Farmacia Comunitaria
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Terapias
Las fórmulas magistrales emergen para luchar contra el desabastecimiento de estradiol, necesario para paliar los síntomas de la menopausia. Si bien todos los farmacéuticos consultados por este periódico coinciden en resaltar que su objetivo no es sustituir a la industria farmacéutica, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) indica que "por su propio objetivo, la formulación magistral puede salirse de lo que aparece en el Formulario Nacional".
La Agencia añade, en declaraciones a este medio, que dicho Formulario "es una guía oficial y una referencia técnica obligatoria, pero la formulación magistral no se limita a las fórmulas que contiene. El farmacéutico puede elaborar otras fórmulas individualizadas prescritas por un médico siempre que cumplan los requisitos legales, científicos y de calidad exigidos".
En este sentido, indica que su objetivo principal es "proporcionar un medicamento individualizado y adaptado a las necesidades concretas de un paciente cuando no existe en el mercado un medicamento industrial adecuado o cuando la presentación comercial no se ajusta a sus necesidades".
Eso sí, admite que "la formulación magistral debe considerar como el último recurso ante la ausencia de un medicamento autorizado y la necesidad de continuar el tratamiento".
El problema es que aunque existen algunas alternativas en el mercado, no todas las opciones están financiadas, como reconoce la Aemps, y las farmacias necesitan autorización de su comunidad autónoma para formular presentaciones que puedan financiarse. En el caso de fármacos comercializados, la Aemps asegura que "desde el Ministerio de Sanidad se contactó con las alternativas para que se incorporasen a la financiación, pero no estaban interesadas. Es el caso del gel Oestraclin, que no está financiado y en la actualidad no tiene problemas de suministro, pero sí ha aumentado producción".
La agencia aclara que "la Aemps no autoriza ni supervisa la elaboración de fórmulas magistrales; las farmacias deben de seguir la Normas de Correcta Elaboración y las competencias inspectoras en este ámbito son íntegramente de las comunidades autónomas".
Leire Andraca, secretaria de la Sociedad Española de Farmacia Clínica, Familiar y Comunitaria (Sefac) y ex coordinadora del Grupo de Trabajo de Salud de la Mujer de esta sociedad, estuvo presente en la reunión que la Aemps mantuvo el viernes pasado con diferentes sociedades científicas: "Nos quisieron informar de esta situación, en la que la información ha llegado tarde por parte de los laboratorios. Lo que buscaban de las sociedades científicas era valorar, si se prolonga esta situación, qué comunicación debe haber para los profesionales sanitarios, para no iniciar nuevos tratamientos o valorar qué tratamientos son prioritarios [...]. Todos dijimos que la priorización no es viable, es difícil, porque si la paciente tiene el tratamiento es porque lo necesita". Es decir, ¿con qué criterios se puede discriminar?
"Las fórmulas magistrales no están pensadas para una fabricación masiva ni para devolver al mercado algo que la industria no hace" (Jordi Magrinyà, COF de Barcelona)
La fórmula magistral, ¿es la solución? Para Jordi Magrinyà, vocal del COF de Barcelona, "la farmacia puede elaborar fórmulas magistrales, como hace desde hace mucho tiempo, pero no están pensadas para una fabricación masiva ni para devolver al mercado algo que la industria no hace; es un tratamiento ad-hoc para un paciente. Su objetivo no es sustituir a la industria", indica, al tiempo que subraya que deben estar prescritas: "La fórmula magistral está pensada para los casos concretos que considere el médico, para unas concentraciones que no encuentra en el producto comercializado".
En el mismo sentido, Edgar Abarca Lachén, farmacéutico y vicepresidente de Formación e Investigación de la Sociedad Española del Medicamento Individualizado (Lasemi), indica que "la fórmula magistral puede ser una alternativa sanitaria y legalmente prevista ante un problema real de suministro", pero no es una sustitución automática de un medicamento industrial ni permite cambiar un tratamiento desde la farmacia sin revisión clínica.
