar durante la fabricación de aquellos medicamentos que contienen un anillo específico en su estructura, conocido como anillo tetrazol, bajo determinadas condiciones (disolventes, reactivos y otros materiales de partida). Además, es también posible que las impurezas estuvieran presentes en ciertos sartanes por la utilización durante el proceso de fabricación de equipos o reactivos contaminados.

  Ahora, los fabricantes de sartanes deberán revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación las compañías contarán con un periodo de transición de dos años durante el cual se ha establecido temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales.

  Tras este periodo, los fabricantes deberán demostrar que los medicamentos no tienen niveles cuantificables de estas impurezas, descartando aquellos productos que contengan incluso niveles menores de NDEA o NDMA (<0,03 partes por millón) evitando su uso en la UE.

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  Los mediadores inflamatorios, clave del abordaje en DA grave

  Archivado: febrero 8, 2019, 1:14pm UTC por Cristina G. Real

  Eritema, hinchazón, lesiones y, sobre todo, un picor intenso que condiciona seriamente -y a todos los niveles- la vida de los afectados. Estas son las señas de identidad y, al mismo tiempo, el principal reto para el abordaje de la dermatitis atópica (DA) grave. Aunque comparada con otras formas de DA su prevalencia es muy baja (en España el porcentaje de afectados es del 0,083 por ciento), sus peculiaridades obligan a tener muy en cuenta a estos pacientes, y su relevancia y principales retos han centrado parte de la discusión en el reciente Undécimo Foro Dermopinión, celebrado en Madrid. Pedro Herranz, jefe del Servicio de Dermatología del Hospital La Paz, de Madrid, y participante en el citado foro, explica que “hasta hace relativamente poco no disponíamos de estadísticas de estos casos graves, pero en esta cuantificación posiblemente se mezclen la prevalencia real y la mayor demanda de atención que requieren, en el sentido de que en tanto en cuanto no disponen de un medicamento que realmente pueda solucionar el proceso, muchos han dejado de acudir a la consulta”.

  Herranz afirma que, aunque aún hay aspectos desconocidos sobre este tipo de DA, sí se sabe que existen dos tipos de pacientes: los que desarrollan la enfermedad en la infancia temprana, y en los que sus síntomas, en vez de decrecer con el tiempo van aumentando, manteniéndose más allá de la adolescencia; y un pequeño porcentaje que padece la DA grave a partir de los primeros años de la edad adulta (después de los 20 años). “No se sabe exactamente cuál es el motivo de esta aparición tardía porque son pacientes que en muchas ocasiones no tienen enfermedades atópicas asociadas como el asma o la rinoconjuntivitis, lo que los convierte en un motivo de investigación importante en Dermatología”.

  Implicaciones

  En todo los casos, el síntoma principal y más incapacitante es el picor, “que resulta insoportable hasta el punto de ser incompatible con el mantenimiento de un nivel aceptable de actividades cotidianas y que, además, tiene una segunda implicación grave: la alteración del sueño, formándose así un tándem que resulta muy difícil de soportar por parte de los pacientes y su entorno. Asimismo, los afectados presentan más trastornos de ansiedad, depresión e incluso alteraciones psiquiátricas de mayor gravedad, con el lógico impacto en la esfera psicosocial que ello conlleva”.

  Respecto a las comorbilidades, el experto comenta que gracias al mayor conocimiento que existe ahora de la DA grave se sabe que es una enfermedad sistémica, que no afecta solo a la piel sino que produce una inflamación mucho más generalizada y que probablemente se asocia a tres tipos de comorbilidades: “La neuropsiquiátrica, la alérgica (asma, rinoconjuntivitis, alergias alimentarias) y un tercer grupo que estamos empezando a conocer y que son las enfermedades asociadas a la inflamación sistémica, lo que podría traducirse en un aumento del riesgo cardiovascular, como pasa en la psoriasis grave”. En este sentido, para Herranz es lógico establecer un paralelismo entre ambas patologías: “Como en la psoriasis, la inflamación generalizada sistémica afecta a la piel y a los órganos internos, lo que nos condiciona y obliga a tratar a estos pacientes de forma mucho más intensiva que antes de tener esta evidencia. Existe la creencia de que la DA grave es menos seria que la psoriasis, pero los profesionales sabemos que, aunque en absoluto se puede subestimar una enfermedad tan importante, conocemos muy bien a la psoriasis grave y disponemos desde hace tiempo de muchas herramientas de tratamiento. La DA, sin embargo, supone un reto terapéutico importantísimo porque vemos que los pacientes sufren comparativamente mucho más que los de psoriasis y, al menos hasta ahora, han estado huérfanos de opciones terapéuticas adicionales”.

  “El picor es incompatible con un nivel aceptable de actividades cotidianas y tiene una segunda implicación grave: la alteración del sueño”

  El tratamiento pasa por concienciar al paciente sobre su enfermedad y enseñarle qué cuidados y hábitos debe seguir para, después, pautar los tratamientos tópicos, generalmente corticoides, “una opción que puede derivar en una corticofobia (por el miedo a los potenciales efectos adversos de estos fármacos o la mala utilización que de ellos puede hacerse) y que en ocasiones propicia que el paciente, al no encontrar solución a su problema, se automedique o siga consejos inapropiados de personal no médico. Si los tópicos no facilitan el control adecuado, se recurre a un tratamiento sistémico, que proporciona una inmunosupresión amplia. Todo ello influye en que la adherencia sea muy baja, a lo que hay que unir que, a medida que la enfermedad progresa, el paciente va agotando los tratamientos y opta por dejar de acudir al médico”.

  Mediadores inflamatorios

  Afortunadamente, esta “orfandad terapéutica” tiene los días contados, según comenta Herranz: “El conocimiento de la fisiopatogenia de la DA grave ha avanzado tanto que se están empezando a desarrollar nuevas opciones y estamos a punto de poder disponer de fármacos capaces de actuar específicamente en los mediadores inflamatorios de la enfermedad a nivel celular, lo que nos va a permitir hacer terapias dirigidas. Vienen a cubrir una necesidad terapéutica que no se puede retrasar y, tal y como avalan muchos años de ensayos clínicos, son muchísimo más seguros, enormemente más eficaces y con ellos esperamos conseguir no solo el manejo del brote o las lesiones puntuales sino un control a largo plazo del paciente y un impacto global en su calidad de vida”.

  Las perspectivas que se abren con estos medicamentos permiten dibujar un futuro optimista y un cambio de paradigma en el abordaje. “En la DA grave intervienen factores ambientales, genéticos, familiares e inmunológicos de todo tipo, por lo que es una enfermedad terriblemente compleja, pero estas nuevas opciones arrojan luz sobre la curación de los pacientes particulares, entendiendo como tal conseguir que éste controle la enfermedad de tal forma que puedan olvidarse de ella y disfruten de una calidad de vida aceptable y satisfactoria”.

  Herranz apunta que los dermatólogos son muy conscientes de que la DA grave requiere un manejo multidisciplinar y un trabajo colaborativo tanto con otras especialidades como con los gestores, “ya que este abordaje va a suponer un impacto económico importante que, por otra parte, somos capaces de gestionar correctamente sin que ello ponga en riesgo al sistema sanitario: tenemos perfectamente identificados y seleccionados en nuestras consultas a los pacientes que más se van a beneficiar de este tipo de fármacos”.

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  La oncología de Janssen creció un 25% en 2017

  Archivado: febrero 3, 2019, 11:02pm UTC por Cristina G. Real

  El mayor avance de los últimos años en oncología se ha producido en el entendimiento de los mecanismos que desencadenan las distintas enfermedades -más de cien- que encerramos bajo el término común de cáncer. Es lo que “nos ha permitido superar la etapa de la quimioterapia”. A partir de ahí, se abren nuevas posibilidades para afrontar la enfermedad, o más bien las más de cien enfermedades: terapias dirigidas, inmunoncoterapias, vacunas… Son tantas que Janssen ha optado por la focalización en áreas -SNC, enfermedades infecciosas, inmunología, cardiovascular/metabolismo, hipertensión pulmonar arterial y cáncer-, en aproximaciones terapéuticas -en oncología, deja de lado la quimioterapia- y en enfermedades concretas. “Si quieres tener un buen entendimiento de la patología a abordar es necesario focalizarse, y nosotros lo hacemos en algunos tumores sólidos -próstata y pulmón- y en tumores hematológicos”, explica a DM Antonio Fernández, director de Goverment Affairs & Market Access de Janssen en España.

  La oncología representa el 20 por ciento de la facturación global de Johnson & Johnson (J&J) -el grupo norteamericano al que pertenece Janssen-, según los últimos datos disponibles de 2017, con un volumen de facturación de 7.250 millones de dólares. El área creció en 2017 un 25 por ciento respecto al ejercicio anterior, y sigue ganando peso en la compañía. “Dentro de poco representará la cuarta parte del grupo, que por la dimensión de J&J es mucho en términos de tamaño. La inversión en ciencia básica de los últimos años empieza a dar frutos, y ahora se está produciendo una eclosión a partir del conocimiento generado”. Desde 2010, cinco de sus compuestos de oncología han obtenido de la FDA la designación llamada breakthrough therapy, “reservada para fármacos que aportan una solución a patologías para las que antes no había nada, es decir, cinco medicamentos transformacionales”, señala.

  Terapias dirigidas

  Abundando en los frutos de la citada focalización, Fernández explica que en oncología, y superada la etapa del manejo únicamente con quimioterápicos, la segunda etapa la protagonizan las terapias dirigidas, “cuya principal ventaja es su mayor eficacia derivada de una precisión también mayor que, por tanto, implica menores toxicidades”. En este ámbito, Janssen dispone ya en el mercado español de Zytiga -aviraterona-, cuyo desarrollo ha sido propiciado precisamente por ese mayor conocimiento de los mecanismos que desencadenan el cáncer de próstata: “Se trata de una patología hormonodependiente ligada a la producción de andrógenos”, producción que Zytiga logra inhibir. “Es la primera terapia dirigida que ha demostrado ser eficaz donde la quimioterapia había fracasado”. En esta línea también dispone del recién aprobado por la EMA Erleada -apalutamida-, un inhibidor oral del receptor androgénico, de última generación, que bloquea la vía de señalización de los andrógenos en las células del cáncer de próstata. “En concreto -añade Fernández-, bloquea los receptores de los andrógenos en pacientes resistentes a tratamientos previos, pero que no han alcanzado la etapa metastásica”.

  “El entendimiento de los mecanismos que desencadenan los distintos tipos de cáncer nos ha permitido superar la quimioterapia”

  También se ha avanzado mucho en el entendimiento de los procesos en cánceres hematológicos. En leucemia linfocítica crónica (LLC), por ejemplo, “hemos logrado un gran avance con la inhibición de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) para silenciar las células tumorales con Imbruvica -ibrutinib-, aprobado en España hace un año en primera línea”. El compuesto, primero de clase, actúa formando un fuerte enlace covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia en las células B malignas. De esta forma, “ibrutinib ayuda a destruir y a reducir el número de células cancerosas, con lo que retrasa la progresión de la enfermedad introduciendo un cambio fundamental en su tratamiento”.

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  ‘Darzalex’, de Janssen, primer anticuerpo monoclonal para mieloma

  Otro ejemplo es Darzalex -daratumumab-, con un doble mecanismo de acción: por un lado, la de un anticuerpo monoclonal que identifica las células con mieloma múltiple para que sean destruidas por los linfocitos T del propio organismo y, por otro, estimulando el sistema inmune para que los linfocitos se puedan expandir y combatir la enfermedad. “Logra, por tanto, la doble acción de una terapia dirigida más una actividad de inmunoncoterapia, tercer pilar en el tratamiento actual del cáncer, tras la quimioterapia y la terapia dirigida, y que emplea el propio sistema inmune del paciente para combatir la enfermedad”.

  Para el desarrollo de este tercer pilar terapéutico, Janssen se vale del “agente antitumoral más eficaz que existe: nuestros propios linfocitos T killer”. Una función esencial de estos linfocitos es destruir las células tumorales, pero el organismo tiene mecanismos de seguridad por los cuales están bajo control, permitiendo avanzar a la enfermedad. “Este principio es la base de una de las tecnologías de más interés en la actualidad: los linfocitos T con receptores de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés), es decir, los T-CAR. Para salvar la barrera de esos mecanismos de seguridad con los que el organismo controla a los T killer, y que éstos identifiquen a las células tumorales, se extraen linfocitos de la sangre del paciente mediante leucoféresis y se modifican para que tengan en su superficie el receptor que les permita identificar a las células tumorales. Después, esos linfocitos se reimplantan en el paciente para que éste identifique el ataque de las células tumorales”, añade.

  Fernández concluye que su eficacia “es muy elevada, porque son medicamentos hechos a medida del paciente; es decir, se trata de medicina de precisión. Los T- CAR implican muchos desafíos científicos, como identificar la diana o proteína en la superficie de las células tumorales que queremos que reconozcan y que es diferente en cada enfermedad. De momento, tenemos identificadas dianas en leucemia y en otras enfermedades, como el mieloma múltiple”.

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  La UE autoriza apalutamida de Janssen para cáncer de próstata

  Archivado: enero 22, 2019, 3:53pm UTC por Cristina G. Real

  Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Erleada (apalutamida), un inhibidor oral del receptor androgénico de nueva generación, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis.

  La aprobación se basa en datos del ensayo clínico pivotal fase III Spartan, publicado en el New England Journal of Medicine.

  En este estudio se evaluó la eficacia y la seguridad de apalutamida más tratamiento de deprivación androgénica (TDA), frente a placebo más TDA en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido de los niveles de antígeno prostático específico (PSA), a pesar de recibir TDA continuo.

  Los resultados del estudio revelaron que apalutamida, añadida al TDA, reducía significativamente el riesgo de desarrollo de metástasis a distancia o de muerte. En concreto, la supervivencia libre de metástasis (SLM) se redujo en un 72 por ciento frente a placebo en combinación con TDA .

  La mediana de SLM mejoró en más de dos años (40,5 meses frente a 16,2 meses) en pacientes con CPRCnm que presentaban un aumento rápido del PSA.

  Retrasar la propagación

  “Uno de los objetivos fundamentales en el tratamiento del cáncer de próstata es retrasar la propagación de la enfermedad. Una vez que el cáncer se disemina, su respuesta al tratamiento puede ser menor, lo que afecta a la calidad de vida de los pacientes y, en última instancia, empeora su pronóstico. La mediana de supervivencia de estos pacientes es de unos tres años”, explica Simon Chowdhury, oncólogo y consultor médico en los Hospitales de Guy y St. Thomas de Londres.

  “La aprobación hoy de apalutamida es un hito importante y es un motivo de satisfacción que ahora podamos ofrecer a los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo una nueva opción de tratamiento”, afirma Ivo Winiger-Candolfi, director del Área de Tratamiento de Tumores Sólidos de Janssen Oncology, Europa, Oriente Medio y África, Cilag GmbH International.

  “Es crucial que los pacientes dispongan de medicamentos en los estadios iniciales de la enfermedad, y la aprobación de apalutamida podría suponer un cambio fundamental en el modo de tratar el cáncer de próstata en el futuro”, prosigue Winiger-Candolfi.  “Sobre todo, el tratamiento de los pacientes en ese estadio podría retrasar la diseminación del cáncer, una parte esencial de nuestro compromiso con los pacientes que viven con esta enfermedad y con sus familias”.

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  El seguro de salud creció un 5,6% en 2018

  Archivado: enero 22, 2019, 1:52pm UTC por Cristina G. Real

  Los seguros de salud en España -que representan el 24 por ciento de los denominados seguros no vida- crecieron un 5,59% en 2018 gracias a un volumen de primas de 8.520 millones de euros. En concreto, el conjunto de los seguros no vida –que incluyen también los segmentos de automóviles y multirriesgo, además de otros menores- alcanzaron los 35.368 millones de euros (con un crecimiento del 3,94%) mientras que el ramo de seguros de vida logró un volumen de primas de 28.914 millones (un 1,68% menos que en el ejercicio anterior), según muestran los datos provisionales recabados por Investigación Cooperativa de Entidades Aseguradoras (ICEA) y presentados hoy en Madrid en la jornada Perspectivas del Seguro y la Economía para 2019, organizada por la patronal del sector asegurador Unespa.

  En total, el sector del seguro en España cerró 2018 con un volumen total de primas de 64.282 millones de euros, un 1,34% más que en 2017, en el que el mismo concepto había experimentado un descenso del 0,7 por ciento respecto al año anterior.

  Tendencia continuada

  La información ofrecida por ICEA revela, por tanto, que los seguros de salud están entre los que más crecieron en 2018, junto con los de la categoría denominada resto de seguros no vida. De este modo, salud no sólo crece aún más que en el ejercicio anterior en el que experimentó un aumento del 3,9% de sus primas, sino que, además, “muestra una tendencia estructural hacia el crecimiento a tasas algo más elevadas; tendencia que se ha confirmado en 2018”, según ha afirmado Pilar González de Frutos, presidenta de Unespa.

   

  Durante la jornada, Iñaki Peralta, director general de Sanitas Seguros, expuso las tendencias más determinantes que está atravesando el seguro de salud en la actualidad y las posibles soluciones a los retos que muchas de ellas plantean.

  Así, entre las tendencias destacó la creciente multicanalidad en la captación de nuevos clientes, que en el caso de Sanitas se logra vía “alianzas que nos permiten llegar a más personas”; la colectivización del seguro de salud, “que permite la entrada de muchos más asegurados pero con una prima media mucho más baja”; la evolución de la provisión, con grandes grupos hospitalarios ganando cada vez más volumen y protagonismo en detrimento de las aseguradoras; el coste médico-asistencial creciente derivado de tecnologías y métodos diagnosticos cada vez más certeros y precisos, pero también más caros, con lo que “elevan la presión en el gasto por asegurado”, y la innovación del propio sector, con nuevos agentes competidores, como Google o Amazon.

  Soluciones

  “La buena noticia -señaló- es que hay soluciones para estas tendencias” que constituyen verdaderos retos para el sector. Expuso casos del trabajo de Sanitas, por ejemplo, con sus clientes, compaginando las propuestas para distintos hábitos y generaciones, y con la creación de una app desde la que la compañía les escucha, mide sus necesidades, aprende y se activa para ofrecer soluciones.

  Peralta concluyó que el seguro de salud se enfrenta a un ejercicio en que se prevé un “incremento de las primas en torno al 5%” y con retos para las aseguradoras que no les impedirán “ser buenos aliados para el cuidado de la salud si trabajamos con los clientes y los proveedores de la asistencia”.

   

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  Nueva convocatoria de DKV de sus ‘Premios Medicina y Solidaridad’

  Archivado: enero 20, 2019, 11:02pm UTC por Cristina G. Real

  Por sexto año, y hasta el 17 de febrero, DKV ha vuelto a abrir el periodo de presentación de candidaturas para sus Premios DKV Medicina y Solidaridad. Unos galardones que pretenden reconocer y dar difusión a proyectos solidarios puestos en marcha por entidades y personas relacionadas con el sector socio-sanitario.

  La principal novedad en esta edición es la creación de la categoría Premio Ciudad de Málaga, que se suma a las cuatro habituales y que cuenta con una dotación de 5.000 euros. “Creímos que era oportuno conceder un reconocimiento especial a los profesionales sanitarios de la ciudad en la que se entregan los galardones. Este año será Málaga, pero en años sucesivos irá cambiando y rotando por toda la geografía española”, explica Silvia Agulló, directora de Negocio Responsable y Reputación del Grupo DKV.

  Además de este nuevo galardón, los Premios DKV Medicina y Solidaridad cuentan con otras cuatro categorías, con una dotación de 10.000 euros para cada una. La primera trata de dar reconocimiento al Médico Solidario que haya promovido una acción de voluntariado sanitario de gran impulso. En la edición 2018, este premio recayó en Oriol Mitjà por su trabajo constante para erradicar el pian.

  La segunda categoría es la de la Trayectoria, un premio a título personal que reconoce el trabajo profesional en un área concreta durante un largo periodo de tiempo. En la pasada edición se le concedió a Bonaventura Clotet por haber dedicado más de 35 años de su carrera a buscar una cura contra la infección por VIH y, con ella, eliminar el estigma del sida.

  La tercera premia al Profesional DKV, aquel que trabaja en algún centro de DKV Seguros y que se ha volcado en proyectos de impacto social. Como la Fundación Ilumináfrica, ganadora del pasado año, que desde 2007 ha llevado a Chad a 117 médicos cooperantes en 40 expediciones; ha realizado más de 4.000 intervenciones quirúrgicas y casi 18.000 consultas, y ha entregado más de 5.000 gafas graduadas y 4.000 gafas de sol.

  Por último, se concede un premio a la Innovación en Salud Digital, que reconoce acciones que apuesten por potenciar iniciativas de e-Health con una proyección solidaria. En 2018 se le concedió a la compañía Sphera Global Health Care, por su proyecto Impacto de la telemedicina en centros de salud comunitaria en áreas rurales de Ruanda. En concreto, implantaron una plataforma de telemedicina y maletas telepediátricas dotadas de dispositivos biomédicos en Ruanda, para que los especialistas infantiles pudieran pasar consulta en zonas rurales localizadas a cientos de kilómetros.

  Cómo participar

  Para participar, los interesados deben presentar sus proyectos a través de un microsite localizado en la web de DKV Seguros. Posteriormente, un jurado especializado -del que forma parte, Carmen Fernández, directora de DM- valorará las candidaturas en función del impacto social, los recursos económicos destinados, la viabilidad del proyecto y la capacidad de generar valor innovador.

  “En las cinco ediciones que se han celebrado hemos recibido 1.150 candidaturas, entre las que se han seleccionado 20 proyectos que en total han recibido 185.000 euros en donaciones. Todos los proyectos recibidos tienen una gran calidad y al jurado no le ha sido fácil decidirse. De hecho, animamos a seguir participando a aquellos que presentaron candidatura en el pasado y que no fueron premiados, porque siguen teniendo muchas posibilidades”, comenta Agulló. Los premiados se darán a conocer el próximo mes de mayo.

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  Año de incertidumbre para las farmacéuticas

  Archivado: enero 6, 2019, 11:02pm UTC por Cristina G. Real

  El sector biofarmacéutico afronta 2019 con incertidumbre, tanto en términos de respaldo inversor como en lo que se refiere al rendimiento real que algunas de las líneas de investigación más innovadoras y prometedoras puedan alcanzar en el mercado. Un informe de la consultora británica especializada Evaluate subraya que, entre otras cosas, el ejercicio anterior se cerró con cierta decepción ante las expectativas puestas en inmunoncología, entre otras cosas por el fracaso de la combinación de epacadostat, principal candidato de inmunoterapia de Incyte, con el ya comercializado Keytruda -pembrolizumab-, de Merck & Co, que había alcanzado la fase III para melanoma.

  Sin embargo, los autores del informe sostienen que se mantiene un considerable optimismo respecto al potencial de la terapia celular y las técnicas relacionadas con esta área. Los datos de Evaluate revelan que, por ejemplo, compañías como Allogene y Crispr Therapeutics pudieron cerrar el año con importantes incrementos en sus cotizaciones gracias a sus proyectos en desarrollo sobre terapias CAR-T alogénicas, en el primer caso, y edición genética, en el segundo.

  Regulación indulgente

  Un punto a favor de las compañías del sector es lo que la consultora considera un clima regulador más indulgente, al menos en Estados Unidos. En los últimos cinco años, la tasa de opiniones positivas de la FDA ha estado muy por encima de la media, en comparación con la década anterior, y la agencia norteamericana ha alcanzado en 2018 una cifra récord de aprobaciones de nuevos compuestos con el visto bueno de 59 medicamentos.

  

  En general, no parece que este año el sector vaya a batir grandes récords, aunque tampoco parece previsible una gran recesión, en parte gracias a importantes promesas. Así, Evaluate destaca la búsqueda de un tratamiento para el hígado graso no alcohólico, o Nash por sus siglas en inglés, que en opinión de analistas e inversores genera espacio para algún posible mega-superventas.

  “El Nash es un área sobre la que aún hay cierto escepticismo, pero si se generan buenos datos estaríamos hablando de una nueva área terapéutica para atraer el interés de los inversores”, señala Salim Syed, responsable de biotecnología del grupo financiero Mizuho, consultado por Evaluate.

  En fase III

  Los resultados de la fase III de cuatro proyectos podrían publicarse este mismo año, y destacan entre ellos selonsertib, de Gilead, y Ocaliva, de Intercept. Los primeros datos de los ensayos Stellar-3 y Stellar-4, de Gilead, y del estudio Regenerate, de Intercept, se esperan para el primer semestre, y ambas compañías confían en poder solicitar la aprobación acelerada de sus respectivos compuestos a la luz de los eventuales resultados.

  Cenicriviroc, de Allergan, y elafibranor, de Genfit, también pueden arrojar resultados este año, aunque más adelante. Para completar el interés de los inversores en 2019, a estas promesas habría que añadir los compuestos de Madrigal Pharmaceuticals y Viking Therapeutics, ambos a punto de iniciar la fase III.

  Otra área terapéutica con gran potencial pero aún muy escurridiza es la de Alzheimer, en la que parece que habrá nuevos datos en 2019, aunque uno de los proyectos más prometedores -aducanumab, de Biogen– probablemente no arrojará resultados hasta 2020. A éste se sumarán nuevos datos de crenezumab, de Roche, quizá también a comienzos de 2020, con lo que el último trimestre de este año quizá se vea cómo los inversores van tomando posiciones.

  El terreno de la hepatitis B también puede acabar siendo un área con gran atractivo para el inversor gracias al trabajo de varias compañías buscando una eventual curación funcional de la enfermedad. Las investigaciones aún están en etapas intermedias, pero los datos que vayan arrojando Assembly Biosciences o Arrowhead Pharmaceuticals, por ejemplo, serán observados de cerca.

  Entre las decepciones, Evaluate destaca la terapia génica lanzada en 2018, Luxturna, de Spark, cuyo progreso en el mercado ha sido más lento de lo esperado, mientras que las primeras señales de la terapia basada en ARN de interferencia para amiloidosis de Alnylam, Onpattro, no han atraído mucha inversión.

  Hora de comprobar expectativas generadas

  Los inhibidores del punto de control, que generan grandes expectativas, previsiblemente serán observados muy de cerca a lo largo de este año. En los últimos meses de 2018 varios anti-PDL-1 han fracasado en el intento de generar evidencias suficientes como para convertir aprobaciones aceleradas en autorizaciones de comercialización. El carcinoma urotelial en estadío avanzado es un claro ejemplo, después de que cinco diferentes inhibidores del punto de control hayan recibido una aprobación provisional, aunque varios ensayos de gran tamaño no han podido demostrar un beneficio claro.

  El informe recuerda que varios estudios de seguimiento en cáncer gástrico también están siendo algo decepcionantes, como ha ocurrido ya en el caso del cáncer de pulmón de células microcíticas, pese a lo cual se mantienen en el mercado inhibidores del punto de control para ambas enfermedades oncológicas.

  

  Provisionalidad

  Si la FDA empezara a revocar algunas de estas aprobaciones provisionales tanto la industria como los inversores recibirán un importante revés. En Europa, la EMA ha solicitado más evidencias tanto a Bristol-Myers Squibb (BMS) como a AstraZeneca sobre sus respectivos compuestos de la citada familia para el cáncer de pulmón, Opdivo e Imfinzi, con el fin de determinar el beneficio preciso que se le atribuirá a cada uno de ellos.

  Además, esta agencia ha rechazado la aprobación de la combinación de Opdivo y Yervoy, también de BMS, para el tratamiento del carcinoma de células renales, argumentando que no se podían deducir los respectivos beneficios de ambos agentes, información que parece no haber sido necesaria para la FDA.

  En cualquier caso, el informe de Evaluate hace una previsión del cuál puede ser el incremento de ventas que seis anti-PDL-1 (Opdivo, Keytruda, Tecentriq, Imfinzi, Bavencio y Libtayo) pueden experimentar hasta 2024. Entre todos ellos, será Keytruda, de MSD, el que previsiblemente alcance la cota más alta de ventas en el plazo de cinco años, hasta superar los 14.000 millones de dólares.

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  BMS compra Celgene por 74.000 millones de dólares

  Archivado: enero 3, 2019, 1:17pm UTC por Cristina G. Real

  Las multinacionales estadounidenses Bristol-Myers Squibb (BMS) y Celgene acaban de anunciar que han alcanzado un acuerdo definitive de fusion bajo el cual la primera adquiere la segunda por una cantidad aproximada de 74.000 millones de dólares en efectivo y acciones. Los accionistas de Celgene recibirán una acción de Bristol-Myers y 50 dólares en efectivo (44 euros) por cada uno de sus títulos.

  Según el comunicado conjunto, las juntas directivas de las dos compañías han aprobado la operación, que creará un grupo bien posicionado para responder a las necesidades de los pacientes con cáncer, enfermedades inflamatorias e inmunológicas y cardiovasculares. Con áreas terapéuticas complementarias, la nueva compañía operará a escala global con la misma agilidad que es propia de las estrategias de las dos empresas.

  Una vez completada la operación, los accionistas de BMS serán propietarios de aproximadamente el 69 por ciento de la compañía, y los de Celgene mantendrán el 31 por ciento restante.

  Crecimiento sostenible

  “Con Celgene, creamos un líder biofarmacéutico innovador, con franquicias líderes y una extensa cartera en desarrollo que generará un crecimiento sostenible y ofrecerá nuevas opciones a los pacientes de una gran cantidad de graves enfermedades”, ha señalado Giovanni Caforio, presidente y director ejecutivo de BMS. “Como entidad combinada, reforzaremos nuestras posiciones de liderazgo de las dos carteras, incluidas las áreas cáncer, enfermedades inflamatorias e inmunológicas y cardiovasculares. También nos beneficiremos de un amplio pipeline tanto en fases iniciales como avanzadas, que incluye seis potenciales lanzamientos a corto plazo”.

  Mark Alles, presidente y director ejecutivo de Celgene, ha señalado, por su parte, que “el compromiso de Celgene con el liderazgo en innovación desde hace más de 30 años nos ha permitido ofrecer tratamientos que cambian la vida de los pacientes en áreas en las que hay necesidades médicas no resueltas. La alianza con BMS proporciona un valor inmediato y sustancial a los accionistas de Celgene y les da acceso a una participación significativa en las oportunidades de crecimiento a largo plazo creadas por la compañía combinada”.

  

  Entre los atractivos de la operación, el comunicado destaca que la combinación de ambas empresas dará lugar a nueve productos con unas ventas anuales de más de mil millones de dólares, así como atractivas oportunidades de lanzamientos a corto plazo que pueden representar más 15.000 millones de dólares en ingresos potenciales. Entre esos posibles lanzamientos a corto plazo destacan dos en el área de inmunología e inflamación, el TYK2 y ozanimod, y cuatro en hematología: luspatercept, liso-cel (JCAR017), bb2121 y fedratinib.

  Nueva ola de fusiones

  La unión de ambas multinacionales recuerda a las típicas del sector farma de hace más de una década, no sólo por la cuantía de la operación, sino también por la dimensión internacional de ambas. Ya en 2018 parece que se ha ido recuperando parte de la actividad de operaciones entre compañías, y la más cuantiosa de ellas -la compra de Shire por la japonesa Takeda por 53.200 millones de euros- guarda cierto paralelismo con la recien anunciada de BMS y Celgene por tratarse de una cantidad ya bastante elevada, por la notoriedad de las empresas implicadas y porque también supuso la adquisición de una biotec de éxito por parte de una farmacéutica tradicional. Otros ejemplos de la búsqueda de proyectos atractivos por parte de multinacionales consolidadas se materializó en 2018 en la compra de Tesaro -especializada en oncología- por parte de GSK, AveXis por parte de Novartis y Ablynx, adquirida por la francesa Sanofi.

  La propia Celgene protagonizó en 2018 la compra de Juno Therapeutics, especializada en terapias basadas en CAR-T y de receptores de linfocitos T (TCR), por 9.000 millones de dólares, y de Impact Biomedicines por otros 7.000 millones de dólares. 

  En España, tanto BMS como Celgene tienen una sólida presencia. La primera está dirigida en España por Roberto Urbez, que lleva ya varios años al frente de la compañía. Celgene, por su parte, recibió en 2018 a su actual directora general, Katherine Stultz, que hace hace unos meses afirmaba a DM que “mi primer objetivo es preservar y expandir el talento y capacidades del equipo actual”, en referencia a la filial española.

   

   

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  Anuario 2018: Relevo en la presidencia de Farmaindustria, en un año récord en I+D

  Archivado: diciembre 30, 2018, 4:00pm UTC por Cristina G. Real

  El que ahora acaba ha sido un año de cambio en la presidencia de Farmaindustria, que el pasado octubre renovó su Junta Directiva y Consejo de Gobierno, tal como prevén sus estatutos cada dos años. La elección por unanimidad en Asamblea General de Martín Sellés, presidente y consejero delegado en España de la estadounidense Janssen, está también alineada con los estatutos de la patronal, que establecen la rotación cada dos años al frente de la entidad entre los tres grupos de empresas que conforman la asociación según el origen de su capital: nacional, europeo y americano. Sellés ha sustituido a Jesús Acebillo, presidente de Novartis, que ha estado al frente de la patronal en los últimos dos años.