Dicho esto, Abarca puntualiza que no ha encontrado datos públicos nacionales que cuantifiquen cuántas fórmulas hormonales para menopausia se están elaborando específicamente a causa del actual desabastecimiento: "Por tanto, no sería riguroso presentarlo como una práctica generalizada", asegura.
Formatos
Por su parte, Magrinyà sostiene que la formulación se ajusta a una lista de principios activos publicada por Sanidad, entre los que está el estradiol, para formular, pero destaca que la fórmula magistral no puede sustituir todos los formatos: "Se necesita un principio activo, una dosis y una cantidad. Fuera de estas indicaciones no se podría hacer. En el caso del valerato de estradiol, podemos formular 2 miligramos 100 cápsulas". Es decir, justo esa dosis y esa cantidad, y no tienen autorizado hacerlo en otros formatos como espray o parches.
Por su parte, Maite Climent, coordinadora del Grupo de Trabajo de Salud de la Mujer de Sefac, "desaconseja recurrir al uso de fórmulas magistrales de manera generalizada, por la variabilidad de las dosis" y hace una petición a las administraciones: que "el desabastecimiento aparezca pronto en la receta electrónica, con las alternativas disponibles, si las hay".
Maite Climent, coordinadora del Grupo de Trabajo de Salud de la Mujer de Sefac. Foto: SEFAC.
Abarca lo resume así: "Una fórmula magistral correctamente prescrita y elaborada es un medicamento de primer orden para evitar que una paciente interrumpa un tratamiento necesario durante un desabastecimiento o laguna terapéutica. Pero debe emplearse como una terapia individualizada y protocolizada; no como una réplica automática de un producto comercial ni como una alternativa supuestamente superior por ser natural o bioidéntica".
Afirma que "no se trata de descalificar por definición toda fórmula magistral, sino de evitar que una preparación individualizada se presente como equivalente universal, más natural o intrínsecamente más segura que un medicamento autorizado".
Algunas publicaciones señalan que Cataluña autorizará a las farmacias a elaborar en un mes tratamientos hormonales para la menopausia ante el desabastecimiento de fármacos, lo que abre la puerta a que estas fórmulas puedan financiarse. Leire Andraca, secretaria de Sefac, explica que "cada comunidad autónoma tiene las fórmulas magistrales que se pueden prescribir y en qué forma para que sean financiadas".
Abarca es prudente y señala que "conviene diferenciar tres cuestiones que a menudo se confunden:
La elaboración de una fórmula magistral está sometida al marco estatal y a los requisitos autonómicos de instalaciones, personal, procedimientos y control de calidad.
La autorización específica de la Generalitat para elaborar o controlar fórmulas por encargo de otra farmacia o servicio farmacéutico es un trámite distinto: se exige antes de iniciar esa actividad para terceros y requiere acreditar medios, procedimientos y controles.
La financiación por CatSalut es otra cuestión diferente. CatSalut financia las fórmulas que cumplen las condiciones, principios activos, vías y usos terapéuticos incluidos en sus listados, que se revisan periódicamente".
Asimismo, la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid dice estar haciendo "seguimiento de este asunto desde que comenzó a detectarse el desabastecimiento y está siguiendo en todo momento las recomendaciones de la Agencia Española del Medicamento".
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Abarca aclara que "el término bioidéntico describe la estructura química de la hormona; no es sinónimo de fórmula magistral ni acredita por sí mismo c
Jordi Magrinyà (COF de Barcelona), Edgar Abarca (Lasemi) y Maite Climent (Sefac) señalan que no sustituye a la industria. La Aemps aclara: pueden salirse del Formulario Nacional.
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Carmen Torrente Villacampa
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El equipo que ha elaborado la revisión sobre la depresión. Foto: IR SANT PAU.
Trabajo con pacientes en la UIR-TCA. Foto: UIR-TCA.
Jesús Lafuente, presidente de la 10th World Intracranial Hemorrhage Conference. Foto: WICH 2026.