  Tras su elección, Sellés anticipó para su etapa al frente de la organización empresarial unos años “llenos de retos en un entorno complejo”, pero también de oportunidades para el sector, entre las que destacó la posibilidad de convertir a España en un referente mundial en I+D biomédica, garantizar el acceso a las innovaciones disruptivas de la nueva medicina de precisión y colaborar de forma intensa para garantizar, junto con el resto de los agentes, la sostenibilidad y la calidad asistencial del Sistema Nacional de Salud.

  Aportación del sector

  “Sin embargo -añadió-, cuantos más retos presenta el entorno más puede aportar nuestro sector, que trae inversiones relevantes a nuestro país; que invierte en investigación básica y clínica y en plantas de producción; que genera empleo cualificado, bien remunerado e indefinido; donde la mujer juega un papel cada vez más relevante; que apuesta por la gente joven, e invierte en formación y cualificación de sus empleados; que exporta e importa talento; un sector, en fin, ejemplar”.

  Sellés hacía referencia así a algunos de los datos que ha recopilado la patronal en este último año, en que su última Encuesta sobre Actividades de I+D revelaba una inversión récord de 1.147 millones de euros en 2017, un 5,7 por ciento más que en el ejercicio anterior, y un incremento del 7 por ciento del empleo en este ámbito. Además, según los resultados de la encuesta, que cada año realiza Farmaindustria entre sus asociados, el mayor incremento de la inversión en I+D el año pasado correspondió a proyectos en colaboración con hospitales y centros públicos y privados de investigación (extramuros), capítulo que creció casi un 10 por ciento hasta los 542,1 millones de euros, mientras que la inversión intramuros registró una ligera alza del 2,2 por ciento, hasta los 605,4 millones.

  En términos de empleo el sector también ha marcado diferencias, con un incremento del 3 por ciento en 2017 respecto al año anterior hasta alcanzar los 40.565 puestos directos, y una proporción de empleo femenino bastante notoria: las mujeres ocupan el 52 por ciento de los puestos de trabajo en las farmacéuticas que operan en España, lo que duplica la media del sector industrial. Además, en el área de I+D, el empleo femenino supone el 63,7 por ciento, el dato más alto de todo el tejido productivo en España, y los comités de dirección de las farmacéuticas cuentan con un 41,3 por ciento de mujeres, es decir, 3,4 veces más que la media de las grandes empresas del IBEX-35.

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  La I+D de Gilead busca la innovación ‘transformacional’

  Archivado: noviembre 28, 2018, 11:01pm UTC por Cristina G. Real

  Gilead apuesta por la innovación transformacional, un concepto que va más allá de la mera inversión en investigación porque supone, además, la búsqueda de soluciones a necesidades médicas no resueltas. Gilead puede presumir de haber transformado la historia del VIH -haciendo que una enfermedad mortal se cronifique-, de la hepatitis C – conseguida en el 95,5 por ciento de los pacientes- y se adentra en campos como la oncología con el objetivo de curar.

  La filial española de la compañía, en línea con la estrategia de la multinacional estadounidense, pone también una parte fundamental de sus esfuerzos al servicio de la investigación, y más específicamente, a la investigación en nuestro país, según explica a CF María Río, directora general de Gilead España. “Tenemos la firme determinación de apostar por España”, añade. Así, la filial ha invertido más de 100 millones de euros en I+D en los últimos cinco años, y celebró la semana pasada la sexta edición de sus Becas a la Investigación Biomédica (ver información inferior), a las que ha destinado una inversión cercana a los 5 millones de euros. Río recuerda que en estos seis años se han presentado un total de 416 proyectos de investigación, entre los que se han seleccionado 106 de 13 comunidades autónomas distintas.

  Además, en 2018 la compañía ha puesto en marcha dos nuevos programas de becas para proyectos del ámbito del diagnóstico y la derivación rápida de pacientes con VIH y VHC. La convocatoria de este año contará con una dotación de 300.000 euros destinados a 10 proyectos de VIH y hepatitis C.

  Otro ejemplo de apuesta por España y de “investigación que aporta valor” se materializa en el acuerdo con la biotecnológica española Aelix, especializada en el descubrimiento y desarrollo de inmunoterapias contra el VIH. En el marco de esta colaboración, ambas compañías realizarán un estudio clínico, llamado AELIX-003, que evaluará la seguridad y eficacia de un régimen compuesto por una vacuna terapéutica y un agonista del receptor TLR7 en infectados por VIH. El objetivo es que esta vacuna tenga una doble función: por un lado, que active la expresión del VIH en el organismo y, por otro, que active la respuesta inmune para la eliminación del virus.

  “No hay precedentes en Gilead de un acuerdo de este tipo en España, y estamos orgullosos de que la compañía haya escogido la filial, lo cual dice mucho de su apuesta por el país y por la investigación, no sólo interna, sino también colaborativa”.

  Más I+D

  Además, Gilead tiene en marcha en la actualidad 50 ensayos clínicos en España, y el objetivo es convertir la filial en una de las primeras para la multinacional por número de ensayos clínicos.

  A sus áreas fuertes tradicionales, VIH y enfermedades hepáticas, se une la decisión estratégica de la compañía a favor de la oncología, así como importante líneas de investigación en campos como la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) e inflamación.

  En cualquier caso, “ninguna otra compañía tiene la cartera de Gilead en VIH -con seis regímenes diferentes disponibles basados en triple terapia y comprimido único- y VHC”, para la que ha lanzado cuatro fármacos en cuatro años.

  “En todos los terrenos, nuestra gran ambición es la curación, el mejor ejemplo de innovación transformacional y de aportación a la sostenibilidad del sistema”. Gilead ha logrado este objetivo en hepatitis C, “donde ya estamos ante la posibilidad real, inimaginable hace cinco años, de eliminar la hepatitis. Los datos revelan que el retorno logrado con los tratamientos curativos de Gilead multiplica entre tres y cinco veces la inversión que requieren”.

  Esa ambición mueve también el trabajo del grupo en VIH. “Hemos logrado cronificar una enfermedad de la que la gente se moría, pero no nos quedamos satisfechos con eso y queremos llegar a curarla, como en el caso del VHC”.
  En oncología, “Gilead ha hecho una enorme apuesta por liderar la terapia celular. “Estamos escribiendo un nuevo capítulo para transformar esta enfermedad”, empezando por un CAR-T ya aprobado en Estados Unidos y la UE para linfoma B difuso de células grandes y linfoma primario mediastínico de células B grandes. Además, tiene 30 ensayos en diversas indicaciones. En este sentido, sus principales líneas de investigación se centran en el tratamiento de tumores hematológicos; con linfocitos T con receptor celular genéticamente modificado (TCR) para tumores sólidos, y con inhibidores de las proteínas BET.

  Inflamación y nash

  Otras nuevas áreas en las que Gilead trabaja son a la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), una patología “todavía no muy conocida pero que representa una importante necesidad médica” y para la que tiene en marcha tres programas en desarrollo: un inhibidor de la ASK1 que mejora la inflamación y reduce la fibrosis; un inhibidor de la Acetil-CoA-carboxilasa, que disminuye la producción de ácidos grasos de novo y aumenta la beta-oxidación de los ácidos grasos, y un agonista del FXR, que controla la síntesis de los ácidos biliares y tiene un efecto de reducción de la resistencia a la insulina.

  Por último, en inflamación está desarrollando compuestos de administración oral capaces de bloquear vías de señalización comunes a más de una citoquina para su aplicación a distintas enfermedades inflamatorias, como artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y otras 4 indicaciones más.

  Última entrega

  La VI edición de las Becas Gilead a la Investigación Biomédica 2018 ha reconocido 21 proyectos en las áreas de VIH, enfermedades hepáticas y hemato-oncología, evaluados y seleccionados por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). El programa de becas, entregadas la semana pasada en Madrid, cuenta también con el respaldo de las principales sociedades científicas de VIH, enfermedades hepáticas y hematología y hemoterapia. Para la convocatoria de este año se han destinado 900.000 euros, lo que supone un total de 4,8 millones de euros en las seis ediciones, con lo que se convierte en uno de los principales certámenes de investigación en nuestro país. A lo largo de estos años, se han financiado 106 proyectos de 13 regiones distintas. “Esta iniciativa es un ejemplo de nuestra apuesta por la investigación, pero también de la capacidad de los centros españoles y del talento investigador que hay en nuestro país, que es mucho en el sistema público español”, afirma María Río. En el acto de entrega tuvo lugar también un homenaje especial al Centro Sandoval de Madrid¡, para reconocer la labor de este centro público en la prevención, detección y tratamiento de ETS desde que se inauguró en 1928. Entre otros logros de esta clínica de referencia en España, se destacó que realiza el mayor seguimiento de Europa a parejas con un miembro portador de VIH, también conocidas como serodiscordantes.

  

  Entrega de las becas de Gilead.

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  La misión de Biogen es ser líderes en neurociencias

  Archivado: noviembre 7, 2018, 11:00pm UTC por Cristina G. Real

  Biogen es la multinacional independiente más veterana entre las grandes biotecnológicas que nacieron en torno a 1980. Sus coetáneas, Genentech y Genzyme, acabaron integrándose en multinacionales farmacéuticas. Pero la empresa fundada por Walter Gilbert, premio Nobel de Química en 1980 por la secuencia de ADN, y Phillip Sharp, premio Nobel de Medicina en 1990 por su descubrimiento de la división de genes, ha mantenido su independencia hasta hoy, y celebra este mismo mes de noviembre su 40 aniversario. En la actualidad, la compañía sigue creyendo en la importancia de “ser pioneros e innovadores, y nuestra misión es ser líderes en neurociencias”, señala Sergio Teixeira, director general en España.

  La española es la sexta filial más importante para la multinacional; “estamos orgullosos tanto de nuestros productos como del desarrollo del talento y crecimiento de la plantilla, con personas en la sede de España que trabajan para Biogen internacional”.

  Sergio Teixeira: “El objetivo en las áreas en las que tenemos presencia es seguir trabajando (…). No nos paramos con un producto desarrollado”

  “El objetivo -añade Teixeira- es que ésta sea cada vez más una filial de referencia dentro de Biogen, y eso es bueno para la compañía, y para el país”.

  Parte de ese rol de la filial se debe a su “liderazgo científico”, afirma Marta Valente, directora médica en España, y así lo demuestran en su opinión los 22 ensayos clínicos con distintas moléculas que Biogen tiene en marcha aquí en colaboración con 179 centros. “También apoyamos la formación médica continuada y la investigación de productos que ya están comercializados”.

  Tres pilares

  La actividad de la compañía se centra principalmente en tres grandes áreas: esclerosis múltiple (EM), atrofia muscular espinal y biosimilares.

  En la primera de ellas, EM, Teixeira afirma que “fuimos pioneros y aún somos líderes mundiales y en España”. Para esta patología, Biogen dispone en la actualidad de una cartera “muy amplia” de productos y soluciones individuales. “Seguimos invirtiendo en ella, ya que nuestro objetivo en las áreas en las que tenemos presencia es continuar trabajando para desarrollar nuevas opciones; no nos paramos con un producto desarrollado, sino que seguimos investigando en cada patología”.

  Otro pilar actual es Spinraza -nusinersén-, un compuesto para atrofia muscular espinal que llegó al mercado español en el primer trimestre del año y acaba de recibir la aprobación para reembolso. Es la primera incursión de Biogen en el terreno de las enfermedades raras.

  Marta Valente: “El ‘pipeline’ de Biogen en Alzheimer, con seis productos en distintas fases, es el más amplio del sector para esta enfermedad”

  En este caso, “hemos desarrollado una terapia molecular innovadora para pacientes que no tenían tratamiento antes. Esta terapia supone, además, un hito, ya que hace tres años que ningún tratamiento para un enfermedad rara obtiene reembolso en España”, recuerda Teixeira. Biogen lo ha conseguido en este caso y, además, de forma muy rápida, y ha logrado un acuerdo con la Administración para que el acceso al medicamento sea equitativo en toda España y no haya diferencias entre comunidades. Como en todas las patologías en las que trabaja, también en atrofia muscular espinal, “Biogen sigue investigando para desarrollar nuevas alternativas, incluso de terapia génica”.

  Como tercer pilar, Biogen ha entrado en el campo de los biosimilares, “un paso importante porque supone desarrollar y ofrecer productos que permiten generar un ahorro para el sistema”. Teixeira asegura que la suya es la compañía más eficiente del mundo en la fabricación de productos biotecnológicos, dispone de las fábricas más avanzadas y aporta una larga tradición en investigación biotecnológica, características que avalan su entrada en este campo de la mano de Samsung, con la que ha formado la alianza para biosimilares Samsung Bioepis. Desde esta alianza acaban de lanzar al mercado español Imraldi -adalimumab-, biosimilar de Humira aprobado por la UE para artritis reumatoide, idiopática juvenil y psoriásica, entre otras indicaciones.

  Un área más

  Por último, la compañía trabaja en Alzheimer, área en la que tiene seis moléculas en I+D. Según Valente, es el pipeline “más amplio del sector para esta enfermedad”. La cartera de Biogen incluye dos de esos seis productos ya en fase 3: aducanumab, basado en el papel que juega en la enfermedad la proteína beta-amiloide, y el E209, un inhibidor de beta-secretasa.

  En el primer caso, “por primera vez, en los ensayos en fase uno se ha observado una correlación entre la eliminación de la placa beta-amiloide y el mantenimiento cognitivo de los pacientes. Los resultados son tan buenos que nos han permitido pasar de la fase 1 a la 3”. También en Alzheimer, Biogen “ha llegado aquí para quedarse, y si falla alguna de las líneas en desarrollo, seguirá con las demás; si no lo logramos con el primer producto, será con los siguientes”.

  Ante la dificultad actual de lograr un diagnóstico precoz a partir del cual poder aplicar estas y otras aproximaciones en etapas tempranas, Teixeira apunta que Biogen estudia también el uso de biomarcadores que predigan en cada caso de Alzheimer cuál puede ser la evolución, una aproximación con la que ya trabaja en EM. “Es la especialización lo que nos da el enfoque para cambiar el rumbo de la enfermedad neurológica. En Alzheimer, no hay un abordaje único, sino diferentes aproximaciones, según el tipo de paciente”.

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  UCI ‘de laboratorio’ contra los ciberataques

  Archivado: septiembre 3, 2018, 3:31pm UTC por Cristina G. Real

  Como las moscas a la miel: así acuden los ciberdelincuentes a las brechas de seguridad de los equipos informáticos. Hay sectores más apetecibles, como la banca o las Administraciones, pero precisamente por ello son los más protegidos. De ahí que, cada vez más, áreas tradicionalmente a salvo, como la sanidad, sean objeto de ataques informáticos aprovechando su vulnerabilidad.

  S2 Grupo es una compañía española -pero internacionalizada- especializada en ciberseguridad y ciberinteligencia, que hace tiempo descubrió que jugar con esas brechas podía incrementar la conciencia sobre la necesaria seguridad informática en las empresas.

  Para ello, comenzó a desarrollar maquetas de sistemas industriales y, a modo de tarro de miel -del inglés honeypot, un concepto ampliamente utilizado en seguridad informática basado en la colocación de un señuelo en la red para atraer a los hackers-, las puso en internet para descubrir sus vulnerabilidades. Hecho esto, mostró los descubrimientos al sector industrial, desvelando “sobre el terreno cuál es el efecto real de la falta de seguridad informática en la seguridad de las instalaciones, las personas e, incluso, el medio ambiente”, explica a DM Juan Carlos Muria, recientemente fichado como director del Área de Salud de S2.

  Juan Carlos Muria: “Se suele pensar que en nuestro sector no va a haber ataques, pero no estamos exentos de actos de terrorismo, sabotajes, etc.”

  No hace mucho que la compañía creó esta área, pero el incremento de los ciberataques -principalmente en forma de secuestros cibernéticos- a los sistemas sanitarios dieron a los responsables de la empresa la idea de que el mismo sistema de honeypot era aplicable al sector de la salud.

  Por ello, S2 Grupo está trabajando en el desarrollo de una unidad de cuidados intensivos (UCI) en su laboratorio para definir sistemas avanzados de ciberprotección que permitan minimizar la acción de los ciberdelincuentes en el ámbito sanitario.

  Este laboratorio contará con un entorno médico real, con las máquinas habituales que pueden encontrarse en una UCI: monitores, respiradores, etc. “En un hospital hay muchas áreas críticas, pero nos hemos decantado por las unidades de intensivos porque son entornos muy automatizados, con muchos y muy diferentes equipos, y donde cualquier pequeño fallo puede ser fatal”.

  Como en la vida real

  “Nuestra intención es que el modelo se ajuste lo máximo posible a un sistema real. A excepción de los pacientes, por supuesto, estamos utilizando los mismos sistemas que se pueden encontrar una unidad de cuidados intensivos. Por el momento, ya empiezan a existir algunos casos de robos de información sensible en esta área, pero sabemos que nos estamos adelantando al futuro porque estamos convencidos de que habrá muchos más. Los hospitales representan un objetivo estratégico importante para los ciberatacantes y así lo ha puesto de manifiesto el Centro Criptológico Nacional en uno de sus últimos informes sobre ciberseguridad”, ha afirmado Miguel A. Juan, socio-director de S2 Grupo.

  Miguel A. Juan: “Un informe del Centro Criptológico Nacional revela que los hospitales son objetivo estratégico para los ciberatacantes”

  Para llevar a cabo este proyecto, el equipo de S2 Grupo está desarrollando además un sistema software que imita el comportamiento de un paciente real. Ese sistema responde a la inyección de fármacos y al funcionamiento de los respiradores. De esta forma, si no se conectara al ventilador para que respire, moriría.

  El sistema puede imitar arritmias y problemas durante la anestesia, por ejemplo, y esa información es recogida por las máquinas que rodean al paciente y transmitida al sistema de información médica, como sucede en los sistemas reales. De esta forma, los expertos de S2 pueden analizar todo el flujo de información y averiguar de qué manera se podría plantear un ciberdelincuente un ataque para influir en el sistema.

  Algunos de los modos detectados para sabotear los sistemas médicos a través de un ciberataque son el bloqueo de las máquinas, alterar su funcionamiento, bloquear el flujo de información para que no pueda ser recopilada correctamente, robar información de pacientes para venderla posteriormente, o secuestrar equipos a cambio de dinero (ransomware).
  Además, tal y como explica Muria, “aunque se suele pensar que en nuestro sector no va a haber ataques, no estamos exentos de actos de terrorismo, sabotajes, robos de datos, etc.”.

  No hay riesgo 0

  La comunidad sanitaria internacional comienza a prestar más atención a la ciberseguridad, un problema que aún no ha estallado pero que preocupa de cara al futuro.

  José Rosell: “Cada vez se estudia más la seguridad en dispositivos conectados a redes, pero ningún sistema es seguro al cien por cien”

  “A pesar de que cada vez se tiene más en cuenta la seguridad a la hora de diseñar cualquier tipo de dispositivo conectado a la red, ningún sistema es seguro al cien por cien, y menos si están conectados a máquinas antiguas. Se trata de máquinas muy caras que no pueden ser cambiadas cada pocos años y, por ello, nuestra finalidad es estudiar las redes de comunicaciones que utilizan éstas y buscar vulnerabilidades en su funcionamiento para, de esta forma, securizar al máximo estos entornos para que sean seguros para el paciente”, ha explicado José Rosell, socio-director de S2 Grupo.

  Con los datos obtenidos de forma continua en este laboratorio, que se espera que esté operativo para el próximo mes de octubre se podrán definir patrones de comportamiento de ataques sobre los sistemas y hacerlos más seguros, independientemente de los elementos que los compongan.

  El objetivo de S2 Grupo es dejar pequeñas sondas en el sistema, encargadas de comprobar no sólo que el sistema sea seguro, sino también de detectar a tiempo que se está produciendo un ciberataque.

  “Dicho de otra manera, la idea es detectar que están intentando abrir la puerta de casa antes de que lo hagan”, ha concluido Rosell.

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  Chiesi entra en el mercado OTC francés con la compra de NHCO

  Archivado: septiembre 3, 2018, 3:07pm UTC por Cristina G. Real

  El Grupo Chiesi ha anunciado este lunes la adquisición del 100 por cien de las acciones de NHCO Nutrition SAS (NHCO), una empresa francesa especializada en complementos alimenticios comercializados en farmacias.

  Según explica la compañía italiana en un comunicado, NHCO Nutrition es una empresa “de alto rendimiento” que ha experimentado un crecimiento de dos dígitos en los últimos cinco años y alcanzó una facturación de 12 millones de euros en 2017. La empresa adquirida está especializada en la investigación y desarrollo de aminoácidos.

  Gracias a esta compra, Chiesi, que ya está presente en el Ã¡rea de OTC en mercados clave como Italia y España, se introduce en el campo del autocuidado en Francia.

  “Esta adquisición permitirá a NHCO acelerar su desarrollo con el apoyo de Chiesi y capitalizar la sólida base construida desde su creación hace diez años“, afirma Charles Elkrief, fundador y jefe de operaciones de NHCO.

  Para Ugo Di Francesco, CEO del Grupo Chiesi, la compra fortalecerá su portfolio de OTC y permitirá proponer una línea de suplementos alimenticios de alta calidad para los consumidores franceses”.

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  Vía libre de la CE para una nueva indicación de ‘Xeljanz’, de Pfizer

  Archivado: septiembre 3, 2018, 12:29pm UTC por Cristina G. Real

  La Comisión Europea (CE) ha aprobado una nueva indicacióin de Xeljanz -tofacitinib-, de Pfizer, para el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave en dosis de 10 mg dos veces al día durante al menos ocho semanas, seguido de 5 mg o 10 mg dos veces al día. La indicación se autoriza para pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, una pérdida de respuesta o han sido intolerantes a un tratamiento convencional o a un medicamento biológico.

  Según fuentes de la compañía, Xeljanz se convierte así en el primer y único inhibidor de las vías JAK aprobado para estos pacientes.

  A esta decisión se une la evaluación de Xeljanz como terapia que aporta un beneficio clínico significativo para los pacientes con CU en comparación con los tratamientos existentes, emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Tanto esta denominación del CHMP, como la aprobación de la CE, se han basado, principalmente, en los resultados de los estudios pivotales fase 3 del programa de desarrollo clínico global Oral Clinical Trials for tofAcitinib in ulceratiVE colitis (Octave Induction 1, Octave Induction 2 y Octave Sustain), más Octave Open, un estudio abierto a largo plazo que en la actualidad está en curso.

  Esta aprobación de Xeljanz se une a las que la CE emitió recientemente en artritis reumatoide y artritis psoriásica activa.

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  ‘Big data’ para mejorar la gestión de la DM2

  Archivado: agosto 31, 2018, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  Uno de los grandes retos actuales de los sistemas sanitarios es aprovechar los datos masivos disponibles y las nuevas tecnologías de big data para conocer mejor las enfermedades y las necesidades de los pacientes. En este escenario se enmarca el proyecto Tecniké, impulsado por el Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia y la compañía AstraZeneca, que pretende mejorar la gestión clínica de los pacientes con diabetes tipo 2. Además de medir resultados clínicos, se explotarán algoritmos de minería de datos y crearán sistemas de ayuda a las decisiones.

  Para desarrollar la iniciativa, se están manejando los datos anonimizados de 282.030 pacientes del Departamento de Salud Valenciana La Fe, de los cuales se han identificado 24.627 con diabetes tipo 2 (8,8 por ciento) así como una prevalencia para mayores de 40 años, del 15,16 por ciento.

  Tras finalizar su primera fase, estos datos han permitido desarrollar indicadores de resultados clínicos, que a su vez se están empleando actualmente en la construcción del cuadro de mandos de manejo de la diabetes para uso de los profesionales.

  Dicho cuadro permitirá conocer la prevalencia e incidencia de la diabetes mellitus tipo 2, monitorizar la adherencia a las intervenciones de cuidado recomendadas por los expertos para el buen control de la enfermedad y conocer los resultados clínicos, las complicaciones y el consumo de recursos derivado.

  “Hemos construido unos 80 indicadores que se pueden consultar de forma actualizada a través de un programa informático, que estamos desplegando en atención primaria”, señala Bernardo Valdivieso, director del Área de Planificación del Hospital La Fe

  Según señala Bernardo Valdivieso, director del Área de Planificación del Hospital La Fe, tras la identificación de pacientes llevada a cabo junto con profesionales de Endocrinología y de Atención Primaria del Departamento Valencia La Fe, “hemos construido unos 80 indicadores que se pueden consultar de forma actualizada a través de un programa informático que estamos desplegando en atención primaria”.

  El programa contiene datos de cribado, monitorización, control glicémico y metabólico, intervenciones farmacológicas, complicaciones y uso de recursos.

  En la segunda fase, ya en marcha, se trata de utilizar técnicas estadísticas avanzadas para constituir los diferentes patrones de comportamiento de los pacientes diabéticos, que en teoría permitirán identificar el patrón que se relaciona con los mejores resultados clínicos.

  “El trabajo con profesionales de la investigación, medicina, gestión y poderes públicos ha generado un amplio conocimiento que ponemos al servicio de los agentes sanitarios para innovar más allá del medicamento”, apunta Eduardo Recoder, presidente de AstraZeneca España

  Valdivieso apunta que para esta fase han usado técnicas de clustering, sobre una cohorte retrospectiva de pacientes diabéticos que ha posibilitado identificar hasta 10 grupos de pacientes con patrones diferentes de comportamiento frente al control metabólico. “Hemos detectado que en nuestra población mayor de 40 años diabética tipo 2, un 71 por ciento presenta una comorbilidad baja; un 20 por ciento media, y un 9 por ciento alta. Si mejoramos el control metabólico de la diabetes, no avanzarán las complicaciones”. En la fase final del proyecto se incorporarán esos hallazgos a sistemas de ayuda a la decisión clínica.

  AstraZeneca ha aportado su experiencia en la gestión de la diabetes. Como explica Eduardo Recoder, presidente de AstraZeneca España, “a partir de datos masivos anonimizados, tanto estructurados como no estructurados, y de distintas perspectivas (demográficos, consumo de recursos sanitarios…) y diferentes ámbitos asistenciales, pretendemos estandarizar dicha información para fomentar la gestión proactiva de la enfermedad”.

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  El plan de modernización del Gregorio Marañón recibirá una inversión de 40 millones de euros

  Archivado: agosto 30, 2018, 10:06am UTC por Cristina G. Real

  La Comunidad de Madrid destinará 40 millones de euros a la modernización del Hospital Gregorio Marañón para dotarlo de instalaciones sanitarias de última generación y más confortables, tanto para usuarios como para los profesionales. Los proyectos de reforma están previstos para dos de los principales pabellones del centro, el Instituto Oncológico y el nuevo bloque quirúrgico. El diseño y distribución de espacios han contado con la colaboración de los profesionales del propio hospital.

  El objetivo de este proyecto, presentado por el presidente de la comunidad, Ángel Garrido, y el consejero de Sanidad, Enrique Ruiz Escudero, es “lograr unas infraestructuras más vanguardistas y humanizadas que se adapten perfectamente al futuro de la innovación sanitarias”, ha subrayado Garrido.

  El Instituto Oncológico recibirá una inversión de 19,2 millones de euros y tendrá una superficie total de15.000 metros cuadrados, de los que 2.000 corresponden a obras de ampliación

  El Consejo de Gobierno ha autorizado la celebración de dos contratos para iniciar la reforma del hospital dentro del plan de infraestructuras a 10 años anunciado por el Ejecutivo regional para renovar la red de hospitales públicos con una inversión total de 1.000 millones de euros. Con este trámite, arrancan estas dos obras que permitirán al Gregorio Marañón incorporar las últimas tecnologías e instalaciones más confortables. Las reformas se desarrollarán por fases para garantizar el mantenimiento y la calidad de la actividad asistencial.

  Reforma del Instituto Oncológico

  Por un lado, el Gobierno regional ha aprobado el contrato de obras para la reforma integral del pabellón del lnstituto Oncológico Príncipe de Asturias del centro, que se adjudicará por procedimiento abierto con un plazo de ejecución de 18 meses. La inversión en este pabellón será de 19,2 millones de euros. El citado instituto se ha convertido en un referente nacional e internacional en asistencia, docencia e investigación, y en él se llevan a cabo cerca de 10.000 consultas al año, 30.000 consultas-tratamiento, más de 18.000 tratamientos administrados en Hospital de Día y 1.300 ingresos hospitalarios.

  El actual edificio alberga servicios de diferentes especialidades que se reordenarán centrando su atención en el paciente. Con las nuevas obras se implantarán núcleos de circulación que faciliten el tránsito de pacientes y profesionales; se crearán más espacios con luz natural y habitaciones individuales; se rectificarán las rampas de accesibilidad y se promoverán medidas de eficiencia energética. En total, serán más de 15.000 metros cuadrados destinados a la atención al paciente oncológico, de los que casi 2.000 corresponden a obras de ampliación.

  El nuevo bloque quirúrgico albergará todos los quirófanos del hospital, que en la actualidad están dispersos por distintas plantas y edificios, y recibirá una inversión de 20,6 millones de euros

  El Gobierno regional ha autorizado también la contratación por procedimiento abierto de las obras de construcción del nuevo bloque quirúrgico del hospital, con un plazo de ejecución de 22 meses y una inversión de 20,6 millones de euros. Este nuevo bloque estará situado en el actual Pabellón de Asistencia Ambulatoria (PASA), reubicando en él todos los quirófanos del centro, situados en la actualidad en distintas plantas y edificios. Este bloque quirúrgico se integra en el conjunto hospitalario conectándose funcionalmente con el resto del complejo. En una superficie de 16.000 metros cuadrados, el hospital contará con 30 modernos quirófanos, optimizados en su funcionamiento, integrados y con capacidad para instalar cirugía robótica, quirófanos híbridos y resonancia magnética abierta intraoperatoria.

  Reforma de toda la red

  El plan de inversiones a 10 años en los hospitales públicos de la Comunidad de Madrid contempla la reforma integral de los siete mayores hospitales de la región -12 de Octubre, La Paz, Gregorio Marañón, Ramón y Cajal, Clínico San Carlos, La Princesa y Niño Jesús-, con una inversión total de más de 700 millones de euros. En todos ellos se realizarán actuaciones para perfeccionar la distribución de las urgencias, las zonas quirúrgicas y las áreas de hospitalización, optimizando sus recursos.

  Además, el plan incluye asimismo una inversión de 250 millones de euros para reformar otros 14 hospitales -Móstoles, Príncipe de Asturias, Severo Ochoa, Getafe, Fuenlabrada, Alcorcón, Virgen de La Poveda, Fuenfría, Guadarrama, El Escorial, Hospital Central de la Cruz Roja, Santa Cristina, José Germain y Rodríguez Lafora- y se incorpora una inversión estimada de 42 millones de euros para la conversión del antiguo hospital Puerta de Hierro en un nuevo y moderno centro hospitalario de cuidados y recuperación funcional de pacientes.

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  Un biomarcador sanguíneo detecta precozmente Alzheimer en personas con Down

  Archivado: agosto 30, 2018, 8:58am UTC por Cristina G. Real

  Un estudio desarrollado por investigadores de la Unidad de Memoria del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo de Barcelona, publicado en The Lancet Neurology, demuestra que la determinación de los niveles en plasma del biomarcador NfL (cadena ligera de neurofilamentos) permite el diagnóstico precoz de la enfermedad de Alzheimer (EA) en personas con síndrome de Down (SD). Se trata de la primera prueba de que un nivel incrementado de esta proteína es indicativo de la presencia de deterioro cognitivo leve (DCL), o Alzheimer prodrómico.

  Rafael Blesa, director del Servicio de Neurología del centro y líder del estudio, destaca que “a diferencia de las proteínas amiloide y tau, marcadores habituales de la enfermedad en líquido cefalorraquídeo, la NfL es la única que se comporta como un biomarcador en plasma, al ser capaz de diferenciar entre personas sin patología y las que comienzan a sufrir la fase prodrómica”.

  “La NfL es la única proteína que se comporta como un biomarcador en plasma, al ser capaz de diferenciar entre personas sin patología y las que comienzan a sufrir la fase prodrómica”

  La NfL es una de las estructuras filamentosas presentes en los axones neuronales que permiten el paso de la información entre neuronas. Desde hace pocos años se sabía que su alteración era un signo de neurodegeneración, “no sólo en la EA, sino también en otras enfermedades neurodegenerativas, como la atrofia muscular infantil, patologías crónicas como la esclerosis lateral amiotrófica o la esclerosis múltiple, e incluso en situaciones agudas, como los cuadros confusionales tras intervenciones quirúrgicas”, señala Blesa.

  Sin embargo, hasta hace poco este neurofilamento era poco conocido, al ser una partícula tan pequeña que era difícil de detectar y cuantificar. El desarrollo de la tecnología Simoa (single molecule array) en los últimos tres años ha permitido hacerlo, tanto en LCR como ahora en plasma. Esta capacidad de ‘filtrarse’ al plasma –a diferencia de las proteínas amiloide y tau- de la NfL la convierten en un biomarcador con una sensibilidad y especificidad del 90 por ciento para determinar el riesgo de desarrollar EA.

  Neurofilamento en LCR y plasma

  Gracias al convenio entre el Hospital de San Pablo y la Fundación Catalana Síndrome de Down, este estudio es el de mayor participación de personas con este trastorno genético (282 estudiados con plasma y 94 con LCR). Todos ellos fueron sometidos a test neuropsicológicos, resonancia magnética, PET de amiloide y estudios de proteínas amiloide, tau y NfL en LCR y plasma.

  La comparativa de las concentraciones de estas proteínas mediante Simoa mostró que todas ellas eran capaces de diferenciar entre las personas con Down normales y las que comenzaban a desarrollar EA. “Lo novedoso fue el estudio en plasma, ya que sólo el neurofilamento fue capaz de hacer esta diferenciación”. A la vista de ello, “la gran aportación de este trabajo es que podemos hacer un diagnóstico muy precoz de la EA con la determinación de una proteína en plasma, de forma más accesible y barata”.

  Los resultados abren grandes expectativas sobre la utilización de la NfL para la detección del Alzheimer en población general pero Blesa se muestra tajante: “De ninguna manera se puede hacer una extrapolación directa de los resultados. Nuestro estudio es en personas con Down y controles de la misma edad. Todavía está por hacer uno similar en población general”.

  Un modelo de estudio

  Lo cierto es que el síndrome de Down es hoy un modelo biológico para el estudio de la EA, por su elevada prevalencia en esta población, aunque la presentación de signos y síntomas en esta forma genética de la enfermedad es más temprana que en la forma esporádica. De hecho, la mayoría de las personas con SD ya tienen un notable acúmulo cerebral de amiloide a los 40 años, la clínica de deterioro cognitivo comienza en torno a esa misma edad y aproximadamente el 80-90 por ciento ya presentan Alzheimer establecido a los 65 años.

  La mayoría de las personas con síndrome de Down ya tienen un notable acúmulo cerebral de amiloide a los 40 años, y entre el 80 y el 90 por ciento presentan Alzheimer establecido a los 65 años

  “De ahí la importancia de ser capaces de hacer un diagnóstico precoz con esta determinación en personas de 30-35 años. Aquellos que tengan niveles elevados de este neurofilamento serían candidatos a participar en ensayos clínicos con intervenciones farmacológicas, nutricionales, modificación del estilo de vida… Con todo aquello que pensemos que puede contribuir a frenar la enfermedad”, remarca Rafael Blesa.

  El estudio publicado en The Lancet Neurology expone los resultados del primer año de seguimiento de esta cohorte, aunque tendrá una duración de tres años y se prevé que incluya cerca de un millar de participantes. El proyecto está financiado con una beca de la Fundación Bancaria “la Caixa” y también ha recibido aportaciones del programa televisivo “La Marató”, del canal autonómico TV3, y del Instituto de Salud Carlos III.

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  Farmaindustria presenta a Duque el peso de la I+D biomédica

  Archivado: agosto 29, 2018, 2:13pm UTC por Cristina G. Real

  El ministro de Ciencia, Innovación y Universidad, Pedro Duque, y la secretaria de Estado de Universidades, Investigación e Innovación, Ángeles Heras, han recibido esta mañana a Jesús Acebillo y Humberto Arnés, presidente y director general de Farmaindustria, respectivamente, en un encuentro en el que los dirigentes de la patronal han compartido con el ministro la realidad de la industria farmacéutica innovadora en España, su fuerte apuesta por la inversión en actividades de I+D biomédica y su sólida convicción sobre las grandes posibilidades que la investigación en este ámbito abre para la economía y la sociedad españolas. En este sentido, han reiterado al ministro el compromiso de la industria asentada en España para colaborar con la Administración por una estrategia de I+D a largo plazo.

  Acebillo y Arnés han informado a Duque de los últimos datos sobre la inversión del sector en esta área que, con 1.147 millones de euros en 2017, suponen un nuevo récord para la industria farmacéutica y la consolidan como el principal inversor privado en I+D industrial en España, con cerca de 5.000 empleados dedicados íntegramente a estas actividades. Destaca el hecho de que ya casi la mitad de dicha cantidad (un 47 por ciento, 542,1 millones) se destina a proyectos de investigación desarrollados en colaboración con hospitales y centros públicos y privados de investigación.

  Potencialidades de España

  A partir de esta realidad, los dirigentes de Farmaindustria han subrayado las potencialidades para España de la apuesta estratégica por la I+D biomédica, y han puesto como ejemplo la investigación clínica. En este ámbito,  la estrecha colaboración con la Administración y los centros sanitarios y de investigación, la implicación de los profesionales sanitarios y la creciente participación de los pacientes, junto a la apuesta por parte de las compañías farmacéuticas, ha permitido situar a España en los últimos años como uno de los países de referencia, hasta el punto de que un tercio de los ensayos clínicos realizados en Europa cuentan ya con participación española.

  Este enfoque, tal y como Acebillo y Arnés han manifestado al ministro, es muy positivo para el conjunto del sistema sanitario, puesto que atrae inversión para los centros sanitarios, contribuye a que los profesionales sumen la experiencia investigadora a la asistencial y estén a la vanguardia científica y facilita a los pacientes un acceso temprano a los nuevos tratamientos.

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  La CE aprueba ‘Tafinlar’ + ‘Mekinist’ en melanoma con mutación de BRAF V600

  Archivado: agosto 29, 2018, 12:11pm UTC por Cristina G. Real

  La compañía suiza Novartis ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la combinación de Tafinlar -dabrafenib- con Mekinist -trametinib- para el tratamiento de pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600 en estadio III tras extirpación quirúrgica completa. Dicha aprobación es la tercera para la combinación de Tafinlar y Mekinist en Europa en varios tipos de tumores que se caracterizan por un nivel alto de mutación de BRAF. Según fuentes de la compañía, más de 60.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados ya con la terapia de combinación en cuatro indicaciones.

  “La aprobación europea de la combinación Tafinlar y Mekinist ilustra los esfuerzos permanentes de Novartis por reimaginar el cáncer, ofreciendo una terapia especializada muy eficaz a pacientes con melanoma en estadios tempranos”, afirma Liz Barrett, CEO de Novartis Oncología.

  La aprobación se ha basado en los resultados del estudio de fase III Combi-ad, que reclutó a más de 870 pacientes con melanoma y mutación en BRAF V600E/K en estadio III sin tratamiento anticancerígeno previo, aleatorizados a las 12 semanas de una extirpación quirúrgica completa. Los pacientes recibieron la combinación de Tafinlar y Mekinist o los correspondientes placebos. En el análisis primario, y tras una mediana de seguimiento de 2,8 años, el objetivo primario se cumplió, ya que la terapia de combinación redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte un 53 por ciento frente a placebo. Basándose en los datos actualizados, con 10 meses más de seguimiento en comparación con el análisis primario (seguimiento mínimo de 40 meses), el tratamiento con la terapia de combinación redujo el riesgo de recurrencia o muerte un 51 por ciento frente a placebo. Además, el beneficio en la supervivencia libre de recaídas entre el grupo de la combinación se observó en todos los subgrupos de pacientes, incluyendo los de estadio III A, B y C. El grupo del tratamiento de combinación también vio una mejora del objetivo secundario clave de supervivencia global.

  Aprobaciones previas

  El uso combinado de Tafinlar y Mekinist ya estaba aprobado para esta misma indicación en los Estados Unidos, Japón, Australia, Canadá y otros países; en cáncer de pulmón no microcítico (Cpcnp) metastásico con mutación en BRAF V600E está aprobado en Estados Unidos, y en Cpcnp avanzado con mutación BRAF V600, en la UE.

  Ambos medicamentos también están indicados en más de 60 países de todo el mundo como agentes en monoterapia para tratar a pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación en BRAF V600.

   

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  Recomendaciones positivas para ‘Keytruda’, de MSD

  Archivado: agosto 27, 2018, 12:15pm UTC por Cristina G. Real

  La compañía estadounidense MSD ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de Keytruda -pembrolizumab- en combinación con quimioterapia con Alimta -pemetrexed-, de Lilly, y platino para el tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso metastásico en adultos cuyos tumores no tengan aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK, independientemente de la expresión de PD-L1.

  Además, el comité asesor de la EMA también ha recomendado la aprobación de pembrolizumab en monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación de proporción tumoral (TPS) ≥50 por ciento y que tuvieron progresión durante o después de la exposición a quimioterapia basada en platino. Estas dos recomendaciones serán revisadas ahora por la Comisión Europea para su autorización final en la Unión Europea, que previsiblemente se producirá en el tercer trimestre de 2018.

  Pembrolizumab es un tratamiento anti-PD-1 que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir a las células tumorales. Se trata de un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T, lo que puede afectar tanto a las células tumorales como a las células sanas.

  Usos ya aprobados

  En España, pembrolizumab está financiado en el sistema público en monoterapia para el tratamiento de melanoma avanzado en adultos y para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥50 por ciento sin mutaciones tumorales positivas de EGFR o ALK. También en monoterapia para la indicación en CPNM localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresen PD-L1 con una TPS ≥1 por ciento y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones de EGFR o de ALK también deben haber recibido terapia dirigida para estas alteraciones antes de recibir pembrolizumab.

  Además, está aprobado por la EMA en monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que no son candidatos a quimioterapia basada en cisplatino y cuyos tumores expresen PD-L1 y en carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en adultos que hayan recibido quimioterapia previa basada en platino. Asimismo está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico.

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  La CE autoriza ‘Yescarta’ para dos formas de linfoma no Hodgkin

  Archivado: agosto 27, 2018, 12:08pm UTC por Cristina G. Real

  La Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de Yescarta -axicabtagén ciloleucel-, de la compañía Kite, perteneciente a Gilead, como tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) en recaída o refractario y linfoma primario mediastínico de células B grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico. La autorización de comercialización aprueba axicabtagén ciloleucel en los 28 países de la Unión Europea, además de Noruega, Islandia y Liechtenstein.

  Axicabtagén ciloleucel es un tratamiento que consiste en células T con un receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que aprovecha el sistema inmunitario del paciente para combatir determinados tipos de cáncer hematológico. Según fuentes de la compañía, se ha demostrado que la terapia celular puede inducir una respuesta completa (ausencia de cáncer detectable) en una proporción de pacientes con LBDCG en recaída o refractario y LBPM, que son formas agresivas de linfoma no Hodgkin (LNH).

  La autorización de comercialización está respaldada por los datos del ensayo ZUMA-1 de axicabtagén ciloleucel en pacientes adultos con LNH refractario agresivo. En este ensayo de un solo brazo, el 72 por ciento de los pacientes que recibieron una sola infusión de axicabtagén ciloleucel respondió al tratamiento, y el 51 por ciento alcanzaron una respuesta completa (valorada mediante un comité de revisión independiente, mediana de seguimiento de 15,1 meses). Un año después de la infusión, el 60,4 por ciento de los pacientes seguían vivos y no se había alcanzado la mediana de supervivencia global.

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  Vía libre de la CE para ‘Kymriah’ en leucemia linfoblástica aguda de células B

  Archivado: agosto 27, 2018, 8:13am UTC por Cristina G. Real

  La multinacional suiza Novartis ha recibido el visto bueno de la Comisión Europea (CE) para su medicamento Kymriah ^–tisagenlecleucel- para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos hasta los 25 años de edad con leucemia linfoblástica aguda de células B refractario, en recidiva postransplante o recidivante dos o más veces, así como para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B difusa también refractario o en recidiva tras dos o más líneas de terapia sistémica.

  El medicamento, desarrollado en colaboración con la Universidad de Pennsylvania (Estados Unidos), es según la compañía un tratamiento rompedor que emplea las propias células T del paciente para combatir el cáncer, y el único antígeno quimérico del receptor de céulas T (CAR-T) que ha recibido la aprobación regulatoria de la UE para las dos citadas patologías ligadas a células B. Kymriah fue también el primero de este tipo aprobado por la FDA estadounidense en estas indicaciones.

  “La aprobación de Kymriah supone un avance tranformador para los pacientes europeos necesitados de nuevas opciones terapéuticas”, señala Liz Barrett, CEO de Novartis Oncology. “Novartis seguirá trabajando en la construcción de una infraestructura global para la administración de terapias celulares basadas en CAR-T manteniendo nuestro objetivo de reimaginar el cáncer”.

  Producción personalizada

  Kymriah es un producto medicinal vivo que se fabrica de manera personalizada para cada paciente reprogramando las células del propio sistema inmune del paciente. Se trata de la única terapia celular basada en CAR-T aprobada hasta ahora que se basa en el dominio coestimulante 4-1BB, que es crítico para la completa activación del compuesto, la consecución de la expansión celular y la persistencia duradera de las células que en último término combaten  la enfermedad.

   

   

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  HDL: un estudio desmiente que los niveles elevados tengan un papel protector

  Archivado: agosto 27, 2018, 8:00am UTC por Cristina G. Real

  “Cuanto más altos sean tus niveles de colesterol bueno (HDL), mejor”. Esta tradicional recomendación de los médicos a sus pacientes puede no ser del todo cierta, según Marc Allard-Ratick, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, en Atlanta (Estados Unidos), que cree que “puede que sea hora de cambiar la perspectiva que tenemos del colesterol HDL” a juzgar por los resultados de su estudio, presentado este fin de semana en el congreso anual de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en Munich (Alemania).

  Su trabajo concluye que los niveles muy elevados de lipoproteínas de alta densidad (HDL), conocida como colesterol bueno, pueden estar asociados a un incremento del riesgo de fallo cardiaco y muerte.

  Allard-Ratick  recuerda que el colesterol HDL se considera bueno porque la lipoproteína de alta densidad está implicada en el transporte del colesterol de la sangre al hígado y, en último término, a su eliminación del organismo, reduciendo por tanto el riesgo de ateroesclerosis. Las personas con bajos niveles de cholesterol HDL tienen más riesgo de aterosclerosis y enfermedad cardiovascular. Pero el efecto protector de un HDL muy elevado no está claro.

  Población estudiada

  El estudio del citado profesor analizó la relación entre los niveles de cholesterol HDL y el riesgo de infarto de miocardio y muerte entre 5.965 individuos, que tenían en la mayor parte de los casos enfermedad cardiovascular. La edad media de los participantes era de 63 años y el 35 por ciento eran mujeres.

  Los participantes se separaron en cinco grupos en función de sus niveles de HDL: menos de 30 mg/dl, 31–40 mg/dl, 41–50 mg/dl, 51–60 mg/dl y más de 60 mg/dl.

  Tanto los nieveles más bajos como los más elevados de HDL se asociaron a un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, mientras que el nivel intermedio es el que menos riesgo tiene

  Durante un seguimiento medio de cuatro años, 769 participantes (el 13 por ciento) tuvieron un infarto de miocardio o murieron por causas cardiovasculares. Aquellos con niveles de HDL entre 41–60 mg/dl (el grupo intermedio) presentaron el riesgo más bajo de infarto o muerte cardiovascular, mientras que el riesgo se incrementó tanto en los participantes con los niveles más bajos de HDL (menos de 41 mg/dl) como entre los del nivel más alto (más de 60 mg/dl). Los participantes con HDL superior a 60 mg/dl presentaron un incremento del riesgo de fallecer por causa cardiovascular o sufrir un infarto cercano al 50 por ciento en comparación con los que tenían niveles de HDL de 41–60 mg/dl.

  Otros riesgos

  El autor señala que las asociaciones observadas fueron consistentes incluso después de ajustarlas en función de otros factores de riesgo cardiovascular como diabetes, tabaquismo y LDL, así como con otros factores asociados al HDL como la ingesta de alcohol, la raza y el sexo.

  “Estos resultados respaldan las conclusiones de otros estudios entre grandes grupos de población incluida una reciente publicación que constataba un incremento en las muertes cardiovasculares y por cualquier causa cuando el HDL alcanza niveles extremadamente elevados”, señala Allard-Ratick, y añade que “nuestros resultados son importantes porque contribuyen a ofrecer crecientes evidencias que los niveles muy elevados de colesterol HDL pueden no tener un efecto protector y porque, al contrario que la mayoría de las evidencias obtenidas hasta ahora, este estudio se realizó fundamentalmente entre pacientes con enfermedad cardiovascular establecida”.

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  El Síndrome de Turner tendrá una asociación en Madrid

  Archivado: agosto 27, 2018, 6:00am UTC por Cristina G. Real

  La recién constituida Asociación Síndrome de Turner Madrid comenzará su andadura en favor de las afectadas y sus familias mañana, 28 de agosto, coincidiendo con el día internacional del Síndrome de Turner. Para ello, la asociación prevé el desarrollo de diferentes actividades en Madrid, como una exposición de dibujos realizados por las propias afectadas bajo el título Conociendo el Síndrome de Turner y la iluminación de la madrileña fuente de La Cibeles, que se tornará rosa fucsia a la caída de la tarde. Otras ciudades españolas también colorearán de fucsia algunos de sus monumentos emblemáticos, como es el caso del Ayuntamiento de Málaga; la fuente de la Puerta Zamora, en Salamanca, y la fuente de la calle Aragón, en Vigo.

  El Síndrome de Turner es una enfermedad rara de origen genético que afecta sólo a mujeres y está provocada por la ausencia total o parcial del cromosoma X.  Afecta a 1 de cada 2.500 niñas, manifestándose con diferente intensidad y provocando afecciones diversas en huesos, órganos reproductores, corazón, riñones, oído, tiroides, discapacidad intelectual, auditiva, etc. La característica más visible de las afectadas es su talla baja.

  Equipo multidisciplinar

  El objetivo de la asociación es dar apoyo psicosocial e información a las familias y afectadas, y trabajar con las instituciones para garantizar una atención sanitaria específica pública en la Comunidad de Madrid. En este sentido, la organización ha contactado con la red de hospitales públicos de la región para solicitar la creación de un equipo de investigación multidisciplinar que realice un estudio de las afectadas y elabore un protocolo de atención específico. Un grupo de 10 especialistas del hospital Gregorio Marañón ya han mostrado su interés por participar.

  “Existe bastante desconocimiento del Síndrome de Turner, en especial en atención primaria, una fase esencial del tratamiento en el que el diagnóstico precoz y el criterio y los conocimientos de los facultativos son fundamentales para acceder a tratamientos y especialidades”, ha señalado Leticia Mariátegui, presidenta de la Asociación Síndrome de Turner Madrid.

  En España existen ya cuatro asociaciones de Síndrome de Turner en las comunidades de Andalucía, Castilla y León, Cataluña y Galicia.

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  La CE aprueba ‘Xarelto’, de Bayer, en enfermedad arterial coronaria o periférica

  Archivado: agosto 24, 2018, 12:21pm UTC por Cristina G. Real

  La Comisión Europea ha aprobado un nuevo régimen de Xarelto -rivaroxaban-, de Bayer,  en la concentración de de 2,5 miligramos dos veces al día administrados junto a 75-100 miligramos de ácido acetilsalicílico en una toma única diaria para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria (EAC) o enfermedad arterial periférica (EAP) sintomática con alto riesgo de desarrollar acontecimientos isquémicos.

  La aprobación europea está basada en datos del estudio de fase III Compass, que mostraron que rivaroxaban -en toma de 2,5 mg dos veces al día, más ácido acetilsalicílico, en una toma única de 100 mg- reduce el riesgo de la combinación de ictus, muerte cardiovascular e infarto de miocardio en un 24 por ciento en comparación con una toma única diaria de 100 miligramos de ácido acetilsalicílico en pacientes con EAC y EAP.

  Según fuentes de la compañía, rivaroxaban es el anticoagulante oral no antagonista de la vitamina K (ACOD) más indicado del mundo y está autorizado para proteger a los pacientes de más enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales que cualquier otro ACOD. Aunque las autorizaciones del medicamento pueden varira entre países, en total Xarelto está aprobado ya en más de 130 países.

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  ‘Takhzyro’, de Shire, aprobado en angioedema hereditario

  Archivado: agosto 24, 2018, 8:33am UTC por Cristina G. Real

  La compañía biotecnológica Shire ha recibido la aprobación de la FDA estadounidense para su medicamento Takhzyro (lanadelumab-flyo) en inyección como profiláctico para la prevención de ataques de angioedema hereditario (AEH) en pacientes a partir de 12 años de edad. El AEH es una rara enfermedad genética que potencialmente puede comprometer la supervivencia y dar lugar a ataques recurrentes de edema en distintas partes del organismo.

  Takhzyro es un anticuerpo monoclonal que inhibe la calicreína plasmática, la enzima incontrolada en los pacientes de AEH, con lo que contribuye a prevenir los brotes. La dosis de comienzo recomendada es de 300 miligramos cada dos semanas aunque la compañía señala que la administración de esa misma dosis cada cuatro semanas también es efectiva y se puede considerar si el paciente está bien controlado por periodos superiores a los seis meses.

  Ensayo ‘HELP’

  La aprobación se ha basado en los resultados del ensayo en fase III HELP (Hereditary Angioedema Long-term Prophylaxis), en el que Takhzyro redujo el nímero de brotes mensuales de AEH en una media del 87 por ciento frente a placebo cuando se administró en la citada dosis de 300 miligramos cada dos semanas y en un 73 por ciento frente a placebo cuando se administraron 300 miligramos cada cuatro semanas. El ensayo, de 26 semanas de duración, incluyó a 125 pacientes.

  Takhzyro  tiene una vida media aproximada de dos semanas y se administra como autoinyección subcutánea que en los ensayos pudieron administrarse los pacientes en menos de un minuto.

  Shire añadió Takhzyro  a su cartera para AEH con la adquisición de Dyax Corporation en 2016 en una operación valorada aproximadamente en 5.900 millones de dólares.

  Andreas Busch, vicepresidente ejecutivo de Shire ha señalado que la aprobación ofrece a los pacientes “un tratamiento innovador que actúa de manera diferente a las alternativas disponebles a la hora de ayudar a prevenir los brotes, y refuerza nuestro compromiso continuo con el desarrollo de nuevas terapias que tengan un impacto significativo en los pacientes.

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  Los transportes sanitarios sí desplazan a médicos dependiendo de la gravedad o urgencia

  Archivado: agosto 23, 2018, 12:55pm UTC por Cristina G. Real

  El transporte de los facultativos a las urgencias médicas se ha convertido en el tema estrella del verano en Valencia, tras la entrada en vigor de un nuevo concurso de transporte sanitario que no contemplaba los transportes no asistidos (TNA) para su traslado.

  Las críticas y reacciones de las organizaciones sindicales y profesionales no han cesado, pero la consejera de Sanidad, Ana Barceló, ha insistido en que esa restricción “no quiere decir que no se utilicen los medios y los recursos del transporte sanitario dependiendo de la gravedad o de la urgencia del servicio que haya que prestar”. Además de esa apreciación, Barceló ha resaltado que se está en constantes conversaciones y contactos para minimizar cualquier posible impacto.

  Un buen ejemplo es la reciente reunión de la presidenta del Colegio de Médicos de Valencia, Mercedes Hurtado, con responsables de Sanidad.

  En ella, la máxima representante de los facultativos de la provincia de Valencia instó a la Administración sanitaria a establecer “una solución adecuada y segura para los traslados de personal sanitario”, ya que las instrucciones de Sanidad “han sido parches y soluciones poco viables que obligan al médico, en algunos casos, a utilizar sus propios recursos para desarrollar su actividad profesional en el ámbito público”. Asimismo, desde el colegio valenciano se ha instado a Sanidad a prever con tiempo estos cambios de concesionarias “siempre que supongan una modificación sustancial y gravosa para los profesionales sanitarios de la Comunidad Valenciana”.

  Recortes anteriores

  Desde la corporación valenciana se detalla que los profesionales sanitarios de la ciudad de Valencia ya sufrieron un recorte en ese sentido cuando hace año y medio les retiraron las credenciales personales para poder aparcar en lugares reservados cuando tuvieran que realizar asistencias domiciliarias de atención primaria, servicios prestados en muchos casos con los vehículos particulares de los médicos.

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  Hepatitis C: reducen de seis a tres los pasos para su diagnóstico

  Archivado: agosto 23, 2018, 11:41am UTC por Cristina G. Real

  El Hospital Unversitario Valle de Hebrón, de Barcelona, en colaboración con la Gerencia Territorial de Barcelona del Instituto Catalán de la Salud (ICS), ha implementado un sistema de detección rápida del virus de la hepatitis C (VHC) que permite simplificar de seis a tres las etapas del diagnóstico de la infección por el virus.

  En la actualidad, la ruta estándar para llegar al diagnóstico empieza con la visita al médico de atención primaria (primera etapa). Si éste sospecha, solicita la detección de los anticuerpos del paciente a un laboratorio especializado, como el del Valle de Hebrón. El paciente tiene que volver al centro de atención primaria otro día para realizar la extracción de sangre (segunda etapa). La muestra se analiza en laboratorio y, si se detectan anticuerpos, se avisa al profesional de primaria para que se haga otra extracción con la que poder evaluar la carga viral; el paciente vuelve al centro de primaria para que el profesional le comunique el resultado de la analítica en una visita (tercera etapa) y se someta a otra extracción (cuarta etapa). Si se confirma el virus, se visita de nuevo al profesional de primaria, que le comunica el resultado (quinta etapa) y le programa una visita en un centro hospitalario (sexta etapa).

  Proceso incompleto

  Francisco Rodríguez Frías, jefe del laboratorio de Patología Hepática de los Laboratorios Clínicos del citado hospital e investigador principal en el Grupo de Investigación en Enfermedades Hepáticas del Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR), “este periplo de seis etapas hace que muchas personas que tienen el virus se queden por el camino y no se les pueda diagnosticar. Estudios internacionales señalan que aproximadamente el 50 por ciento de las personas no completan todo el proceso”. Por este motivo, “hemos diseñado un protocolo de sólo tres etapas para simplificar la detección del virus y así conseguir que muchos más pacientes tengan acceso a los tratamientos”, añade.

  Ahora, cuando en los laboratorios del Valle de Hebrón se recibe una muestra de sangre (la persona ya ha realizado dos etapas: visita al profesional de medicina de atención primaria y extracción de sangre), si se detectan anticuerpos se evalúa directamente la carga viral. Si es positiva se recomienda a este profesional que derive directamente al paciente al centro hospitalario (tercera etapa). Como señala Rodríguez Frías, “es el primer sistema de este tipo que se implementa de forma estandarizada en Cataluña”.

  Experiencia acumulada

  Después de cinco meses desde la implementación del programa, ya se han analizado 387 muestras de personas siguiendo este sistema. De estas, 193 personas presentaban cargas virales detectables (49,9 por ciento) –es decir, infección crónica por VHC– y el 60 por ciento ya tenía lesión en el hígado. “Si no se hubiera implementado este procedimiento diagnosticado probablemente la mitad de estos pacientes habrían quedado sin diagnosticar”, subraya el especialista.

  En España, se estima que el 50 por ciento de los infectados (unas 550.000 personas) presentan el virus activo. Entre estos últimos, el 60 por ciento no están diagnosticados y, por lo tanto, presentan un elevado riesgo de desarrollar hepatitis. “Los tratamientos antivirales de acción directa ofrecen una tasa de respuesta de más del 95 por ciento. Por tanto, el reto ya no está tan enfocado en desarrollar nuevos tratamientos como en diagnosticar al gran número de personas que no saben que están infectadas”.

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  La desensibilizacion frente a la alergia a quimioterapia avala su eficacia

  Archivado: agosto 23, 2018, 10:42am UTC por Cristina G. Real

  El proceso de desensibilización, que consiste en suministrar al paciente por vía intravenosa la dosis terapéutica prescrita por el oncólogo en pequeñas cantidades que se van incrementando progresivamente para intentar conseguir una tolerancia al medicamento, ha demostrado su eficacia tras más de una década de funcionamiento en el Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón. En concreto, el Servicio de Alergología y su responsable, Julián Borrás, ha recurrido en más de 500 ocasiones a este procedimiento para tratar con éxito a 103 pacientes. En el proceso es fundamental la colaboración e implicación del personal de la UCI (donde se realiza la primera sesión de los casos más graves), así como del personal de Famacia y de enfermería del Hospital de Día de Oncología.

  La desensibilización se realiza cuando a los pocos minutos de iniciar el tratamiento de quimioterapia, los pacientes muestran los síntomas propios de una reacción alérgica cuyos síntomas más graves serían el shock anafiláctico con hipotensión, urticaria, edema e incluso convulsiones que pueden conllevar el paro cardiaco.En estos casos, el tratamiento se suspende inicialmente y, una vez que el alergólogo ha comprobado que la causa de la reacción ha sido provocada por el fármaco suministrado y que no hay ninguna contraindicación desde el punto de vista alergológico, se procede a la desensibilización.

  Estrecha vigilancia

  Durante este proceso, que dura entre cuatro y doce horas, el paciente permanece vigilado estrechamente en todo momento por el alergólogo con el fin de detectar cualquier indicio de una reacción adversa. “En el caso de que aparezca una reacción durante la desensibilización, la tratamos adecuadamente hasta conseguir la administración de toda la dosis necesaria del fármaco, que en ocasiones resulta vital para el paciente”, ha manifestado Borrás.

  Los principales fármacos que han causado estas reacciones alérgicas son las sales de platino, especialmente carboplatino y oxaliplatino, seguidos de los taxanos y, con mucha menos frecuencia, el trastuzumab, pertuzumab e ifosfamida.

  Ciclos completados

  “De las más de 500 desensibilizaciones realizadas, sólo en el 12 por ciento ha habido alguna reacción, principlamente en la primera o segunda de las desensibilizaciones realizadas al paciente” , ha apuntado Borrás. Pese a ello, “en todos los casos se ha podido administrar toda la medicación y todos los ciclos indicados por el oncólogo“, ha remarcado.

  En casi todas las desensibilizaciones al paciente se le administra  previamente medicación para evitar reacciones, como montelukast, antihistamínicos, ranitidina, ácido acetilsalicílico y un relajante.

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  ‘Oxervate’, de Dompé, aprobado por la FDA para queratitis neurotrófica

  Archivado: agosto 23, 2018, 9:33am UTC por Cristina G. Real

  La compañía italiana Dompé ha recibido la aprobación de la FDA norteamericana para su medicamento Oxervate -cenegermin- en el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad rara y degenerativa que afecta a la córnea y en la que se daña el nervio trigémino que inerva la superficie ocular, lo que produce una pérdida de sensibilidad y defectos que no se curan de forma natural, como un daño progresivo en la parte más superficial de la córnea, ulceración y perforación en los casos más graves. Se estima que afecta a menos de cinco de cada 10.000 individuos.

  Wiley Chambers, oftalmólogo del Centro de Evaluación e Investigación de la FDA, recuerda que “hasta ahora, el tratamiento de la enfermedad requería intervenciones quirúrgicas, que a menudo son sólo paliativas. Esta aprobación proporciona un nuevo tratamiento tópico y un gran avance, ya que permite la cicatrización completa de la córnea para muchos de los pacientes afectados”.

  Ensayos clínicos

  La seguridad y eficacia de Oxervate se evaluó en dos ensayos entre un total de 151 pacientes con la citada enfermedad durante ocho semanas. En el primer estudio randomizado se formaron tres grupos; uno que recibió Oxervate, otro que recibió una concentración de cenegermin diferente a la de Oxervate y un tercer grupo al que no se le adminsitró cenegermin. En el segundo estudio, los pacientes se randomizaron en dos grupos, con y sin cenegermin. Los resultados revelan que la cicatrización completa de la córnea a las ocho semanas se produjo en el 70 por ciento de los pacientes tratados con Oxervate frente al 28 por ciento de los que no recibieron cenegermin.

  Oxervate fue evaluado por la FDA bajo el procedimiento de Revisión Prioritaria, reservado para estudiar en un máximo de seis meses a los medicamentos que pueden suponer una mejora significativa en seguridad y eficacia respecto en relación a una determinada enfermedad. También recibió la designación de medicamento huérfano.

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  Reconocimiento al Servicio Canario de Salud por un programa para combatir la obesidad infantil

  Archivado: agosto 21, 2018, 1:40pm UTC por Cristina G. Real

  El Programa de Intervención para la Prevención de la Obesidad Infantil (PIPO), desarrollado por la Dirección General de Salud Pública del Servicio Canario de la Salud, ha recibido el reconocimiento de Buenas Prácticas del Sistema Nacional de Salud otorgado por el Ministerio de Sanidad en la convocatoria correspondiente al año 2017.

  El reconocimiento persigue la identificación de buenas prácticas en promoción de la salud y prevención por parte de las diferentes comunidades autónomas que contribuyan al diseño e implementación de la Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención en el Sistema Nacional de Salud, adaptando el procedimiento normalizado aprobado para el SNS.

  Objetivo

  El objetivo del programa PIPO es promocionar la alimentación saludable y la actividad física para reducir la prevalencia de sobrepeso y obesidad, en la población infanto-juvenil de la comunidad canaria.

  Sus objetivos específicos incluyen plantear actuaciones coordinadas desde los Servicios de Salud y de Educación, realizar intervenciones de promoción de la alimentación y actividad física para la prevención de la obesidad infanto-juvenil, en el ámbito escolar desarrolladas a modos de talleres para diferentes grupos de edad, sexo, condición social, y otros determinantes sociales, e incrementar el conocimiento de la frecuencia de consumo de los alimentos.

  Estrategias internacionales

  La implementación del programa se encuentra en la línea de las estrategias nacionales e internacionales: Estrategia mundial sobre régimen alimentario y salud (OMS 2004), Estrategia Salud 2020 (Health 2020), Estrategia para la Nutrición, Actividad física prevención de la Obesidad (NAOS) 2005, Estrategia de Promoción de la Salud y Prevención del SNS.

  Los materiales elaborados para el programa están dirigidos a profesionales sanitarios, como instrumento de comunicación con las familias durante la consulta pediátrica; a las familias, escolares y adolescentes, para que aumente su adherencia a una alimentación saludable y al ejercicio físico, y a los docentes, como material de apoyo en sus intervenciones escolares.

  Los documentos incluyen una guía pediátrica de la alimentación pautas de alimentación y actividad física de 0 a 18 años, y menús saludables desde los 4 hasta los 18 años.

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  Casi 500 muertes anuales en España están relacionadas con el ozono

  Archivado: agosto 21, 2018, 12:14pm UTC por Cristina G. Real

  Un estudio realizado por investigadores de la Escuela Nacional del Instituto de Salud Carlos III ha analizado el impacto atribuible del ozono troposférico en la mortalidad diaria en España y ha desvelado la posibilidad de determinar nivel del umbral en el que este podría afectar a la salud. Los resultados del estudio estiman en 500 las muertes anuales atribuibles a dicho contaminante, debidas en su mayoría complicaciones circulatorias y respiratorias.

  El trabajo Short-term effect of tropospheric ozone on daily mortality in Spain, publicado este mes en la revista Atmospheric Environment, analiza el impacto que tiene este contaminante sobre la mortalidad diaria, de cada una de las 52 capitales de provincia españolas en el periodo 2000-2009.

  El ozono es un contaminante secundario que se forma a partir de los óxidos de nitrógeno (NOx) y los compuestos orgánicos volátiles (COV) emitidos, fundamentalmente, por los vehículos. A diferencia de lo que ocurre con las partículas materiales o los NOx, la relación entre la mortalidad diaria y las concentraciones medias diarias de ozono no es lineal, si no que presenta una forma cuadrática -en forma de U- en 33 de las 46 ciudades en las que hay datos disponibles de ozono en el periodo de análisis.

  Cristina Linares y Julio Díaz, de la Escuela Nacional de Salud.

  Para Cristina Linares, científica titular de la Escuela Nacional de Sanidad, “esta relación en forma de U entre el ozono y la mortalidad diaria, que varía de una ciudad a otra, tiene importantes implicaciones en salud, ya que permite establecer un nivel umbral a partir del cual el ozono comienza a afectar a la salud y sería a partir de este valor cuando habría que tomar las medidas oportunas para proteger la salud de los ciudadanos dependiendo de las características de cada lugar”.

  Según Julio Díaz, jefe del Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Escuela Nacional de Sanidad, esta mortalidad atribuible al ozono, “si bien es menor que la debida a las PM (partículas en suspensión) o al NO2, equivale aproximadamente a un tercio de la mortalidad por accidentes de tráfico en España, lo cual evidencia la necesidad de arbitrar las medidas necesarias para disminuir las concentraciones de este contaminante”.

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  Desentrañan la historia natural de la malaria

  Archivado: agosto 21, 2018, 11:10am UTC por Cristina G. Real

  Un estudio desentraña la historia evolutiva del parásito de la malaria en humanos, el Plasmodium vivax, que infecta cada año a más de 8 millones de personas en Sudamérca y el Sudeste de Asia. El citado parásito no ha logrado afianzarse en África por la elevada prevalencia entre su población de una mutación protectora. Sin embargo, el descubrimiento de parásitos relacionados en chimpancés salvajes africanos sugiere que el Plasmodium vivax podría haberse originado en África.

  Beatrice Hann, de la Universidad de Pennsylvania en Filadelfia (Estados Unidos), publica un trabajo en Proceedings of The National Academy of Sciences, en el que ha comparado secuencias genómicas de P. vivax aisladas de la sangre de seis chimpancés y un gorila de Camerún, Gabón y Costa de Marfil con los genomas de cepas del mismo parásito procedentes de Asia, Sudamérica y Oceanía. Los estudios anteriores del P. vivax se habían restringido a unos pocos fragmentos genéticos ampliados a partir de unas muestras fecales de chimpancés.

  El trabajo ha revelado que el genoma de los parásitos procedentes de humanos y chimpancés es casi idéntico, y difiere en aproximadamente un 2 por ciento de secuencias de ADN, pero los parásitos procedentes de los chimpancés son casi diez veces más diversos genéticamente que los de los humanos y tienen diferentes patrones de polimorfismo genético.

  Genes implicados

  Además, los parásitos de los chimpancés retienen intactas las secuencias de tres genes implicados en su unión con los eritrocitos, mientras que esos genes paracen haber desaparecido en los parásitos humanos. Sin embargo, las proteínas codificadas en los parásitos de los chimpancés no mostraron ninguna preferencia de unión a eritrocitos humanos frente a los chimpancés, o viceversa, en los ensayos en laboratorio.

  En definitiva, la autora considera que su trabajo sugiere un escenario en el que el P. vivax pasó por un cuello de botella evolutivo, y que la cepa ancestral pudo haber infectado tanto a humanos como a chimpancés en África y haber salido después del continente portada por humanos, y que la posterior diseminación de la mutación protectora prácticamente eliminó el parásito humano en África. Hann considera que los hallazgos arrojan luz sobre la evolución del P. vivax  e indican que los chimpancés africanos portan una forma de Plasmosdium que vale la pena monitorizar de cara a la erradicación de la malaria.

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  Nueva indicación de la FDA para ‘Opdivo’, de BMS, en cáncer de pulmón microcítico

  Archivado: agosto 21, 2018, 8:36am UTC por Cristina G. Real

  La agencia reguladora estadounidense FDA ha dado el visto bueno por el  procedimiento acelerado para Opdivo -nivolumab-, de la norteamericana Bristol-Myers Squibb (BMS) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico metastásico, en progresión tras recibir quimioterapia basada en platino y al menos alguna otra línea terapéutica.

  La aprobación se ha basado en la demostración de unadera tasa de respuesta global duradera en un subgrupo de pacientes del CheckMate-032, un ensayo multicéntrico en el que el citado subgrupo compuesto por 109 pacientes de los cuales el 77 por ciento mostraron respuestas duraderas a los seis meses de tratamiento.

  Opdivo es un anticuerpo bloqueante del receptor 1 de muerte programada (PD-1) y la dosis recomendada para la indicación recién aprobada por la FDA es de 240 miligramos administrados en 30 minutos cada dos semanas. Recibió la primera aprobación de la FDA en 2014 y en la actualidad está autorizado ya para más de diez indicaciones.

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  El Sespa generaliza el sistema de direccionamiento en hospitales para preservar la identidad

  Archivado: agosto 21, 2018, 7:29am UTC por Cristina G. Real

  El Servicio de Salud del Principado de Asturias (Sespa) extenderá a todos los hospitales el sistema de direccionamiento de pacientes, que contribuye a preservar su identidad, un proyecto para el que se ha calculado una inversión cercana a los 400.000 euros.

  Este sistema permite gestionar los turnos y las esperas en las consultas ambulatorias, las áreas de urgencias y la información a familiares.

  El consejo de administración del Sespa ha aprobado en sesión extraordinaria destinar inicialmente una partida de 195.494 euros para la puesta en marcha de este sistema en los hospitales de Jarrio, Cangas del Narcea, Cabueñes, Arriondas, Monte Naranco y Valle del Nalón.

  El primer paso es la licitación del equipamiento, los dispensadores y pantallas informativas, inversión inicial a la que habrá que sumar la contratación del software, que tendrá un coste próximo a los 200.000 euros. El objetivo es que la nueva herramienta comience a funcionar antes de finalizar el año.

  Implantación actual

  En la actualidad, tres hospitales de la red pública cuentan ya con este sistema; en concreto, el Hospital Universitario Central de Asturias (Oviedo), el San Agustín (Avilés) y el Vital Álvarez Buylla (Mieres), en los que se ha constatado ya la eficacia del sistema, según el Sespa, y sus múltiples ventajas desde el punto de vista organizativo y operativo, tanto para la ciudadanía como para los profesionales sanitarios.

  El consejero de Sanidad, Francisco del Busto, ha señalado que “el funcionamiento es muy sencillo”, de modo que cada paciente deberá dirigirse cuando acuda a consulta a un dispositivo expendedor para obtener un ticket con un código que le identificará en todo momento a lo largo del proceso. A través de ese código podrá seguir en las pantallas la información sobre turnos de entrada a consulta y tiempo de espera.

  Estos dispositivos también permiten la difusión de información de interés, así como el seguimiento de la situación de los pacientes el determinadas áreas. Además, cumple con la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal (LOPD), dado que preserva en todo momento la identidad del paciente mediante el uso de códigos.

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  Estudian la relación entre microbioma intestinal y retraso en el crecimiento

  Archivado: agosto 21, 2018, 6:30am UTC por Cristina G. Real

  Un estudio publicado ayer en Proceedings of the National Academy of Sciences (PNAS)analiza la relación entre el microbioma intestinal y el retraso en el crecimiento a partir de una investigación realizada por Philippe Sansonetti y su equipo del Instituto Pasteur de París entre dos grupos de niños de Madagascar y la República Centroafricana.

  Según el artículo, el retraso en el crecimiento afecta aproximadamente al 25 por ciento de los niños menores de cinco años y las intervenciones dirigidas a prevenir o tratar este retraso son escasas, en parte por un conocimiento insuficiente de los mecanismos patofisiológicos implicados.

  Para profundizar en el citado conocimiento, Sansonetti y su equipo analizaron la composición microbiana de muestras de fluido duodenal de 46 niños con retraso de crecimiento, así como muestras fecales de 404 niños con y sin retraso de crecimiento, y edades comprendidas entre los 2 y los 5 años. Entre las 46 muestras de fluido duodenal se observaron 42 casos de sobrecrecimiento bacteriano intestinal, indicativo, según el autor, de una población bacteriana en el intestino delgado muy superior a la habitual. Inesperadamente, además, el sobrecrecimiento bacteriano observado estaba dominado por tipos de bacterias que se encuentran normalmente en la cavidad orofaríngea y fue similar en los grupos de los dos países. Asimismo, estos tipos de bacterias habituales de la cavidad orofaríngea estaban presentes en cantidades superiores en las muestras fecales de los niños con retraso en el crecimiento en comparación con los niños sin retraso, lo que para el autor ofrece una potencial herramienta diagnóstica de la condición.

  ‘Descompartimentación’

  En definitiva, Sansonetti considera que los resultados sugieren una descompartimentación del tracto gastrointestinal entre los niños con retraso en el crecimiento por la que las especies microbianas más propias de la cavidad orofaríngea pueden colonizar el estómago y duodeno.

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  España mantiene un consumo subóptimo de fibra

  Archivado: julio 26, 2018, 10:00pm UTC por Cristina G. Real

  “La fibra alimentaria es un elemento clave para una nutrición sana y equilibrada”, afirma Amelia Marí, miembro de la Sociedad Navarra de Endocrinología y Nutrición (Senna) y especialista del Complejo Hospitalario de Navarra. Y lo es, explica, por sus beneficios, ya que ayuda a prevenir y tratar “múltiples enfermedades. Tiene efectos beneficiosos sobre las patologías gastrointestinales (estreñimiento, diarrea, síndrome de intestino irritable, síndrome de intestino corto…), las enfermedades metabólicas, como diabetes, dislipemia y obesidad, ayuda a prevenir el cáncer de colon y otros tumores, así como la enfermedad coronaria”.

  Esos beneficios para la salud se constataron en el artículo Avance de resultados sobre consumo de fibra en España y beneficios asociados a la ingesta de fibra insoluble, publicado en 2010 en la Revista Española de Nutrición Comunitaria por los docentes Baltasar Ruiz-Roso y Lourdes Pérez-Olleros. En el trabajo se estudió durante el periodo 2004-2008 el consumo de fibra en España y su relación con la morbimortalidad para algunas enfermedades, en gran medida cardio y cerebrovasculares. La conclusión de los autores era clara: “Se puede apoyar la recomendación para la población española del aumento del consumo de alimentos ricos en fibra para la prevención de diferentes enfermedades degenerativas”.

  Consumo a la baja

  Sin embargo, y pese a su importancia, el cada vez mayor alejamiento de los patrones alimentarios de la dieta mediterránea, fundamentada en alimentos ricos en fibra (frutas, verduras, legumbres, cereales y frutos secos), ha provocado que desde la década de los sesenta la población española siga cada vez menos las recomendaciones establecidas por las autoridades sanitarias. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), sin ir más lejos, fija en 25 gramos de fibra al día la cantidad recomendada para la población adulta.

  Amelia Marí: “La fibra tiene efectos beneficiosos sobre enfermedades coronarias, metabólicas, gastrointestinales y en la prevención del cáncer”

  Y esa cifra, según el citado trabajo, se superaba en España en 1964 (27 gramos/día). A principios de la década de los noventa ya había caído a los 20 gramos/día, y en el periodo del estudio (2004-2008) se quedó en apenas 16,2 gramos. Un dato que baja aún más en las investigaciones más recientes, como el Estudio Científico Anibes, elaborado por la Fundación Española de Nutrición, que sitúa la media de ingesta diaria de fibra en España en 15,8 gramos. Queda, por tanto, terreno para mejorar, por lo que Nestlé Health Science y DM colaboran para poner de relieve las implicaciones de una dieta insuficiente en este nutriente.

  En ese sentido, el Colegio Oficial de Dietistas y Nutricionistas de la Comunidad Valenciana presentaba la semana pasada el informe ¿Cómo comemos en la Comunidad Valenciana?, en el que se analizan los hábitos alimenticios y las principales carencias en la dieta de los valencianos por franjas de edad. Entre estas carencias destaca el pobre consumo de frutas, verduras y legumbres. “Teniendo en cuenta que estos alimentos de origen vegetal son los que contienen la fibra, con una dieta baja en ellos es imposible que el contenido de fibra que ingerimos sea el recomendado”, explica Rocío Planells, dietista-nutricionista y gerente del colegio.

  María del Carmen Lozano: “En dietas inadecuadas constantes, intolerancias y enfermedades puede ser recomendable un suplemento rico en fibra bajo supervisión”

  Esta baja ingesta de fibra se incrementa incluso en verano, especialmente durante los periodos de vacaciones, cuando la pérdida de rutinas se traduce también, muchas veces, en una incorrecta alimentación que afecta al funcionamiento del tránsito intestinal. “Es importante recordar que pese a ser verano deberíamos seguir una dieta equilibada que aporte suficiente cantidad de energía y nutrientes para cubrir nuestras necesidades nutricionales”, matiza Marí, quien destaca la importancia de “incrementar” el consumo de frutas y verduras de temporada, de incluir legumbres dos o tres veces por semana (“en ensaladas, por ejemplo”) y de elegir “siempre que sea posible” cereales integrales.

  A ello añade que en verano “es imprescindible” mantener una correcta hidratación, “preferentemente con agua”, algo que contribuye a mejorar la función digestiva y a prevenir el estreñimiento. Tampoco hay que olvidar hacer ejercicio físico regular “para mantener un peso estable y facilitar el tránsito intestinal”.

  Suplementos ricos en fibra

  María del Carmen Lozano, vocal de alimentación y nutrición del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid, explica que es en situaciones de dietas inadecuadas constantes, intolerancias y enfermedades cuando “puede ser recomendable, bajo supervisión, un suplemento alimenticio rico en fibra”. Una opinión que comparte Planells, para quien el mejor suplemento es recomendar a los pacientes “el consumo de alimentos ricos en fibra dentro de una dieta sana y equilibrada”. Reconoce, en cualqueir caso, la utilidad de estos suplementos en el tratamiento de determinadas patologías o dificultades del tracto digestivo que puedan requerir de un aporte mayor.

  Rocío Planells: “Con una dieta baja en frutas, verduras y legumbres es imposible que el contenido en fibra que ingerimos sea el recomendable”

  En ese sentido, Marí destaca el papel de los suplementos alimenticios ricos en fibra en pacientes con estreñimiento -donde las medidas higiénico-dietéticas han fracasado-, en síndrome de intestino irritable, colitis ulcerosa en remisión o síndrome de intestino corto. “En todos estos casos la fibra ayudaría a normalizar el tránsito intestinal, y a mantener la remisión en la colitis ulcerosa”, argumenta. Un beneficio que también se ha visto en enfermedades metabólicas como la diabetes 2 o la dislipemia, en la que, según la portavoz de la Senna, la fibra soluble “ayuda a mejorar el perfil glucémico y lipídico respectivamente”. No obstante, recuerda que la introducción de estos suplementos debe ser progresiva “para evitar efectos secundarios como dolor abdominal o flatulencia, y mejorar la tolerancia digestiva”.

  La fibra PHGG (goma guar parcialmente hidrolizada), de origen natural, vegetal, soluble, fermentable y no viscosa, es una alternativa. Estudios recientes han corroborado que favorece el equilibrio de la función y de la flora intestinal, mejorando el estreñimiento, ayudando en el manejo de algunos síntomas asociados al estreñimiento ocasional (como las flatulencias o la hinchazón abdominal) y reduciendo significativamente el uso de laxantes en personas de avanzada edad.

  Marí señala su “efectividad” en la prevención y tratamiento de la diarrea asociada a la nutrición enteral y destaca los “resultados esperanzadores” en otras patologías como el sobrecrecimiento bacteriano, la diarrea por cólera o la colitis ulcerosa. Lozano, por último, subraya también las expectativas en torno a la fibra PHGG “en el caso de deficiencias nutricionales de fibra debidas a una dieta inadecuada”.

  Fermentación y solubilidad

  Marí explica que los efectos de la fibra en el organismo “son distintos según su grado de fermentación y de solubilidad”. En ese sentido, se puede diferenciar entre fibras solubles y no solubles. La primera atrae el agua y se convierte en una especie de gel durante la digestión, lo que hace más lento el proceso digestivo, reduciendo también el tiempo de elevación de glucemia tras las comidas. La segunda contribuye a aportar volumen a las heces y ayuda a que el tránsito intestinal sea más rápido. Es la que mayor efecto tiene, por tanto, para dolencias como el estreñimiento.

  La recomendación de la EFSA para el consumo de fibra procedente de alimentos para la población adulta oscila entre los 25 y los 30 gramos al día (14 g/1000 Kcal). Dentro de ese consumo, según la especialista en endocrinología y nutrición del Complejo Hospitalario de Navarra, la proporción deseable entre fibra insoluble y soluble debería de ser de 3 a 1 para la primera.

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  Las farmacéuticas en España, entre los mayores generadores de empleo europeos

  Archivado: julio 19, 2018, 1:12pm UTC por Cristina G. Real

  España es el quinto país europeo con mayor empleo vinculado a la industria farmacéutica, por detrás de Alemania, Francia, Italia y Suiza. En concreto, el sector mantiene en España unos 40.000 empleos directos, de los que el 59 por ciento son profesionales con estudios universitarios, y es el sector de la alta tecnología con más empleo (un 58 por ciento del total). Globalmente, se estima que el sector farmacéutico mantiene 5,1 millones de puestos de trabajo directos, según datos a 2014, lo que supone un 42 por ciento más que ocho años antes.

  Además, sumando el empleo directo con los puestos indirectos e inducidos generados por las compañías farmacéuticas como consecuencia de su actividad, el empleo que depende de la industria farmacéutica asciende en España a los 200.000 puestos. Esto supone que, por cada empleo directo, el sector farmacéutico permite mantener otros cuatro indirectos en España, una ratio que, con leves variaciones, se mantiene en el continente europeo, donde la fuerza laboral directa de las compañías farmacéuticas ronda las 800.000 personas. Estos datos, que recoge la patronal Farmaindustria a partir de un trabajo del centro de investigación en economía de la salud Weber, destacan la capacidad del sector para generar productividad y valor añadido a la sociedad. Además de su aportación en otros ámbitos, como la aportación directa en salud -los nuevos fármacos son los responsables del 73 por ciento del incremento experimentado en la esperanza de vida desde el año 2000-, el trabajo revela también que, en lo que se refiere al tejido productivo, hay en la actualidad 350 empresas fabricantes de productos farmacéuticos, con una producción valorada en más de 15.000 millones de euros (el 24 por ciento del conjunto de la alta tecnología del país).

  Producción mundial

  A escala mundial, la producción de la industria farmacéutica asciende a unos 750.000 millones de euros (datos de 2014), y Norteamérica sigue siendo la zona geográfica de mayor peso (con un 49 por ciento de las ventas totales en 2016), seguida de Europa (22 por ciento) y Japón (8 por ciento). Las ventas de Asia, África y Australia constituyen el 16 por ciento del total mundial. En cuanto al valor añadido bruto, suma 341.000 millones de euros (datos de 2014), una cifra comparable al PIB de países como Austria, Noruega, Bélgica o Polonia.

  El sector está, además, creciendo: en 2015, generó en conjunto productos por valor de más de 238.000 millones de euros, lo que supone un incremento del 90 por ciento con respecto al año 2000.

  Como ocurre con el empleo, la producción del sector farmacéutico presenta efectos tractores sobre la tecnología y la producción de otros sectores, generando efectos indirectos e inducidos sobre la producción. Según distintos estudios recogidos por el informe de Weber, por cada 1.000 euros de producción en medicamentos se generan entre 1.300 y 2.300 euros adicionales en otros sectores relacionados como industria química, transporte y comunicaciones, comercio y hostelería o papel e impresión, entre otros.

  Exportaciones e I+D

  Las exportaciones de la industria farmacéutica asentada en España se han incrementado un 45 por ciento en los últimos diez años, hasta alcanzar en 2016 un valor de 10.600 millones de euros, lo que supone el 27 por ciento del total de las exportaciones españolas de alta tecnología. Las importaciones también crecieron, en este caso un 42 por ciento desde 2007, hasta superar los 13.600 millones de euros.

  Por último, la patronal recuerda los datos que recientemente publicó sobre la apuesta del sector por la I+D. Según la última Encuesta de Actividades de I+D, el sector invirtió en 2017 en España un total de 1.147 millones de euros en I+D, el máximo histórico de esta industria, que supone además un 5,7% más respecto al año anterior.

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  Esteve estrena sede en Barcelona

  Archivado: julio 16, 2018, 12:55pm UTC por Cristina G. Real

  La compañía farmacéutica española Esteve opera ya en su nueva sede corporativa en la Zona Franca de Barcelona, a la que se desplazó hace unas semanas conforme al plan anunciado hace un año.

  La plantilla de más de 400 personas que hasta ahora desempeñaban su trabajo en las diferentes sedes que la compañía tenía dispersas en Barcelona ocupa 10 de las 13 plantas de la Torre Esteve, edificio que forma parte de la nueva área de negocios de Barcelona en la que Iberdrola Inmobiliaria promueve 4 edificios: Torre Auditori, Torre Esteve, Torre Ponent y Torre Llevant.

  Según fuentes de la compañía, el traslado ha culminado el histórico deseo de centralización en un mismo enclave de todos los centros de trabajo. Uno de los requerimientos para realizar la mudanza era la venta de la sede corporativa histórica en el barrio del Guinardó (Barcelona), que finalmente se enmarco dentro del mismo acuerdo global alcanzado con Iberdrola.

  La concentración de los equipos en un único centro de trabajo ayudará a acelerar la digitalización e impulsará una forma de trabajo más alineada, colaborativa, transversal y que fomente la innovación.

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  La FDA aprueba el primer medicamento para el tratamiento de la viruela

  Archivado: julio 16, 2018, 11:59am UTC por Cristina G. Real

  La agencia reguladora estadounidense FDA ha anunciado la aprobación de Tpoxx -tecovirimat-, de SIGA Technologies, que se convierte así en el primer medicamento indicado en el tratamiento de la viruela. El comunicado de la agencia subraya que, aunque la OMS declaró erradicada la enfermedad en 1980, se mantiene una importante preocupación internacional ante la eventualidad de que el virus pueda ser empleado como arma biológoica.

  Scott Gottlieb, comisario de la FDA ha explicado que “en respuesta al riesgo de bioterrorismo, el Congreso estadounidense ha dado los pasos necesarios para el desarrollo y aprobación de una herramienta para combatir patógenos que podrían emplearse como armas“. La aprobación recién emitida refleja el compromiso de la FDA con el objetivo de que Estados Unidos este preparado ante cualquier posible emergencia en términos de salud pública con productos médicos seguros y eficaces”.

  Ensayos en animales

  La eficacia de Tpoxx frente a la viruela se ha demostrado en ensayos realizados en animales infectados con un virus muy parecido al causante de la viruela, en los que se midió la supervivencia de los infectados, que sobrevivieron en mayor número en el grupo de los tratados con Tpoxx que entre los que recibieron placebo. El producto se ha aprobado bajo la norma de la FDA que permite que los hallazgos relativos a la eficacia de un producto derivados de estudios animales adecuados y bien controlados puedan sustentar una autorización formal de la agencia para su uso en humanos cuando no es posible o éticamente aceptable realizar ensayos en humanos.

  En este caso, la seguridad del producto, en cuyo desarrollo ha participado también el Departmento de Investigación en Salud y Servicios Biomédicos estadounidense.

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  “Nos han preparado para actuar como si hubiera una catástrofe”

  Archivado: julio 15, 2018, 10:03pm UTC por Cristina G. Real

  Esta semana, la sanidad militar española cuenta con 25 nuevos médicos que además marcan un hito en la historia de las Fuerzas Armadas: se trata de la primera promoción de profesionales que han recibido al mismo tiempo formación de grado y militar a través del Centro Universitario de la Defensa (CUD) y de la Universidad de Alcalá de Henares.

  Estos profesionales aúnan la vocación de la Medicina y de la Milicia. Los estudios corren totalmente a cargo del Ejército y de hecho reciben un sueldo por su condición de militares antes de graduarse, pero a cambio tienen un compromiso de permanencia con el Ejército de 12 años.

  ¿Qué clase de personas deciden meterse en estos estudios? Pablo López Guijarro, uno de estos médicos, apunta que, en su caso, tanto su hermano como él les llamó la atención servir en el Ejército, con la particularidad de que a López también le picó el gusanillo de la Medicina “cuando vino a mi colegio una médico que estuvo trabajando durante el 11-M”.

  Pablo López Guijarro: “Asistimos a tropas a miles de kilómetros y que sólo cuentan con nosotros. No sirve de nada ser el mejor médico si no puedo llegar donde me necesitan”

  Por su parte, Amaia Agulló reconoce que “estaba un poco forzada a hacer Medicina porque sacaba muy buenas notas. Pero siempre me ha gustado la acción y quería salvar vidas de manera diferente”. Le gustaba la milicia pero no le atraían las ingenierías. “Justo cuando tenía que elegir, ese año salió la oposición”.

  Agulló asegura que su padre “está encantado, porque su abuelo fue militar”. López afirma que en su casa tampoco hubo problemas, “aunque mi madre está muy preocupada por si me pasa algo. Mis amigos están encantados de decir que conocen a un militar”.

  La selección

  Ambos apuntan que realmente lo más duro de las pruebas es sacar una buena nota de corte de selectividad, porque está en la línea de otras universidades (este año fue de un 11,961), a lo que hay que añadir otras específicas. “La prueba de inglés es como la de Selectividad y luego tienes la prueba psicológica y las pruebas físicas. A mí me resultó un poco duro porque no había hecho flexiones en mi vida”, explica Agulló. López apunta que lo bueno en este caso es que “es la única oposición en la que sabes las preguntas, o sea, qué pruebas físicas vas a hacer y ya tienes las marcas que te piden”.

  Tras conseguir su plaza, los alumnos del CUD tienen que aprobar los 360 créditos de la carrera de Medicina, que imparten profesores de Alcalá, más otros 75 de formación como militares.

  En concreto, tienen asignaturas tan variopintas como asistencia sanitaria en entorno aeronáutico y naval, en ambientes que tienen algún riesgo de contaminación nuclear, biológica o química; soporte vital avanzado en combate; asistencia sanitaria en incidentes con múltiples víctimas y catástrofes, etc. También tienen una formación militar en la Academia Central de la Defensa, Academia General Militar, Academia General del Aire y Escuela Naval Militar-, que incluye materias muy variadas relativas a los distintos ejércitos, formación física, instrucción y adiestramiento etc.

  Amaia Agulló: “En la academia se hace todo corriendo, tienes que hacer ejercicio y te exigen mucho, pero eso te ayuda a hacer piña con los compañeros”

  “Recuerdo que la academia al principio me pareció bastante estricta. Sobre todo lo que me sorprendió es que se hace todo corriendo: desayunas a toda prisa, tienes que hacer ejercicio y te exigen mucho. Pero todo eso te ayuda a hacer piña con el grupo”, apunta Amaia, que bromea con que los 25 graduados se conocen mucho; “demasiado”.

  “No hacemos consultas o Urgencias al uso; se trata de asistir a tropas que están a miles de kilómetros y que sólo cuentan con nosotros”, explica López. “No sirve de nada que sea el mejor médico del mundo si no puedo llegar donde me necesitan”.

  Coinciden en que la preparación es muy intensa: “Todos los años hemos hecho una o dos maniobras o simulacros, por ejemplo, para prepararnos para actuar como si hubiera ocurrido alguna catástrofe”, explica Agulló.

  Trabajar antes del mir

  Ahora los graduados pasarán 30 meses sirviendo como médicos en el destino que les faciliten. “En función del destino que te toque puedes estar tanto en Tierra, Mar o Aire; sobre todo hay plazas en el primer ejército. Lo bueno es que podemos estar un año en uno y pedir otro si no nos convence”, apunta Agulló. Ella tiene debilidad por la Armada, “porque ahora que somos jóvenes creo que es el momento de navegar y de conocer mundo”, mientras que a López le parece más atractivo el Ejército de Tierra.

  Primera promoción de médicos que se han formado en el Centro Universitario de Defensa (CUD).

  Eso significa que, al contrario que el resto de graduados de Medicina, no estarán como locos preparándose el examen MIR. “Trabajaremos un tiempo antes de elegir especialidad y eso nos servirá para hacerlo habiéndolo pensado más a fondo”, reflexiona López.

  Asegurar el relevo médico

  La formación conjunta de grado de Medicina y formación militar se gestó como una forma de garantizar el relevo, pues “con el sistema antiguo, en el que sólo se permitiría acceder a la sanidad militar con una titulación previa, vimos que ya no venía mucha gente”, explica Natalio García, director del Centro Universitario de la Defensa, donde actualmente tienen 157 estudiantes. Durante los próximos 30 meses, ejercerán en cualquiera de los tres ejércitos, con destinos muy variopintos y misiones en el extranjero. “También tendrán que seguir haciendo formación continuada y alguno se sacará el doctorado”, señala García.

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  Becas por valor de 80.000 euros para la investigación del cáncer de páncreas

  Archivado: julio 9, 2018, 1:34pm UTC por Cristina G. Real

  La Asociación Cáncer de Páncreas (Acanpan) y la Asociación Española de Pancreatología (Aespanc) han entregado las Becas de Investigación Carmen Delgado/Miguel Pérez-Mateo contra el cáncer de páncreas, que reciben su nombre en en honor a los fundadores de ambas asociaciones, fallecidos a causa de la enfermedad.

  Las becas, dotadas con 40.000 euros cada una, tienen el objetivo de mejorar y encontrar nuevas vías de prevención, tratamiento y diagnóstico para incrementar la supervivencia y calidad de vida de los pacientes. En la actualidad, la mediana de esperanza de vida del cáncer de páncreas metastásico es de tres a once meses y el 75 por ciento de los diagnosticados no supera el año de vida.

  Premiadas

  En esta edición, las becas han recaído, por un lado, en Esther Molina y Núria Malats, investigadoras del Grupo de
  Epidemiología Genética y Molecular del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), en la categoría
  de investigación clínica, y en Carmen Guerra, investigadora del grupo de Oncología Experimental, del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas y del Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (Irycis), en la categoría de investigación básica.

  A la entrega de becas han asistido, entre otras personas, Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Ramón y Cajal, de Madrid, y director del IIrycis; Enrique de Madaria, vicepresidente de Aespanc, y Cristina Sandín, presidenta de la Acanpan.

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